"iso 13485" 검색결과 1-20 / 82건

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  ISO 13485 인증 시스템이 경영성과에 미치는 영향 분석 : 국내 의료기기 제조업을 대상으로

  한국산업경영시스템학회 김충연, 고성석, 한용희

  논문 | 13페이지 | 4,500원 | 등록일 2023.04.05 | 수정일 2023.04.06

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  ISO 13485 품질경영매뉴얼

  장 제 목 1.0 개요 2.0 적용범위 3.0 용어의 정의 4.0 품질경영시스템 5.0 경영책임 6.0 자원관리 7.0 제품실현 8.0 측정, 분석 및 개선 개 정 이 력 개정번호 제·개정일자 페이지 개정사유 및 개정내용 결 재 작 성 검 토 승 인 배 포 □ 관리본 ..

  서식 | 41페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.02.08

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  ISO 13485 내부심사원 교육자료

  Introduction▪ ISO 13485:2016 & GMP• ISO 13485 : 국제 표준화기구에서 정의한 일련의 요규사항으로 의료기기 제조업체가 품질관리 시스템• GMP : ... 의료기기 제조업체가 생산하고 판매하는 의료기기가 안정하고, 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질로, 일관성있게 제조 및 판매된을 보장하는 품질 경영 시스템의 최소한의 요구조건▪ ISO ... 13485:2016 & GMP8.2.2 내부심사조직은 다음 사항을 결정하기 위하여, 계획된 주기로 내부심사를 수행하여야 한다.a)품질경영시스템이 계획된 결정사항(7.1참조), 이

  서식 | 64페이지 | 5,000원 | 등록일 2023.02.09

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  의료기기 품질매뉴얼 영문 (ISO13485 2016)

  LOGO [Quality Manual] [Document No.] COMPANY Co., Ltd. [ This document has been approved by the Quality Management Department of COMPANY Co., Ltd. and..

  서식 | 50페이지 | 5,000원 | 등록일 2018.06.15 | 수정일 2023.11.29

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  [의공기사 합격 요약 정리] (5과목)의료안전 법규 및 정보

  보건관련 KS마크4) ISO 마크 : 국제표준제정기구 - ISO 13485(의료기기 분야의 품질경영시스템)5) CE마크 : 제품의 안전과건강, 환경, 소비자 보호와 관련된 유럽 규격

  시험자료 | 15페이지 | 10,000원 | 등록일 2021.04.14 | 수정일 2021.04.16

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  의료기기 규제과학전문가(RA) 3권 품질관리(GMP) 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

  13485:1996년판 기반 2005년 3월 식약처장의 고시로 제정- 2019.05 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 별도 고시->적합성인정 등 심사기준은 ISO13485 동일 ... 2003년 의료기기법 공포되며 GMP의무화 – 2004년부터 3년간 유예기간동안 GMP확립 실시 – 2007년 5월 31일 이후부터 강제적 인증 단계로 전환- 국내 GMP 기준 : ISO

  시험자료 | 23페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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  품질유지계약서

  제 5 조 (문서화 책임 Documentation responsibility, DHR, Retention period) 을은 ISO13485 또는 ISO9001에 동등 이상에 준하는 ... 제 13 조 (모니터링 및 측정 Monitoring and Measurement) 을은 ISO13485 또는 ISO9001과 동등 이상을 만족하는 지정된 절차에 따라 제조, QC, ... 제 14 조 (정기감사 Audit) 갑에서는 을에서 생산하는 갑의 제품 제작과 직간접적으로 관련된 전 공정에 관하여 ISO 13485 또는 ISO9001 동등 이상의 규정에 따라 정기적으로

  서식 | 3페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.08.31

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  의료기기 내부품질감사

  관련규격 - ISO 9001:2008, ISO 13485:2003, ISO 14001:2015, BSCI - 21 CFR 820 Sec. 820.22 4. ... , ISO13485, ISO14001, CMDCAS, MDD, JPAL, BSCI 요구 사항에 적합함을 확인하고 유효성을 점검하기 위함이다. 2. ... 9001/ ISO 13485/ EN 46001/ MDD/ ISO 14001/ BSCI/ JPAL 요구 사항에 위배되는 사항 - 품질경영시스템, 환경경영시스템, BSCI의 고의적,

  서식 | 9페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  DHR(제조이력관리)

  회사로고 회사주소 회사 연락처 DHR 제품명 Product name : 제조일 Manufacture Date : 작성일 Date : Lot 번호 Lot No. : 보고서 번호 Report No. : 제조기록서 번호 Manufacturing Record : No. 부서 ..

  서식 | 1페이지 | 500원 | 등록일 2021.09.01

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  [영문] 사용자적합성(유저빌리티-Usability) 계획서

  [영문] 사용자적합성(유저빌리티-Usability) 계획서입니다.사용자적합성 문서 작성이 어려우니 참고하면 좋을것입니다.

  서식 | 15페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.09.01

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  [영문] PMCF 계획서

  Post Market Clinical Follow-up Plan for 제품 Trade Name: Document no: Department Name Date Signature Prepared by Reviewed by Approved by 로고 주소 31094, Rm..

  서식 | 11페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.09.01

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  의료기기 내부 심사업무

  목적 본 절차서는 품질경영시스템에 의한 활동 및 그 결과가 계획된 사항과 부합하며 ISO13485, KGMP의 요구사항에 부합한지의 여부를 검증하고 유효성을 판단하여 부적합 사항을

  서식 | 4페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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  FMEA Report - 잠재석 고장형태 분서 파일

  Revision History Revision No.Revision dateNote 0.12016-09-081. A. Energy hazards 에너지 위해요인 0.22016-09-221. B. ~ E. 초안작성 0.3 0.4 Document No. Attachment..

  서식 | 7페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.09.01

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  SITE MASTER FILE(제조소 총람)

  품질경영시스템 QUALITY MANAGEMENT SYSTEM 은 ISO 13485: 2016의 요구사항을 기준으로 품질경영시스템을 개발하고 문서화 하여 준수 하고 있습니다.

  서식 | 8페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.09.01

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  의료기기 내부감사

  목적 품질경영시스템에 의한 활동 및 그 결과가 계획된 사항과 부합하며 ISO13485:2016, KGMP의 요구 사항에 적합한지의 여부를 검증하고 유효성을 판단하여 부적합 사항을 시정하는데 ... 13485/ GMP / 의료기기법 / 체외진단 의료기기법 등 법규 요구사항에 위배되는 사항 (2) 품질경영시스템의 고의적, 습관적 불이행 (3) 경결함이 집중적으로 나타나는 항목 ... 필요한 사항 (3) 부적합의 증거가 확실하지 않은 유보사항 5.2 경결함 (1) 한 항목에 대한 단순한 결함 (2) 품질경영시스템에 큰 영향을 주지 않는 사항 5.3 중결함 (1) ISO

  서식 | 5페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기(MDR) 위험관리

  이러한 과정은 아래와 같은 요소들이 포함된다. 1) 위험분석 2) 위험평가 3) 위험통제 4) 생산 및 생산 후 정보 ISO 13485 : 2003(8)의 제7조 요구사항에 따라, ... 관련규격 - ISO 9001:2008 - 21 CFR 820 Sec. 820.30 4. ... 허용 가능한 것으로 판정된 전체 잔여위험에 대해서는 ISO 14971의 부속서 J의 지침에 따FMS다. 전체 잔여위험평가의 결과는 위험관리파일에 기록한다. 11.

  서식 | 20페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기파일

  관련 규격 3.1 ISO 13485:2016 3.2 KGMP 4.

  서식 | 6페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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  시정 및 예방조치 보고서

  시정 및 예방 조치 보고서 발 행 번 호 발 행 일 자 발 행 구 분 □부적합품 □내부감사 □품질시스템 □검사결과 □고객불만 □기타 발 행 처 수 신 처 유 첨 여 부 □유, □무 참고/적용문서 1. 부적합내용 2. 원인분석 (구체적인 근본원인 분석) 3. 시정 (당면..

  서식 | 1페이지 | 500원 | 등록일 2022.10.21

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  시설관리

  관련규격 ISO13485:2016 KGMP 4. 책임과 권한 대표이사는 고객요구사항에 도달하기 위한 기반구조에 관해서 적극적으로 지원한다.

  서식 | 5페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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  경영자 책임에 대한 규정

  관련규격 3.1 ISO 13485:2016 3.2 KGMP 4.

  서식 | 6페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.21

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