"cGMP" 검색결과 1-20 / 1,114건

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  GMP 이화학 시험 관리(Laboratory control system)

  Laboratory control system 이화학 시험 관리 시험 관리 시험 관리 01 시험의뢰 절차 규정 및 결과 통보 방법 [ 표준작업절차 ] SAP ERP(Enterprise ... , 동물 또는 식물에게 있어 질병을 유발 할 수 있는 모든 개체 이화학 시험법 이화학 시험법 02 크로마토그래프법 (Chromatography) 혼합된 시료 성분의 분리 분리관 (column

  리포트 | 15페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.12.30

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  Involvement of Crosstalk Between cAMP and cGMP in Synaptic Plasticity in the Substantia Gelatinosa Neurons

  대한구강생물학회 Seog Bae Oh, Tae-Hyung Kim, Gehoon Chung, Seok-Beom Park, Won-Young Chey, Sung Jun Jung, Joong Soo Kim

  논문 | 7페이지 | 4,000원 | 등록일 2016.04.01 | 수정일 2023.12.18

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  영양과건강4C)식품사전사후위생관리로 HACCP과 GMP와Recall및 PL설명00

  영양과건강4C)식품사전사후위생관리로 HACCP과 GMP, Recall, PL설명00 환경보건학과영양과건강4C형 식품의사전사후 위생관리 방안으로 시행되는 HACCP과 GMP, Recall

  리포트 | 15페이지 | 4,300원 | 등록일 2010.09.26

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  오염관리전략(CCS) 표준작업지침서

  구현됨을 보장하는 측정을 수행하고 구현한다. (5)조치활동의 증거를 문서화한다. (6)필요한 곳에 적용된 개선사항을 식별하고 측정의 유효성을 평가한다. 2)CCS의 상세도는 EU-GMP ... Manager) 3.7.1위험요소 평가를 검토 및 승인한다. 3.7.2위험요소 제거하기 위해 해당부서에 시정조치 및 예방조치 사항을 지시한다. 3.7.3시정조치사항을 확인한다. 3.8GMP위원장 ... (Chief of GMP Committee) 3.8.1위험요소 평가를 검토 및 승인한다. 3.8.2위험요소 제거하기 위해 해당부서에 시정조치 및 예방조치 사항을 지시한다. 3.8.3시정조치사항을

  리포트 | 9페이지 | 5,000원 | 등록일 2023.02.20

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  Viral clearance

  Viral clearance: the basics on how to conducw} ... I mplicated in the reported contamination of CHO cell cultures 2. ... 정제 단계에서 알려진 / 알려지지 않은 바이러스 제거 or 비활성 Process 의 capacity 및 capability 증명 제조 공정의 견고성 특성화 2) 바이러스 유입 경로

  리포트 | 14페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.05.13

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  GMP공학 중간 과제 'GMP layout study'

  / https://www.slideserve.com/argus/cgmp https://ko.wikipedia.org/wiki/%EC%9A%B0%EC%88%98_%EC%9D%98%EC ... 대학 내에서 연구 목적으로 만들어진 실험실이기 때문에 생략되어 있는 점들이 많이 있고 Industry scale이 아닌 만큼 적절하게 간소화 시킨 점이 인상적이다. http://www.gonggamtech.com ... GMP LAYOUT STUDY 과목명 바이오플렌트GMP운영 학과 학번 이름 1.

  리포트 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.12.08

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  한국콜마의 표준화전략

  하지만 내수시장에 의존하고 있는 제약회사나 화장품 업체가 cGMP를 받아야 하는가? ... GMP를 도입했으며, 1995년에 의무화함. - 하지만 cGMP는 미국 FDA가 만든 가장 높은 수준의 GMP임 - 미국이 수입심사에서 집중점검하기 때문에 미국이 인정하는 최고의 GMP제조시설을 ... cGMP(Current Good Manufacturing Practice) - GMP란 우수한 의약품을 제조하기 위해 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에

  리포트 | 8페이지 | 4,000원 | 등록일 2021.03.05

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  바이넥스 자소서 / 제약 / CMO / GMP

  바이넥스 시설적인 측면으로는 cGMP 시설로 비임상시료를 위탁생산하는 회사이며 그 뿐만 아니라 제품 허가 승인단계까지도 가능한 상황입니다. ... 또한 바이넥스는 cGMP 시설로 계속 변화되는 국제 Regulation에 맞게 바로 업데이트 하는 매우 수준 높은 형태를 유지하고 있습니다. ... 저의 랩에서는 protein crystal을 만들어야 하기 때문에 95%이상의 purity를 갖는 단백질을 생산해야 했습니다.

  자기소개서 | 1페이지 | 4,500원 | 등록일 2021.01.07

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  GMP 일탈

  US FDA’s cGMP for Finished Pharmaceuticals – 21 CFR Part 211_Subpart F IV THE QUALITY SYSTEMS MODEL_C ... US FDA, Guidance for Industry; Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations EU GMP (European ... 품질영향평가 직접적인 원인뿐만 아니라 여러 요인을 4M+1E( 작업자 , 원자재 , 설비 / 기기 , 방법 / 절차 및 환경 ) 등의 관점에서 다면적으로 분석하는 것이 중요 Root cause

  리포트 | 16페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.12.30

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  식품가공학 용어자료조사(WTO&FTA, GMO, LOHAS)

  GMP 중 가장 높은 수준으로 평가받는 cGMP는 ‘current good manufacturing practice’로, 美 FDA가 현대적이고 혁신적인 품질관리 시스템과 위험관리 ... docId=368100&cid=50303&categoryId=50303 https://blog.naver.com/jackiestory/221313001099 https://blog.naver.com ... docId=2063260&cid=42107&categoryId=42107 WTO https://blog.naver.com/wjddustn1714/221451873375 WTO, FTA비교

  리포트 | 7페이지 | 1,000원 | 등록일 2019.08.09 | 수정일 2019.08.25

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  GMP 실험 Clean bench 운전 적격성 평가(풍속 풍향) / Clean bench 운전 적격성 평가( 부유균, 낙하균, 표면균 측정)

  실험목적 설치 된 clean bench가 GMP에서 제시하는 기준에 따라 성능을 항상 발휘할 수 있는지에 대하여 확인 및 평가를 하기 위함이다. ... 이론 (1) GMP 중요공정 → “GMP 중요 기계ㆍ설비"라고도 부르며 제품의 품질에 영향을 미치는 공정 또는 기계ㆍ설비를 말한다. (2) 밸리데이션 이란? ... 결과(Results) [적격성평가 단계] 풍향 풍속계를 이용한 clean bench 내의 풍속 측정, flow marker fog generation을 이용한 clean bench

  리포트 | 18페이지 | 4,000원 | 등록일 2020.05.25

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  제약회사 문제해결 Fish bone 다이어그램 사용하기

  Risk assessment Compliance of cGMP General SOP SOP for specific tests Standard Operating Procedure Laboratory ... Risk assessment Compliance of cGMP General SOP SOP for specific tests Standard Operating Procedure Laboratory ... – Vol.4, Chapter 4 Verification of usage log Verification of IQ, OQ, PQ Maintenance and calibration

  리포트 | 3페이지 | 1,000원 | 등록일 2019.11.18

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  CSV(컴퓨터시스템 밸리데이션) 문서입니다. 막상 CSV를 진행하려면 뭘 어떻게 해야 할지 어렵습니다. 이 문서는 CSV의 평가항목을 모두 반영하였으며, 담당자가 쉽게 진행할수 있도록 도와줍니다. 고급 문서입니다.

  data electronically with other systems should include appropriate built-in checks for the correct and ... PIC/S GMP Annex 11 7 데이터생성, 저장및출력기능확인시험(시험번호: ) 데이터생성, 저장 및출력기능확인 제2장의적격성평가시험절차에기술된허용기준을참조한다. 17. ... Test item Testsheet No. 1 Audit Trail 기능확인시험 13.10 응용소 meaning during this migration process PIC/S GMP

  서식 | 36페이지 | 10,000원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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  GMP_포장공정 관리(Line Clearance)

  (c) (10) ( i ) Floors, walls, and ceilings of smooth, hard surfaces that are easily cleanable Subpart ... C—Buildings and Facilities §211.42 Design and construction features 01 Subpart C—Buildings and Facilities ... The persons performing and double-checking the cleaning and maintenance (or, if the cleaning and maintenance

  리포트 | 19페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.12.30

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  GMP란 무엇인가 교육자료

  문서의 보관 모든 문서의 최종안은 원본 Hard copy 와 전자 파일로 보관한다 . 전자파일은 통상 백업문서로 사용하며 , 모든 문서는 별도의 백업문서를 보관해야 한다 . ... GMP 란 무엇인가 ? ... GMP 의 역사 GMP 3 대 원칙 완비 교육 / 훈련 정비 GMP 3 대 원칙 구분 구조설비 측면 조직관리 측면 1 인위적 과오의 최소화 작업실의 적정크기 의약품 제조에 필요한 시설

  ppt테마 | 21페이지 | 1,500원 | 등록일 2024.04.19

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  IQ, OQ, PQ를 진행하기 위한 문서로서 리스크 평가(위험관리) 까지 가능하도록 도와줍니다. 또한 CGMP 기준에 맞춰 작성돈 문서로서 어렵다고 평가되는 리스크관리까지 가능하도록 합니다.

  phases confirming the operational ranges is available PIC/S GMP Annex 15 3 경고, 알람 및 비상기능 확인시험(시험번호: ... If such equipment is so used, it shall be routinely calibrated, inspected, or checked according to a ... Written records of those calibration checks and inspections shall be maintained. 21 CFR Sec. 211.68 Automatic

  서식 | 38페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.01.22

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  세척 밸리데이션

  투명한 액 pH 시험 5.0~7.0 총유기탄소 시험 500ppb 이하 전도도 20℃±1(≦1.1㎲/㎝)~ 25℃±1(≦1.3㎲/㎝) 미생물 시험 10CFU/100mL 이하 - EU GMP ... 2)= MACO (µg)/ Total surface (cm 2 ) Target Value (µg/cm 2)= 0.025mg / 1,914.1cm 2 0.013 µg/cm 2 헹굼 ... 대상여부 칭량 스쿠퍼 N/A 100g-1kg 칭량실 * 비대상 조제 2,000L 조제탱크 0000 2,000L(SUS ) 주사제조제실 대상 여과 필터하우징 0000 1.5kgf/cm

  리포트 | 12페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.06.04

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  바이오리액터를 통한 배양 실험 발표 자료, 발표 대본, GMP 설명, 배양 정제 하는 일

  (self inspection)를 하는 일⑦ 계측기기를 교정(calibration)하는 일⑧ 변경관리(change control)를 승인하는 일⑨ 보관 및 유통 중의 품질확보를 위한 ... 실무적인 활동을 하는 조직QA : 품질에 영향을 주는 모든 요소에 대해 체계적으로 활동하는 것권한과 책임QC① QC는 원료․반제품 및 제품의 검체채취, 시험 및 출하승인 등과 관련된 GMP ... 일⑨ 시험시설을 구비하는 일⑩ 위탁생산품을 적부판정 하는 일QA① QA는 품질에 영향을 미치는 요인을 대상으로 하는 광범위한 개념이며, 품질확보를 위한 시스템적인 활동으로서 QC와 GMP

  리포트 | 44페이지 | 3,500원 | 등록일 2022.08.12 | 수정일 2022.09.29

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  가톨릭대학교 세포기전학 (세포생물공학2) 중간고사 3~4주차

  ->GMP : 따라서 cGMP↓ ==> cGMP↓되면서 시각정보 인식O -cGMP 관련 기작- 1) Phototransduction : 시신경자극 2) Smooth muscle 이완 ... 1) cAMP, 2) cGMP * GPCR의 Ga -> Adenylyl cyclase : cAMP -> Guanylyl cyclase : cGMP ? ... Guanylyl cyclase에 작용하여 cGMP 형성 -> cAMP와 cGMP는 Adenylyl cyclase와 Guanyly cyclase에 의해 ATP, GTP로부터 생성 (cAMP와

  리포트 | 12페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.07.09

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  임상에서 쓰는 약물. 항경련제, 해독제, 진정마취제, 인슐린, 기타

  GMP 농도를 감소*cyclic GMP: 세포외부에서 세포표면으로 전해진 시그널을 세포내부에 전송증폭하는 인자에필람Epilam : Na+ 이동 차단 (valproate sodium ... IVM) - 부작용: 월경 주기 변화, 복부경련, 식욕감퇴, 설사, 오심, 구토, 체중 증가, 변비, 어지러움- 약리작용: GABA 분해효소를 억제하여 뇌속의 GABA 농도를 상승, cyclic

  리포트 | 3페이지 | 5,000원 | 등록일 2023.11.28

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