"의료기기 UDI" 검색결과 1-18 / 18건

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  의료기기 UDI 관리

  의료기기 고유식별자(UDI-DI) 도입은 의료기기법 시행규칙에 따라 순차적으로 실시한다. 8.3 의료기기 표준코드가 도입되지 않은 품목은 ‘제품별 출고일지’와 함께 E.count에 ... 조합을 말하며, 의료기기 고유식별자(UDI-DI)와 의료기기 생산식별자(UDI-PI)로 구성된다. 4.2 의료기기 고유식별자(UDI-DI; Device Identifier) 의료기기 ... 절차 6.1 의료기기 표준코드 생성 6.1.1 의료기기 고유식별자 (UDI-DI)는 표1.

  서식 | 5페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기 UDI 관리

  영향 여부 ⑥ 동일제품이라도 크기(size)가 다를 경우, 개별 size 정보 ⑦ 라벨에 표기되는 PI 종류 ⑧ Premarket submission Number ⑨ 해당 의료기기의 ... 10.3 경영지원부서장은 출고시 마다 의료기기정보를 FDA의 UDI Database에 입력한다. ... 사내 업무절차 UDI Database에 입력되는 정보는 DI와 PI로 구성된다. 10.1 품질보증부서장은 GTIN을 등록하고 관리하며 표준 의료기기코드(UDI)를 생성하고 해당 UDI를

  서식 | 6페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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  의료기기 표준코드의(UDI) 표시 및 관리요령

  의료기기 고유식별자(UDI-DI) 도입은 의료기기법 시행규칙에 따라 순차적으로 실시한다. ... 말하며, 의료기기 고유식별자(UDI-DI)와 의료기기 생산식별자(UDI-PI)로 구성된다. ... 절차 의료기기 표준코드 생성 의료기기 고유식별자 (UDI-DI)는 표1.

  서식 | 5페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  MDCG 2018-5_software udi_국문번역

  소프트웨어에서의 UDI 규칙에 특정 고려사항 소프트웨어 의료기기에서의 UDI 부여 소프트웨어의 UDI 요구사항 범위 의료기기 규정(EU) 2017/745(MDR) 및 체외진단의료기기 ... UDI 배치 (UDI Assignment to Medical Device Software) 2018 년 10 월 이 문서는 규정(EU) 2017/745의 103조에 따라 설립된 의료기기 ... 이는 의료기기 소프트웨어의 추적성과 정확한 식별을 보장하기 위한 것이다.

  리포트 | 3페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2018-1_guidance_udi-di_국문번역본

  Basic UDI-DI와 UDI-DI 변경에 대한 지침 소개 새로운 의료기기 규정(EU) 2017/745 및 (EU) 2017/746은 의료기기표준코드(UDI) 체계를 도입한다. ... UDI 체계 구축과 관련된 주요 공급은 의료기기 규정 제3장과 부록 6장에 수록되어 있다. ... Basic UDI-DI와 인증서 또는 적합성 선언과의 연결 의료기기 규정 (MDR)의 부록 XII에 따라, 인증서의 범위는 다뤄진 기기들 또는 기기를 명확하게 식별해야 한다.

  리포트 | 4페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  의료기기 제품 식별 및 추적성

  생산식별자(UDI-PI)는 의료기기 개별 제품의 생산과 관련된 정보를 포함하여야 한다. (의료기기법 시행규칙에 따라 순차적으로 실시한다.) ... 의료기기 생산식별자(UDI-PI, Production Identifier) 의료기기 표준코드 중 의료기기 생산단위별로 생성되는 숫자 또는 문자의 조합을 말하며, 용기나 외장에 기재되어 ... UDI System 관리 생산팀은 완제품의 용기나 외장에 의료기기 표준코드 (UDI)를 표시하도록 한다.

  서식 | 6페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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  [식품의약품안전처] 의료기기 공급내역 보고서

  경우에만 적습니다. ⑫ "표준코드"는 「의료기기법」 제20조제8호에 따른 의료기기 표준코드(UDI)를 적습니다. ⑬ "제조번호"는 제조단위번호 또는 제조일련번호를 적되, 두 개 모두 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제48호의2서식] [시행일] 다음 각 호의 구분에 따른 날 1. 2등급ㆍ3등급ㆍ4등급 의료기기: 2022년 7월 21일 2. 1등급 의료기기: 2023년 ... 중고의료기기 비고 ⑤ 상호 또는 명칭 ⑥ 사업자 등록번호 ⑦ 요양기관 기호 제조단위번호 일련 (Serial)번호 제조년월 사용기한 「의료기기법」 제31조의2제1항 및 같은법 시행규칙

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [보건복지부] 의료기기 공급내역 보고서

  경우에만 적습니다. ⑫ "표준코드"는 「의료기기법」 제20조제8호에 따른 의료기기 표준코드(UDI)를 적습니다. ⑬ "제조번호"는 제조단위번호 또는 제조일련번호를 적되, 두 개 모두 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제48호의2서식] [시행일] 다음 각 호의 구분에 따른 날 1. 2등급ㆍ3등급ㆍ4등급 의료기기: 2022년 7월 21일 2. 1등급 의료기기: 2023년 ... 중고의료기기 비고 ⑤ 상호 또는 명칭 ⑥ 사업자 등록번호 ⑦ 요양기관 기호 제조단위번호 일련 (Serial)번호 제조년월 사용기한 「의료기기법」 제31조의2제1항 및 같은법 시행규칙

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  MDCG 2021-19_국문번역

  소개 의료기기 표준코드(UDI) 시스템은 의료기기의 식별을 가능하게 하고, 의료기기의 적절한 추적을 촉진하며, 기기에 대한 시판 후 안전성 관련 활동의 효율성을 높이고, 사고 보고를 ... 각 기기와 악세사리의 분류를 결정한다(그 자체의 권한으로 의료기기로 제한됨). ... 동향 보고서 간의 연계를 보장 UDI와 감시 기록 간의 연계를 보장 UDI와 수정 및 제거에 관한 보고서와 기록 간의 연계를 보장 UDI와 의료기기 추적 요구사항 간의 연계를 보장

  리포트 | 10페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2018-6_art16_국문번역

  (EU) 2017/745 및 체외진단 의료기기규정(EU) 2017/746의 16조와 관련된 UDI 관련 책임에 대한 설명 (Clarifications of UDI related responsibilities ... Diagnostic Medical Device Regulation (EU) 2017/746) 2018 년 10 월 이 문서는 규정(EU) 2017/745의 103조에 따라 설립된 의료기기 ... medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en) MDCG 2018-6 의료기기규정

  리포트 | 2페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2018-7_languages_국문번역

  데이터베이스와 연관된 언어 문제와 관련된 임시적인 고려 사항 (부록 VI, 파트 A 의료 기기 규정(EU) 2017/745(MDR)와 시험관내 의료기기 규정(EU) 2017/746 ... ) 2018 년 10 월 이 문서는 규정(EU) 2017/745의 103조에 따라 설립된 의료기기 조정 그룹(MDCG)의 승인을 받았습니다. ... 데이터베이스(Eudamed)의 주요 선언 목적 중 하나는 일반 대중 (의료 전문가 포함)이 시장에 출시된 기기에 대해 적절하게 정보를 제공받을 수 있도록 하는 것이다.

  리포트 | 3페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2019_5_legacy_devices_registration_eudamed_국문번역

  등록 (Registration of legacy devices in EUDAMED) 2019 년 4 월 이 문서는 규정(EU) 2017/745의 103조에 따라 설립된 의료기기 조정 ... 기존 기기가 Eudamed에 이미 등록되어 있고 동일한 기기가 특정 시점에 MDR에 준수하는 기기가 되는 경우, 그 MDR 기기는 Basic UDI-DI 및 UDI-DI와 함께 Eudamed에 ... 따라서 Eudamed에서는 적절한 Basic UDI-DI와 UDI-DI가 기기에 할당되고 다른 기기 관련 데이터와 함께 데이터베이스에 등록되는 경우에는 정상적으로 모든 기기의 등록이

  리포트 | 4페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  의료기기 규제과학전문가(RA) 2권 사후관리 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

  ‘의료기기 GMP 이물관리 민원인 안내서’ - 2017. 12. 29 발간 [의료기기법 제31조의5 (의료기기 이물 발견 보고 등)] ① 의료기기취급자는 의료기기 내부나 용기 또는 ... 기준으로 함 [용기 등의 기재사항] 의료기기법 [법률 제 16402호, 2019.04.23 일부개정, 2019.10.24 시행] 의료기기법 시행규칙 [총리령 제1580호, 2019.12.23 ... 의료기기 표시?기재의 이해 - : 의료기기 제조?수입업자가 자사에서 제조?

  시험자료 | 31페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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  MDCG 2019-9_sscp_kr_국문번역

  제조업자의 SRN (단일등록번호) Basic UDI-DI 의료기기 명명법 설명 / 본문 기기의 등급 해당 기기를 다루는 첫 번째 인증서 (CE)가 발급된 연도 해당되는 경우 유럽대리인 ... 동등성을 사용한 경우 동등성이 입증된 기기는 이름 및 Basic UDI-DI로 식별되어야 하고 가능한 경우 제조업자의 이름도 함께 식별되어야 한다. ... 의료기기와 임상적 내용과 관련된 의학용어는 의료 전문가를 대상으로 한 SSCP 부분 전체에 걸쳐 일관되게 사용되어야 한다.

  리포트 | 24페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2019-4 devices_registration_eudamed_국문번역

  이는 기기에 대한 Basic UDI-DI 및 UDI-DI의 할당 운영과 관련된 의무사항이 일반 적용일로부터 적용 가능하다는 사실에 편견 없이 적용된다. ... for registration of device data elements in EUDAMED) 2019 년 4 월 이 문서는 규정(EU) 2017/745의 103조에 따라 설립된 의료기기 ... "기기 등록 일정과 관련하여 MDR의 본문에는 일관성이 없다.

  리포트 | 2페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  의료기기 RA 전문가 2급 (2)

  의료기기 등록관리사: 의료기기 표준, 분류 규칙, 명명 규칙 및 UDI 규정 입안, 감독 실시/ 의료기기 등록 관리 제도 입안 및 실시/ 의료기기 등록, 임상시험 심사 승인 업무, ... 의료기기 판매 허가 소유인; 의료기기 등록인 및 신고인 b. ... 의료기기 감독관리 기술 지원체계 (1) 의료기기 표준관리센터 (CMDSA, center for medical devices standard administration) - 의료기기

  시험자료 | 61페이지 | 6,000원 | 등록일 2020.08.01 | 수정일 2020.08.17

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  MDCG 2024-2 국문

  명명법 업데이트 절차 규정(EU) 2017/745 – 의료기기 규정(MDR) 및 규정(EU) 2017/746 - 체외진단 의료기기 규정(IVDR)의 23항에 의해 제정된 유럽 의료기기 ... NOM WG는 의료기기에 대한 미래 유럽 데이터베이스(EUDAMED)의 기능을 지원하기 위해 EMDN과 관련된 모든 구현 문제에 대해 의료기기 조정 그룹(MDCG)에 지원과 조언을 ... 관할 당국 또는 인증 기관 이름; EUDAMED의 UDI-DI 모듈에 등록하기 위해 추가 요청이 필요한지 여부를 표시합니다.

  서식 | 6페이지 | 500원 | 등록일 2024.04.19

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  유통관리사 2급 4과목 유통정보 핵심정리 및 기출문제 정리

  (의료기기 표준코드) - GTIN: GS1 표준의 핵심 구성요소, 소비자에게 판매되는 상품, 물류센터에서 박스, 팔렛 식별 * GSI 표준 상품 식별코드 - 하나의 상품에 대한 코드는 ... 사전 정의 된 스크립트, 고객 서비스/마케팅/지원/판매 등 제공 * 학습자 = 에이전트 * 비콘 : 위치를 알리기 위해 신호를 전송, 소형화, 특정 위치에 가면 단말기가 인식해 서버 ... 어플리케이션이 신호를 인식해 클라우드 서버로 내보내고 다시 스마트폰으로 정보를 보내 사용자가 인식하도록 백화점 식당에서 식코드 - 2차원 바코드 : 매트릭스, QR, PDF - UDI

  시험자료 | 9페이지 | 4,900원 | 등록일 2023.09.02

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