"EUDAMED 절차서" 검색결과 1-3 / 3건

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  MDCG 2021-19_국문번역

  EUDAMED에서의 UDI 정보 다음 절차는 시행되어야 하고 문서화되어야 한다: MDR/IVDR Annex VI, Part A, Section 2 Part B에서 언급한 UDI/기기 ... 제조업자는 EUDAMED에 제출된 정보를 최신 상태로 유지해야 한다. ... 조직의 내부 절차에는 이러한 요구 사항이 자세히 설명되어 있어야 한다.

  리포트 | 10페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2018-7_languages_국문번역

  새 명명법에 대한 지정 절차의 맥락에서 이 문제에 대한 적절한 예산과 법적 검증이 이루어질 것이다. ... . - MDR의 Recitals 43-46 및 Article 33(1a) IVDR의 Recitals 40-43에 따라 유럽 의료기기 데이터베이스(Eudamed)의 주요 선언 목적 중 ... 이 두 데이터 요소와 관련하여 (EUDAMED에서) - 대체 옵션으로 - 범주화하고 누구나 이해할 수 있는 충분한 정보를 제공할 수 있는 참조 목록 및/또는 참조 목록을 사용할 가능성이

  리포트 | 3페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2024-2 국문

  IV 단계 – MDCG 승인 및 발표 (11 월 – 12 월) 절차의 IV단계는 연간 주기의 마지막 부분이며 MDCG의 최종 초안 승인과 EUDAMED 및 EMDN 브라우저에서 공식적으로 ... 관할 당국 또는 인증 기관 이름; EUDAMED의 UDI-DI 모듈에 등록하기 위해 추가 요청이 필요한지 여부를 표시합니다. ... NOM WG는 의료기기에 대한 미래 유럽 데이터베이스(EUDAMED)의 기능을 지원하기 위해 EMDN과 관련된 모든 구현 문제에 대해 의료기기 조정 그룹(MDCG)에 지원과 조언을

  서식 | 6페이지 | 500원 | 등록일 2024.04.19

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