"유럽 의료기기" 검색결과 1-20 / 1,364건

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  유럽 의료기기 Field Safety Notice 양식 (Customer Reply Form)

  Template for a Field Safety Notice Customer Reply Form Customer Reply Form Field Safety Notice (FSN) information FSN Reference number* Pre-filled by m..

  서식 | 2페이지 | 500원 | 등록일 2022.03.19 | 수정일 2022.03.23

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  유럽 의료기기 Field Safety and Corrective Action 양식 (PMS, Vigilance)

  Manufacturer’s Field Safety Corrective Action Report 1. Administrative information To which NCA(s) is this report being sent? Type of report Initial r..

  서식 | 3페이지 | 500원 | 등록일 2022.03.19 | 수정일 2022.03.21

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  유럽 의료기기 Field Safety Notice 양식 (Distributer, Importer Reply Form)

  Template for a Field Safety Notice Distributor/Importer Reply Form Distributor/Importer Reply Form Field Safety Notice (FSN) information FSN Reference..

  서식 | 2페이지 | 500원 | 등록일 2022.03.19 | 수정일 2022.03.24

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  유럽 의료기기 Field Safety Notice 양식 (Urgent Field Safety Notice)

  Urgent Field Safety Notice Commercial name of the affected product, FSCA-identifier (e.g. date) Type of action (e.g. chapter 4 definition of a FSCA). ..

  서식 | 2페이지 | 500원 | 등록일 2022.03.19 | 수정일 2022.03.24

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  유럽 의료기기 PMCF 가이드라인 번역본 (MEDDEV 2.12/2 Rev.2)

  머리말이 문서는 의료 기기 규정(93/42/EEC, MDD) 부록 II, 섹션 3.1, 부속서 IV의 3, 부속서 V의 섹션 3,부속서 VI의 섹션, 또는 3.1 부속서 VII의 섹션 ... 4 및 능동 이식형 의료 기기 지침(90/385/EEC, AIMDD) 부속서 2의 섹션 3.1, 부속서 4의 섹션 3, 섹션 3.1의 부록 5에 따라 시판 후 조사(PMS) 의무를 ... 이것은 기기가 필수 요구사항에 지속적으로 부합하는지 재평가하는 필요성을 야기할 수 있다.

  리포트 | 12페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.03.19 | 수정일 2022.03.21

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  유럽 의료기기 국제 규제당국 보고서 양식 (National Competent Authority Report)

  NATIONAL COMPETENT AUTHORITY REPORT This form should be used for the exchange of medical device information between NCAR participants only. Completed ..

  서식 | 1페이지 | 500원 | 등록일 2022.03.19 | 수정일 2022.03.21

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  유럽 의료기기 제조업체 사고 보고서 양식 (Manufacturer's Incident Report)

  Manufacturer’s Incident Report 1. Administrative information Recipient Name of National Competent Authority (NCA) Address of National Competent Author..

  서식 | 5페이지 | 500원 | 등록일 2022.03.19 | 수정일 2022.03.24

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  유럽 의료기기 제조업체 주기적 요약 보고서 양식 (Manufacturer's Periodic Summary Report)

  Manufacturer’s Periodic Summary Report (PSR) Medical Devices Vigilance System (MEDDEV 2.12/1 rev 8) v. 01/13 1. Administration Information Top of Form..

  서식 | 4페이지 | 500원 | 등록일 2022.03.19 | 수정일 2022.03.21

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  수출용 라벨 체크리스트 ISO15223 기준

  제조된 장소를 나타낸다. 3 유럽 대리인 유럽 공동체의 대리인 대표를 나타낸다. 4 제조일자 의료기기가 제조된 날짜를 나타낸다. 5 유효일자 의료기기의 유효 기간을 나타낸다. 6 ... 체외진단 의료기기 체외 진단 의료기기로 사용하도록 의도된 의료기기를 나타낸다. ... 비멸균 멸균 과정을 거치지 않은 의료기기를 나타낸다. 건조한 상태로 보관 습기로부터 보호해야 할 의료기기 를 나타낸다.

  서식 | 2페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.08.31

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  MDCG 2018-7_languages_국문번역

  의료기기 데이터베이스(Eudamed)의 주요 선언 목적 중 하나는 일반 대중 (의료 전문가 포함)이 시장에 출시된 기기에 대해 적절하게 정보를 제공받을 수 있도록 하는 것이다. ... 기기 규정(EU) 2017/745(MDR)와 시험관내 의료기기 규정(EU) 2017/746(IVDR)의 섹션 2 및 B) (Provisional considerations regarding ... language issues associated with the UDI database) 2018 년 10 월 이 문서는 규정(EU) 2017/745의 103조에 따라 설립된 의료기기

  리포트 | 3페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2018-6_art16_국문번역

  Diagnostic Medical Device Regulation (EU) 2017/746) 2018 년 10 월 이 문서는 규정(EU) 2017/745의 103조에 따라 설립된 의료기기 ... medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en) MDCG 2018-6 의료기기규정 ... (EU) 2017/745 및 체외진단 의료기기규정(EU) 2017/746의 16조와 관련된 UDI 관련 책임에 대한 설명 (Clarifications of UDI related responsibilities

  리포트 | 2페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2021-19_국문번역

  소개 의료기기 표준코드(UDI) 시스템은 의료기기의 식별을 가능하게 하고, 의료기기의 적절한 추적을 촉진하며, 기기에 대한 시판 후 안전성 관련 활동의 효율성을 높이고, 사고 보고를 ... 각 기기와 악세사리의 분류를 결정한다(그 자체의 권한으로 의료기기로 제한됨). ... 이 문서는 유럽 위원회 문서가 아니며 유럽 위원회의 공식 입장을 반영하는 것으로 간주될 수 없습니다.

  리포트 | 10페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2019-9_sscp_kr_국문번역

  제조업자의 SRN (단일등록번호) Basic UDI-DI 의료기기 명명법 설명 / 본문 기기의 등급 해당 기기를 다루는 첫 번째 인증서 (CE)가 발급된 연도 해당되는 경우 유럽대리인 ... 참고문헌 의료기기에 관한 유럽의회 및 이사회 2017년 4월 5일 규정 (EU) 2017/745 Hyperlink "http://eur-lex.europa.eu/legal-content ... 의료기기와 임상적 내용과 관련된 의학용어는 의료 전문가를 대상으로 한 SSCP 부분 전체에 걸쳐 일관되게 사용되어야 한다.

  리포트 | 24페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2019-7_guidance_art15_mdr_ivdr_국문번역

  유럽대리인 (단락6) “유럽대리인은 유럽 연합의 의료 기기에 대한 규제 요구사항과 관련한 필요 전문지식을 보유하고, 적어도 1인 이상의 규제준수책임자를 영구적이고 지속적으로 처분할 ... 기기와 관련된 품질관리시스템 분야에서 최소 1년의 전문적인 경험; 규제 업무 또는 의료 기기와 관련된 품질관리시스템에서 4년 간의 전문적인 경험. ... 기기와 관련된 품질 관리 시스템 분야에서 최소 1년의 전문적인 경험; 규제 업무 또는 의료 기기와 관련된 품질 관리 시스템 분야에서 4년 간의 전문적인 경험.”

  리포트 | 5페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2018-5_software udi_국문번역

  소프트웨어에서의 UDI 규칙에 특정 고려사항 소프트웨어 의료기기에서의 UDI 부여 소프트웨어의 UDI 요구사항 범위 의료기기 규정(EU) 2017/745(MDR) 및 체외진단의료기기 ... 이 문서는 유럽 위원회 문서가 아니며 유럽 위원회의 공식 입장을 반영하는 것으로 간주될 수 없습니다. ... UDI 배치 (UDI Assignment to Medical Device Software) 2018 년 10 월 이 문서는 규정(EU) 2017/745의 103조에 따라 설립된 의료기기

  리포트 | 3페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2018-1_guidance_udi-di_국문번역본

  UDI 체계 구축과 관련된 주요 공급은 의료기기 규정 제3장과 부록 6장에 수록되어 있다. ... 규정(EU) 2017/745 및 (EU) 2017/746은 의료기기표준코드(UDI) 체계를 도입한다. ... Basic UDI-DI와 인증서 또는 적합성 선언과의 연결 의료기기 규정 (MDR)의 부록 XII에 따라, 인증서의 범위는 다뤄진 기기들 또는 기기를 명확하게 식별해야 한다.

  리포트 | 4페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2019-4 devices_registration_eudamed_국문번역

  for registration of device data elements in EUDAMED) 2019 년 4 월 이 문서는 규정(EU) 2017/745의 103조에 따라 설립된 의료기기 ... 이 문서는 유럽 위원회 문서가 아니며 유럽 위원회의 공식 입장을 반영하는 것으로 간주될 수 없습니다. ... 이 문서에 표현된 모든 견해는 법적 구속력이 없으며 유럽 연합 사법 재판소만이 유럽 연합 법률에 대한 구속력 있는 해석을 제공할 수 있습니다.

  리포트 | 2페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2019_5_legacy_devices_registration_eudamed_국문번역

  등록 (Registration of legacy devices in EUDAMED) 2019 년 4 월 이 문서는 규정(EU) 2017/745의 103조에 따라 설립된 의료기기 조정 ... 이 문서는 유럽 위원회 문서가 아니며 유럽 위원회의 공식 입장을 반영하는 것으로 간주될 수 없습니다. ... 이 문서에 표현된 모든 견해는 법적 구속력이 없으며 유럽 연합 사법 재판소만이 유럽 연합 법률에 대한 구속력 있는 해석을 제공할 수 있습니다.

  리포트 | 4페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  체외진단(IVDR) 의료기기 IVDR CE 마킹 운영

  관계당국(Competent Authority): 각 유럽국가의 의료기기 관리기관으로 우리나라의 식품의약품안전처 (MFDS)에 해당된다. ... IVDD 98/79/EC의 의료기기 등급 분류에 의해 List A, List B, 자가시험용 의료기기에 해당하는 경우, RA팀은 지정된 인증기관(Notified Body, 이하 NB ... 업무 절차 당사가 제조하고 있거나 개발한 의료기기에 대하여 CE마크를 부착할 필요성이 있는지에 대하여 IVDD 98/79/EC Article 1.

  서식 | 6페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  MDCG 2020-13_임상평가보고서양식_cea-report-template_국문번역

  예/아니오 명시 이러한 매개변수에서 차이를 식별하고 이러한 매개변수가 평가 대상 의료기기의 안전성과 성능에 악영향을 미치지 않을 것으로 예상되지 않는 이유를 검증한다. ... 템플릿 (Clinical evaluation assessment report template) 2020 년 7 월 이 문서는 규정(EU) 2017/745의 103조에 따라 설립된 의료기기 ... 이 문서는 유럽 위원회 문서가 아니며 유럽 위원회의 공식 입장을 반영하는 것으로 간주될 수 없습니다.

  리포트 | 30페이지 | 4,900원 | 등록일 2022.06.20

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