의료장비 시험검사

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의료장비 시험검사

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1. 내년 4월 경 GIP 폐지 예정(확정적) - 현지 실사로 변경 → 수입업체 자가시험 불필요
앞으로 허가제도는 쉽게 사후 관리 제도는 어렵게 변경
이와 관련된 설명회 예정 (날짜 미정)

2. 허가 시, 국제적 기본요건
① 품질시스템 (GMP, ISO 13485 → 위험관리(ISO14971) S/W & 멸균 밸리데이션))
② 기술문서 ③ 시험검사 성적서

3. 의료기기 시험검사 절차 (KTL)
문의 - 신청서 작성 - 수수료 납부 - 접수증 수령 - 반출신청(영수증제시) - 성적서 교부 - 완료

4. 시험 규격의 내용
① 전기․기계적 안전성에 관한 시험(식약청 고시 2009-137호)
- 정형화되어 “작성, 심사, 시험검사” 문제없음
② 전자파장해에 관한 시험 - 정형화되어 있어 “작성, 심사, 시험검사” 문제없음
③ 성능에 관한 시험 - 제품별로 상이하여 “작성, 심사, 시험검사” 어려움 발생

5. 의료기기 안전규격 변화
현재 IEC 60601-1(2판) 적용 중 → 2005년 12월 발행된 IEC 60601-1(3판) 적용 예정
하지만 기술발전에 미흡하다하고 판단되어 적용 시일 미정

6. 외국의 3판 강제 적용시기
① 유럽 - 2012월 6월 1일 (3판 시행일 이전의 기허가 제품 적용 - 전기수술기 : 2012년 4월 1일)
② 캐나다 - 2012년 6월 1일 (3판 시행일 이전의 기허가 제품 미적용)
③ 미국 - 2013년 7월 1일 (3판 시행일 이전의 기허가 제품 미적용)
④ 한국, 일본, 중국 - 미확정 (정부에서 검토 중)

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