"MDCG2020-3" 검색결과 1-7 / 7건

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  MDR_MDCG 2020-3 Rev.01_국문자료

  MDCG 2020-3 개정판 1 변경 사항 규정(EU) 2023/607 및 지침 MDCG 2022-2에 맞추기 위해 문서 전체를 조정합니다 소개 규정(EU) 2023/607에 의해 ... /system/files/2022-12/mdcg_2022-4_en.pdf [이 지침은 곧 개정된 MDR 120조에 포함될 것입니다.] 9 MDCG 2022-6 IVDR 110(3)조에 ... /system/files/2022-05/mdcg_2022-6.pdf 10 부록 2, 분파 참조. 4.4.

  리포트 | 22페이지 | 3,500원 | 등록일 2023.05.30 | 수정일 2023.06.09

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  MDCG 2020-3 Annex Flowchart 도형 요소 ppt

  해당 변경사항은 MDR Article 120(3) 에 따른 중대하지 않은 (non-significant) 변경사항으로 간주됨 . A1. 사용목적의 제한인가 ? A2. ... A3. 새로운 사용자 또는 환자 집단인가 ? A4. 임상적 사용의 변경인가 ? ... E3. 기능성 , 안전성 , 안정성 또는 밀봉 무결성에 영향을 주는 포장 설계의 변경인가 ? E4.

  ppt테마 | 1페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.04.06

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  MDCG 2020-13_임상평가보고서양식_cea-report-template_국문번역

  /new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en) MDCG 2020-13 임상평가 사정 보고서 템플릿 ... 출처: Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance (https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector ... 조정 그룹(MDCG)의 승인을 받았습니다.

  리포트 | 30페이지 | 4,900원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2023-6_국문

  이 지침 문서는 동등성에 대해 MDCG 2020-5와 함께 사용해야 합니다. ... "임상 평가 – 동등성"7에 대한 지침 문서 MDCG 2020-5 는 MDR8의 부록 XVI에 나열된 의도된 의료 목적이 없는 제품에도 적용됩니다. ... " \l "sec2" 및 기타 guidance_en#sec2. 8 MDCG 2020-5 "임상 평가 – 동등성", "동등성 입증"에 대한 단락 4의 (a) 및 (f)를 지적합니다.

  리포트 | 4페이지 | 2,500원 | 등록일 2024.01.02

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  MDCG 2018-6_art16_국문번역

  /new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en) MDCG 2018-6 의료기기규정(EU) 2017/ ... MDCG 2018-6 ... 출처: Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance (https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector

  리포트 | 2페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2021-19_국문번역

  /new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en) MDCG 2021-19 조직의 품질 관리 시스템 내에서 ... 출처: Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance (https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector ... 또한 UDI-PI는 위험관리 또는 규제 요건에 기초하여 기기 라벨에 지정된 MDR/IVDR 부록 VI, Part C, 3.5 및 6에 따라 생산 식별자를 적절히 복제해야 한다.

  리포트 | 10페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  [영문] PMCF 계획서

  2020-7 Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template Responsibility and Authority Quality Management ... 42/EEC as amended by Directive 2007/47 /EC European Medical Device Vigilance System (MEDDEV 2.12/1) MDCG ... Category Probability (Within 1 year) Frequent 5 P > 1/500 Probable 4 1/1000 < P ≤ 1/500 Occasional 3

  서식 | 11페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.09.01

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