MDCG 2018-1_guidance_udi-di_국문번역본

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목차

1. 소개
2. Basic UDI-DI
3. Basic UDI-DI와 인증서 또는 적합성 선언과의 연결
4. UDI-DI의 변경

본문내용

소개
새로운 의료기기 규정(EU) 2017/745 및 (EU) 2017/746은 의료기기표준코드(UDI)체계를 도입한다.
UDI 체계 구축과 관련된 주요 공급은 의료기기 규정 제3장과 부록 6장에 수록되어 있다.
UDI 체계의 주요 특징과 Operator에 대한 관련 의무사항은 2018년 봄에 위원회가 발간할 전용 Q/A 논문에서 제공된다.
이 지침은 Basic UDI-DI 개념, 관련 문서에서의 사용 및 UDI-DI 변경을 초래하는 요인에 대한 설명을 제공하기 위한 것이다.

Basic UDI-DI
Basic UDI-DI는 동일한 목적, 위험 등급, 필수 설계 및 제조 특성을 가진 기기를 연결하기 위한 데이터베이스 및 관련 문서(예: 인증서, 적합성 선언, 기술문서, 안전성과 임상적 성능의 요약)의 주요 요소이다.

참고 자료

없음