"EUDAMED" 검색결과 1-7 / 7건

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  MDCG 2019_5_legacy_devices_registration_eudamed_국문번역

  반면 Eudamed ID는 Eudamed DI에서 Eudamed에 의해 항상 자동으로 완전히 생성된다. ... 이를 위해, Basic UDI-DI 대신 Eudamed DI가 기기에 할당되고 UDI-DI 대신 Eudamed ID가 Eudamed에 의해 할당되어 체계가 작동하고 Eudamed의 ... 할당에 대해 제안된 규칙(아직 논의 중)은 Eudamed DI가 문자 "B"로 시작하는 것이고, Eudamed ID는 문자 "D"로 시작하는 것이다(Eudamed DI와 Eudamed

  리포트 | 4페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2019-4 devices_registration_eudamed_국문번역

  기기 데이터 요소 등록 일정 (Timelines for registration of device data elements in EUDAMED) 2019 년 4 월 이 문서는 규정( ... 대한 등록 의무사항은 Article 123(3)(e)에 명시된 일정 (일반 적용일 이후 18개월 또는 EUDAMED가 제 때에 완전히 작동하지 않는 경우, Article 34(3) ... medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en) MDCG 2019-4 EUDAMED에

  리포트 | 2페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2018-7_languages_국문번역

  . - MDR의 Recitals 43-46 및 Article 33(1a) IVDR의 Recitals 40-43에 따라 유럽 의료기기 데이터베이스(Eudamed)의 주요 선언 목적 중 ... 이 두 데이터 요소와 관련하여 (EUDAMED에서) - 대체 옵션으로 - 범주화하고 누구나 이해할 수 있는 충분한 정보를 제공할 수 있는 참조 목록 및/또는 참조 목록을 사용할 가능성이

  리포트 | 3페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2021-19_국문번역

  제조업자는 EUDAMED에 제출된 정보를 최신 상태로 유지해야 한다. ... 기기와 관련된 MDR/IVDR Annex VI Part A 및 Part B에 언급된 정보가 올바르게 제출되고 EUDAMED의 UDI 데이터베이스에 전송되는지 확인해야 한다. ... EUDAMED 데이터베이스에 제공할 UDI 데이터 MDR과 IVDR에 따르면, 제조업자는 맞춤형, 임상시험용 또는 성능시험용 기기 이외의 기기를 유럽연합 시장에 배치하기 전에 해당

  리포트 | 10페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2019-9_sscp_kr_국문번역

  따라서 Eudamed로 업로드된 SSCP 파일은 PDF 형식이어야 한다. ... 또한 SSCP는 동등한 기기의 SSCP가 Eudamed에서 사용할 수 있는지 여부에 대한 설명을 포함해야 한다. ... Eudamed에서 사용할 수 없는 경우, SSCP는 동등한 기기와 관련된 명확한 기록과 함께 섹션 5의 권고사항에 따라 작성된 동등한 기기에 적용하는 임상 데이터의 요약을 포함해야

  리포트 | 24페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2024-2 국문

  관할 당국 또는 인증 기관 이름; EUDAMED의 UDI-DI 모듈에 등록하기 위해 추가 요청이 필요한지 여부를 표시합니다. ... NOM WG는 의료기기에 대한 미래 유럽 데이터베이스(EUDAMED)의 기능을 지원하기 위해 EMDN과 관련된 모든 구현 문제에 대해 의료기기 조정 그룹(MDCG)에 지원과 조언을 ... IV 단계 – MDCG 승인 및 발표 (11 월 – 12 월) 절차의 IV단계는 연간 주기의 마지막 부분이며 MDCG의 최종 초안 승인과 EUDAMED 및 EMDN 브라우저에서 공식적으로

  서식 | 6페이지 | 500원 | 등록일 2024.04.19

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  MDCG 2018-1_guidance_udi-di_국문번역본

  출처: Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance (https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-d..

  리포트 | 4페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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