"GMP자율점검" 검색결과 1-20 / 42건

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  GMP 자율점검보고서

  적용범위 (Scope) ㈜oo제약의 GMP 공장의 2023년 자율점검에 적용한다. ... 참고문헌 (Reference) 새 GMP 해설서, 제 5개정 첨단바이오의약품 제조 및 품질관리 기준 가이던스 회사로고 자율점검 보고서 (Self-Inspection Report) 제 ... 자율점검 기간 및 유형 (Period and Type) 자율점검 기간 자율점검 기간 2023-12-01 자율점검 유형 자율점검 유형 정기점검 ■ 특별점검 □ 자율점검 실시자 (Internal

  서식 | 8페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.04.18

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  한미약품 QC,QA 취업 준비 자료-품질보증 NCS정리

  의약품 품질보증 학습목표 – 의약품 제조 분야 종사자들이 의약품 품질보증을 위해 GMP문서관리, GMP교육, 연간품질평가, 변경관리, 자율점검(Self audit), 불만 처리/제품 ... 선수학습 - GMP기준 및 해설서, 대한민국 약전, 의약품 품질관리, 표준작업지침서(SOP), 의약품 제조공정, 자료검색 및 컴퓨터 활용능력, 기기분석, 기초통계학, 문서관리규정 GMP문서 ... 관리 GMP문서 작성 필요지식 : 품목허가증 - 제품의 제조 및 사용에 대한 허가 내용을 기록한 법적인 문서 적격성평가 - 기계 및 설비가 설계 대로 제작되고 목적한 대로 작동하여

  자기소개서 | 24페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.05.06

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  자율점검 계획서

  자율점검 구분 정기점검 □ 특별점검 □ 자율점검 목적 자율 점검팀 구분 소속 성명 점검팀장 점검팀원 자율점검 대상부서 제조 □ 품질 □ 자율점검 예정기간 자율점검 대상 (해당사항 모두표시 ... ) 작업자□ 제조□ 품질□ 제조위생□ 시설 및 기기관리□ 보관관리□ 문서관리□ 기타□ 중요 점검 사항 (평가 항목) 비고 자율점검 팀장 (서명) 확인일자 20 년 월 일 자율점검 운영책임자 ... (서명) 확인일자 20 년 월 일 자율점검 계획서 회사명 서식번호

  서식 | 1페이지 | 500원 | 등록일 2024.04.17

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  식품저장학_수업자료정리12_인증심사용어정리

  한국은 1977년에 제정, 그동안 업계의 자율적 실시를 권장해 왔는데, 2007년부터 의료기기에 대한 GMP 지정 전면시행을 시작으로, 의약품에 대해선 2008년 신약에의 적용부터 ... 소환수리제(召喚修理制) 또는 결함사전점검서비스제라고도 한다. 7. ... 시작해 2010년까지 단계적으로 사전 GMP 제도를 실시할 예정이다. 2.

  리포트 | 5페이지 | 1,000원 | 등록일 2023.11.20 | 수정일 2023.11.21

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  데이터 완전성(Data integrity) 관리 표준작업지침서

  품질위험평가(Quality Risk Management)를 실시하여 데이터 완전성 확인 및 데이터 재구성을 위한 추적이 취약한 시험항목을 평가 및 시정조치하여 관리한다. 5.3연간 자율점검계획에 ... \h 9 1.목적(Purpose) 본 규정은 의약품 품질 신뢰성 보증체계를 강화하기 위하여 사용 가능한 기록을 데이터 생애주기 전반에 걸쳐 보장하여 우수한 의약품 생산과 우수한 GMP ... (audit-trail)이 생성되어야 하며 그 사유를 기록한다. 8.6.3시스템 구성을 포함하여 GMP가 적용되는 컴퓨터화 시스템에 발생하는 변경 및 일탈은 변경관리, 일탈처리 절차에

  리포트 | 10페이지 | 5,000원 | 등록일 2022.12.02

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  동국제약 품질경영부 QA팀 자소서

  검토 및 분석기기 Audit trail 검토 -담당제품 시험일정 계획 및 판정, OOS문제 조사와 검토 및 CAPA 진행 *QMS : 퀄리티 메니져먼트 시스템으로 Audit관리 및 자율점검 ... 적격성 평가(Qualification) 진행 -신규 분석장비 IQ/OQ/PQ 프로토콜/레포트 작성 -주요 장비(HPLC, UV-vis, 저울, Microwave, ICP 등) 정기점검 ... 저는 XXX제약에서 5년간 근무를 하면서 제약산업에 대한 이해와 GMP규정에 대한 발판을 다져왔습니다.

  자기소개서 | 4페이지 | 3,500원 | 등록일 2024.01.18

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  제약회사 품질부서 이력서 및 자기소개서

  연고제에 대한 제법을 개발할 수 있습니다. 3) 8년 이상 품질보증 업무를 맡으면서 제품이 일탈 없이 생산되어 출하, 사후관리 될 수 있게 품질시스템(SOP,일탈,변경,CAPA,불만,자율점검 ... GMP 교육 이수 경험 GMP에 대한 지식을 쌓기 위하여 000주관 GMP 교육훈련 과정, 제약 QA/QC 훈련 과정을 수강하였습니다. ... 따라서 각 GMP 가이드라인을 숙지하여 5년 후에는 GMP 지식을 보유한 실무책임자로써 00제약이 GMP 인증을 지속해서 통과하는 데 보탬이 되겠습니다.

  자기소개서 | 9페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.08.27 | 수정일 2020.08.31

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  셀트리온의 ESG 분석_지속 가능 경영을 향한 평가와 전략

  이전에는 2017년과 2018년에는 자율공시로 진행되었지만, 2019년부터는 의무적인 공시 요건이 도입되었습니다. 이것은 기업의 지배구조와 ESG 경영에 대한 정보를 투자자와 이 ... 셀트리온은 여성 직원 비율을 높이고 다양한 성별이 조화롭게 일할 수 있는 환경을 조성하여 제약 바이오 산업의 지속 가능성을 향상시키고 있습니다. ② 안전보건경영시스템과 품질 관리 GMP ... 이는 기업의 ESG 평가에 긍정적인 영향을 미칠 수 있으며, 사회적 책임 이행을 통한 기업 이미지 개선에도 기여할 수 있습니다. (6) 중점 점검사항 셀트리온은 지속 가능한 경영과

  리포트 | 20페이지 | 4,500원 | 등록일 2023.12.09

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  (환경친화형농업) 병충해종합관리(IPM)의 이론과 실제에 대해 설명하시오

  생산 및 조리하도록 기본적인 위생시설 및 설비를 점검하고, 위생관리 현황을 확인한다. ... 기본적인 SSOP, GMP 구축 및 운영에 필요한 문제점을 보완하며, 개선한다. 3)선행요건프로그램 기준서 작성 및 현장 적용 위생, 영업장, 냉장·냉동설비, 제조시설·설비, 보관· ... 실시한 것이 최초이며, 1980년대에 비로소 일반화 되었다. 1995년 12월 29일 우리나라는 HACCP제도를 식품위생법에 도입하여 식품의 안전성 확보, 식품업체의 과학적이고 자율적인

  방송통신대 | 6페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.08.20

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  배재대학교 바이오CEO특강 레포트 LG 생명과학 이승주

  GMP 등 현재 적용받고 있는 규정을 만족하는지 점검 기존 시스템의 밸리데이션이 적합한지 점검 만족하는 시스템을 갖추기 위해 보충할 부분에 대한 SOP 작성 전사적인 교육 및 훈련 ... 한국은 1977년에 제정, 그동안 업계의 자율적 실시되어야 한다. 그렇다면 밸리데이션은 어떻게 하면 될까요? 의약품의 제조를 위해 필요한 것은 크게 4가지입니다. ... GMP는 의약품의 생산단계에서 필수 불가결한 요소라고 할 수 있습니다.

  리포트 | 7페이지 | 3,000원 | 등록일 2018.09.25

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  KGMP에 대하여

  계획을 수립하여 자체적으로 제조 및 품질관리가 이 기준에 적합하게 이루어지고 있는지를 정기적으로 자율점검 하여야 한다. ... 자율점검결과, 개선요구사항 등이 포함되는 보고서를 작성하여야 한다. ⑬ 교육 및 훈련 교육∙훈련의 내용과 평가가 포함된 교육, 훈련규정을 작성하여야 한다. ... 재발방지대책을 수립하여 시행하여야 한다. ⑪ 변경관리 기계설비, 원자재, 제조공정, 시험법 등을 변경할 때에는 제품의 품질 또는 공정의 재현성에 미치는 영향을 검토하여야 한다. ⑫ 자율점검

  리포트 | 7페이지 | 1,500원 | 등록일 2016.04.26

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  GMP소개 및 GMP업소관리, 품질관리인 교육의 이해

  GP- 008 자율점검 규정 * 제조위생관리 기준서 목차 문서번호 기 준 서 명 H001 총칙(제조위생관리) H002 목차 H003 작업소 청소 관리 H004 기계, 기구 위생점검 ... 정기적인 점검 및 청소의 확인방법, 나. 작업중인 시설 및 기구에의 표시방법 다. ... 건강기능식품 GMP 지정업소의 준비 및 적용사례 * GMP지정 준비 및 적용 실무 1.건강기능식품 GMP의 이해 2.건강기능식품 GMP지정 준비 3.건강기능식품 GMP 적용 실무 *

  리포트 | 58페이지 | 10,000원 | 등록일 2013.10.07

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  천호식품 위기관리 사례연구 발표PPT

  천호식품은 회사를 원점부터 다시 시작한다는 각오로 전 생산공정을 철저하게 점검하겠습니다 . ... 천호식품은 회사를 원점부터 다시 시작한다는 각오로 전 생산공정을 철저하게 점검하겠습니다 . ... 제언 목차 CONTENTS 01 천호식품 사건 타임라인 천호식품 사건 타임라인 한국소비자원측 백수오 원료에서 ‘ 이엽우피소 ’ 성분 검출 발표 4 월 21 일 천호식품 백수오 제품 자율회수조치

  리포트 | 36페이지 | 2,000원 | 등록일 2018.01.17

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  [약학]【A+】GMP 일반

  관련법안 1. 1974 중앙 약사심의위원회에 KGMP 소위원회 설치 2. 1977.3 보건사회부 예규 제 373 호로 공포 3. 1978.7 KGMP 시행지침 ; 자율 권장 4. ... 있을 것 ③ 제조단위 관리가 가능한 용량의 제조기계를 설치할 것 조직 · 관리 측면 ① 품질관리부서는 제조관리부서와 독립된 권한을 가질 것 ② 설비, 기계, 기구 등을 정기적으로 점검 ... 분리, 구획 또는 구분을 할 것 조직 · 관리 측면 ① 제조 관리부서와 품질관리부서를 독립하고 각각 책임자를 둘 것 ② 표준작업지침서를 작성하여 그대로 실시할 것 ③ 중요공정은 이중점검을

  리포트 | 18페이지 | 1,000원 | 등록일 2011.07.21

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  위해요소중점관리제도(HACCP)에 관하여

  HACCP시스템의 구성 HACCP의 적용절차 HACCP 시스템구축 HACCP 추진 팀 구성 및 역할 분담 현장 위생점검 및 시설, 설비 개보수 선행요건프로그램 관리기준 제품설명서, ... 제조, 가공, 보존, 유통, 조리단계를 거쳐 최종소비자가 섭취하기 전까지의 각 단계에서 발생할 우려가 있는 위해요소를 규명하고, 이를 중점적으로 관리하기 위한 중요관리점을 결정하여 자율적이며 ... HACCP의 도입효과 식품업체 측면에서는 기존의 정부주도형 위생관리에서 벗어나 자율적으로 위생관리를 수행할 수 있는 체계적인 위생관리시스템의 확립이 가능하고, 예상되는 위해요인을 과학적으로

  리포트 | 16페이지 | 3,500원 | 등록일 2011.11.30

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  식품위생 해썹(HACCP)

  있는 점이 있어 소규모의 영세업체의 경우 시설투자의 어려움이 발생 ..PAGE:13 HACCP 도입에 따른 기대 효과 적 위생관리체계의 구축 기존의 정부주도형 위생관리에서 벗어나 자율적으로 ... 단독조리교의 경우 식당배식과 교실배식에 따른 운반, 배식기구의 청결성, 위생장갑 착용 여부 및 배식하던 용기의 남은 음식을 새로운 배식 용기의 음식에 부어 배식하느느 행위 등을 점검하고 ... 개선조치의 설정 ..PAGE:19 검증방법의 설정과정 ..PAGE:20 문서화 및 기록 유지방법 설정 ..PAGE:21 HACCP 시스템 HACCP 선행요건프로그램 (SSOP, GMP

  리포트 | 27페이지 | 3,900원 | 등록일 2013.11.08 | 수정일 2022.03.08

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  동서식품과 크라운제과의 식품안전사고와 우리나라 식품안전관리 제도 분석 그리고 유럽의 식품안전관리체계 검토와 우리나라 식품안전제도의 문제점 및 개선방향

  GMP(Good Manufacturing Practice, 우수제조기준) 바. 농산물우수관리제도(GAP, Good Agriculture Pratices) 사. ... 차원에서 소홀할 수 있음이 지적되고 있는바, 비교조사대상국가인 미국, 일본, 유럽연합, 호주, 뉴질랜드에서는 모두 식품관련업에 대하여 단순 신고제가 아닌, 업소개설 전에 사전 시설점검을 ... 식품리콜은 기업의 자율성을 최대한으로 보장하는 사후관리에 중점을 둔 제도로서 기업 스스로의 자사 제품에 대한 책임 약속이 전제되어 있다.

  리포트 | 24페이지 | 3,300원 | 등록일 2014.10.20

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  외식사업의 안전 위생관리 리포트

  또한 교육 이외에 정기적으로 시설물과 직원들의 위생상태를 점검하고, 정해진 위생규칙에 따르고 있는지를 확인하며, 식품위생 프로그램을 기본으로한 위해요소중점관리제 시스템을 준비하도록 ... HACCP 시스템 수행절차 HACCP는 전체적인 식품위생 관리체계 중의 일부로 그 자체만으로는 최종식품에 대한 완벽한 안정성을 보장할 수는 없으며, 주로 시설위생관리에 적용되었던 GMP ... 12. 5), 1996년에는 식육제품에 적용을 시작으로 1997년에는 어육연제품, 1999년 냉동식품, 2000년부터 식품 전반에 확대 · 적용되고 있으며, 강제적용을 배제하고 자율적으로

  리포트 | 17페이지 | 15,000원 | 등록일 2013.07.16

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  [경제]한미 FTA에 관하여

  규제도록 유도 ⑨의약품/의료기기 위원회 설치 ▶ 한·미 FTA 이행 점검 및 상호 협력 기반을 마련하고자 보건 및 통상 공무원이 공동의장으로 하고 관계공무원으로 구성된 위원회 설치 ... 촉진 ▶ 비윤리적 영업 관행은 양국 국민 모두에게 피해를 주므로 제도 선진화 차원에서 수용 - 다국적 제약사가 자본력을 활용하여 해외 학술대회를 유치, 부적절한 지원을 하는 행위도 자율 ... 한 미간 규제 협력 강화(GMP등 상호인정 추진)를 통한 산업경쟁력강화, 선진화 기반 확대해야 한다.

  리포트 | 5페이지 | 1,500원 | 등록일 2010.11.07

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  haccp란?

  및 시설·설비 개보수 식품을 위생적으로 생산·조리하기 위한 기본적인 위생시설·설비 및 위생관리 현황을 점검 기본적인 GMP, SSOP 구축·운영에 필요한 문제점을 개선·보완 -선행요건프로그램 ... 보존, 유통, 조리단계를 거쳐 최종소비자가 섭취하기 전까지의 각 단계에서 발생할 우려가 있는 위해요소를 규명하고, 이를 과학적이고 체계적인 위해관리하기 위한 중요관리점을 결정하여 자율적 ... Good manufacturing practices (GMP) 1) 해충(방역)관리 - 영역에의 침투 예방 - 곤충, 조류, 설치류등에 대한 충분한 조치 - 일상 평가, 보고 및 조치를

  리포트 | 9페이지 | 1,000원 | 등록일 2010.11.02

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