"EUDAMED 절차서"의 검색결과 입니다.

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EUDAMED 절차서 mdcg 2024-4 EUDAMED

"EUDAMED 절차서" 검색결과 1-4 / 4건

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MDCG 2018-7_languages_국문번역

기기 데이터베이스(Eudamed)의 주요 선언 목적 중 하나는 일반 대중 (의료 전문가 포함)이 시장에 출시된 기기에 대해 적절하게 정보를 제공받을 수 있도록 하는 것이다.유럽 ... 에 대한 지정 절차의 맥락에서 이 문제에 대한 적절한 예산과 법적 검증이 이루어질 것이다.Free-text를 사용하는 세 가지 데이터 요소 중 하나는 "추가적인 제품 설명" 필드이 ... 하여 (EUDAMED에서) - 대체 옵션으로 - 범주화하고 누구나 이해할 수 있는 충분한 정보를 제공할 수 있는 참조 목록 및/또는 참조 목록을 사용할 가능성이 현재 탐색 중이다.위험물질

리포트 | 3페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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MDCG 2021-19_국문번역

로 한다.일부 라벨링 조건:제조업자는 품질관리시스템의 일환으로 관련 절차에 따라 라벨 인쇄 프로세스를 검증 및 유효성확인하고, 장비를 사용하고 유지 관리하도록 보장해야 한다.검증 ... 데이터를 EUDAEMED에 자동 업로드)는 관련 절차에 따라 유효한 상태를 유지해야 한다.심각한 사고 및 현장 안전 시정 조치MDR 제27조(5) 및 IVDR 제24조(5)에 따르 ... 면, UDI는 MDR 제87조 및 IVDR 제82조에 따라 심각한 사고 및 현장 안전 시정 조치를 보고하는 데 사용된다. 조직의 내부 절차에는 이러한 요구 사항이 자세히 설명되어 있

리포트 | 10페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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의료기기 규제과학전문가(RA) 5권 해외인허가 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

[해외 인허가 제도]-1. 미국 의료기기 제품인증 절차 -**의료기기 및 방사선 보건국(CDRH, Center for Devices and Radiological Health ... (설계관리) : 리콜의 주요 원인 중 하나라 판단. 제조업체의 프로세스?방법?절차 등 평가**모든 2,3등급 의료기기 적용. 1등급(기관지흡인 카테터/외과용 장갑/압박보호대/수동식 ... /체외진단 시험샘플 보관용기- 분류 : 일반 / 자가시험용 / List B / List A- 인증 절차 : 적합한 설계 / 일관성 있는 제품 생산 / 적합한 제품의 검증- 인증 사후

시험자료 | 30페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.21

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MDCG 2024-2 국문

사용 분석(2월 – 7월)절차의 2단계에는 EMDN-TT의 기술 평가가 포함됩니다.1단계 중에 제출된 요청NOM WG의 요청,EUDAMED에서의 EMDN 사용(예: 여러 코드 ... "_bookmark0" 유럽 의료기기 명명법 업데이트 절차3 Hyperlink \l "_bookmark1" 관련된 배우3 Hyperlink \l "_bookmark2" MDCG 명명법 실무 그룹 ... 5" EMDN의 연간 개정 절차4 Hyperlink \l "_bookmark6" 1단계 – 요청 수집(1월)4 Hyperlink \l "_bookmark7" 2단계 – 요청 평가

서식 | 6페이지 | 500원 | 등록일 2024.04.19

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