MDCG 2019-9_sscp_kr_국문번역

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목차

1. 소개

2. 약어

3. SSCP에 대한 일반 요구사항 및 권고사항

4. SSCP의 유효성확인 및 업로드

5. SSCP 문서의 필수 섹션에 대한 각각의 지침
1) Basic UDI-DI 및 SRN(이미 발행된 경우)을 포함한 기기와 제조업자의 식별
2) 기기의 사용목적과 모든 적응증, 금기사항 및 표적집단
3) 존재하는 경우 이전 세대 또는 변형제품에 대한 참조가 포함된 기기의 설명과, 관련될 경우 기기와 함께 사용하도록 의도된 모든 악세사리, 기타 기기 및 제품에 대한 설명
4) 잔류위험에 대한 정보, 원하지 않은 영향, 경고 및 주의사항
5) Annex XIV에 언급된 임상평가 요약 및 시판 후 임상 후속 조치에 대한 관련 정보
6) 가능한 진단 또는 치료적 대안
7) 제안된 개요 및 사용자 교육
8) 적용된 모든 조화규격 및 CS에 대한 참조
9) 수정사항 이력

6. 참조

7. 부록: SSCP용 템플릿

본문내용

SSCP에 대한 일반 요구사항 및 권고사항
SSCP의 정보는 전적으로 기기의 기술문서(TD)로부터 가져와야 한다. 이러한 문서의 예로는 설계 검증/유효성확인 보고서, 위험관리 보고서/파일, 임상평가 보고서, 시판 후 조사(PMS) 및 시판 후 임상 후속조치(PMCF) 계획 및 보고서 등이 있다. IFU는 SSCP와 동일한 출처에서 추출한 정보를 포함하지만, 적절한 경우 그 자체를 SSCP의 출처로 사용할 수 있다.
SSCP는 Eudamed 에서 업데이트되어야 한다. PMCF 평가 보고서 와 정기 안전 업데이트 보고서(PSUR) 가 적어도 매년 업데이트될 때 , SSCP의 모든 임상 및/또는 안전성 정보가 정확하고 완전한 상태를 유지하도록 보장하기위해 필요한 경우 SSCP는 검토되고 업데이트되어야 한다 . SSCP를 업데이트할 때, 필요한 경우 문서의 모든 섹션이 기기 TD의 관련 부분의 가장 최신 버전과 일치하도록 업데이트되어야 한다.
이 가이드에는 SSCP의 최소한의 내용이 요약되어 있다. 제조업자는 아래의 내용을 포함하여 필수 정보에 대한 이해를 강화하기 위해 기기의 기술문서로부터 추가적인 정보를 추가할 수 있다.
 SSCP의 가독성에 영향을 미치지 않는다.
 홍보 성격의 요소는 제외된다.
SSCP는 객관적이어야 하고 바람직한 데이터와 바람직하지 않은 데이터 모두를 적절히 요약해야 한다.
SSCP의 내용에 대한 추가 지침은 본 문서의 섹션 1-8과 부록의 템플릿을 참조하십시오. 이 템플릿의 형식과 구조가 권장된다. MDR의 모든 SSCP 내용 요구사항을 다루지만 , 그 설명 방식을 강화하기 위해 순서가 변경되었다.
IFU는 Eudamed에서 SSCP를 직접 찾는 데 필요한 모든 것을 포함해야 한다. 아래의 내용은 IFU에 적용된다.
 SSCP가 Basic UDI-DI와 연결된 경우 의료기기의 유럽 데이터베이스(Eudamed)에서 사용 가능하다는 것을 명시해야 한다.
 Eudamed 공개 웹사이트 URL을 제공해야 한다: https://ec.europa.eu/tools/eudamed

참고 자료

없음