의료기기 GMP교육

*선*

최초 등록일: 2009.02.18
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의료기기 GMP에 대한 총론, 개념, 등등 전반적인 내용

의료기기 GMP 총론
의료기기 GMP의 개념과 도입의 필요성
의료기기 GMP 제도 추진 연혁
의료기기 GMP 적합성 평가기준
의료기기 제조 수입 및 품질관리기준
적합성평가에서의 참고사항
의료기기 GMP 평가절차
의료기기 GMP 평가절차 표

본문내용

의료기기 GMP 개념
의료기기 GMP는 품질이 보증 된 의료기기를 제조 판매하기 위하여 제조업소의구조
설비를 비롯하여 제품의 설계, 원자재의 구입으로부터 제조, 포장, 설치에 이르기 까
지 공정전반에 걸쳐 조직적으로 관리하고 지켜야 할 규정 사항이다

의료기기 GMP 도입
급속한 과학기술의 발전과 사용자의 의료기기에 대한 인식의 향상에 의하여 우수 품
질의 의료기 공급의 사회적 요청
품질이 보증 된 우수 의료기기를 제조하기 위해서는 제조업소의 구조, 설비를 비롯하
여 제품의 설계, 원자재의 구입으로부터 제조, 포장, 설치에 이르기까지 공정전반에
걸쳐 충분한 조직적 관리 하에 의료기기를 생산하는 체제를 확립할 필요가 있다

의료기기 제조 수입 및 품질관리기준 적합성 평가

적합성 평가 업무

대 상 : 의료기기 제조 수입업소
기 준 : 의료기기제조 수입및품질관리기준
내 용 : 현장 심사 및 서류검토 등
기 관 : 품질관리심사기관
방 법 : 식약청 품질관리심사기관 합동심사

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