[생물학]【A+】GMP(Good Manufacturing Practice)

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목차

1. GMP의 개요 및 특징
2. GMP의 제정 및 실시상황
3. KGMP의 적용범위
4. KGMP의 주요내용
5. 4대 기준서

본문내용

● GMP의 정의
GMP (Good Manufacturing Practice)
우수의약품 품질관리기준

품질을 보증할 수 있는 우수한 의약품을 만들기 위해 무엇을 어떻게 해야 하는지 그 최소한의 기준을 정한 것으로서 제조 현장의 구조 설비를 비롯하여 원,부자재의 구입에서부터 제조, 포장, 보관, 출하 심지어 클레임이나 반품에 이르기까지의 모든 공정과 절차에서 그 목적하는 바 또는 대상으로 하는 바 제품의 품질과 관련하여 지켜야 하는 모든 것을 규정하고 있다.

● GMP의 목적
GMP의 대상이 다른 제품들과 달리 인체에 영향을 미치는 제품으로 구성 되어 있다는 특수성으로 인하여 이러한 제품들의 품질관리 과정에 있어서 인위적인 과오의 최소화, 오염 및 품질저하방지, 품질보장체계의 확립등을 통하여 제품의 유효성(efficacy), 안전성(Safety) 및 안정성(Stability)을 확보하고자 하는데 그목적이 있다.

● GMP의 대상
GMP의 대상은 인체에 영향을 미치는 제품들로 구성되어 있으며 미국식품의약국인 FDA (Food and Drug Administration)나 우리나라의 식품의약품안전청(KFDA)의 관리대상인 의약품, 의료기기, 식품, 화장품 등이 그 대상이 된다.

● GMP의 성격
품질인증제도는 크게 제품인증과 시스템인증으로 나뉘어지며, GMP는 표면적으로 시스템인증에 속하지만 시스템인증의 체제내에서도 제품인증의 속성을 강하게 나타내고 있으며, 또한 그 대상제품들의 특성으로 인하여 다른 산업에 있어서의 품질인증제도 도입이 시장의 요구에 의한 것이라는데에 반하여 GMP의 도입은 시장의 요구외에도 법률적 요구사항이 강하다는 특성이 있다.

● GMP의 필요성
의약품은 인간의 생명과 건강에 중대한 영향을 미치는 것인 만큼 유효성과 안전성이 보장된 우수품질의 제품이 무엇보다 중요하므로 원자재의 입고에서부터 완제품의 출하에 이르기까지 모든 단계에 걸쳐 조직적이고 체계적으로 관리함으로써 비로서 품질을 확보할 수 있으며 이것이 달성되도록 하기 위한 규정이 바로 GMP 이기 때문에 GMP는 의약품의 품질확보를 위해서 매우 필요한 기준인것이다.

참고 자료

• 새 GMP 해설서 – 식품의약품안전청
• 우수건강기능식품제조기준(GMP) – 이철수
• GMP 관련자료(2006년) – AIRTECH 기술자료 NO.002
• http://www.cgmp.co.kr