"mdcg2020-13" 검색결과 1-4 / 4건

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  MDCG 2020-13_임상평가보고서양식_cea-report-template_국문번역

  /new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en) MDCG 2020-13 임상평가 사정 보고서 템플릿 ... 출처: Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance (https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector ... 조정 그룹(MDCG)의 승인을 받았습니다.

  리포트 | 30페이지 | 4,900원 | 등록일 2022.06.20

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  MDR_MDCG 2020-3 Rev.01_국문자료

  MDCG 2020-3 개정판 1 변경 사항 규정(EU) 2023/607 및 지침 MDCG 2022-2에 맞추기 위해 문서 전체를 조정합니다 소개 규정(EU) 2023/607에 의해 ... /system/files/2022-12/mdcg_2022-4_en.pdf [이 지침은 곧 개정된 MDR 120조에 포함될 것입니다.] 9 MDCG 2022-6 IVDR 110(3)조에 ... /system/files/2022-05/mdcg_2022-6.pdf 10 부록 2, 분파 참조. 4.4.

  리포트 | 22페이지 | 3,500원 | 등록일 2023.05.30 | 수정일 2023.06.09

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  MDCG 2023-6_국문

  이 지침 문서는 동등성에 대해 MDCG 2020-5와 함께 사용해야 합니다. ... "임상 평가 – 동등성"7에 대한 지침 문서 MDCG 2020-5 는 MDR8의 부록 XVI에 나열된 의도된 의료 목적이 없는 제품에도 적용됩니다. ... 의학적 목적만 갖는다는 것을 인정하는 조건으로 동등성 입증 원칙을 적용해야 한다"는 문장을 추가로 설명합니다. 13 동등성을 입증할 수 없는 경우, 유사한 장치의 데이터는 MDCG

  리포트 | 4페이지 | 2,500원 | 등록일 2024.01.02

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  MDCG 2021-19_국문번역

  /new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en) MDCG 2021-19 조직의 품질 관리 시스템 내에서 ... 출처: Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance (https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector ... MDCG는 모든 회원국의 대표로 구성되며 유럽 위원회의 대표가 의장직을 맡고 있습니다.

  리포트 | 10페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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