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EasyAI “의약품규제업무전문가” 관련 자료
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"의약품규제업무전문가" 검색결과 1-20 / 508건

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    2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_8.글로벌 규제
    , S12, E14S7B, E19, M8 이다Q13은은 23년도에는 달성하지 못했으나 현재 달성한 가이드라인이다.2. 주요국가 의약품 인허가 제도(35)3. 선진국의 의약품 개발 ... 맞지만, 각 개발의 단계에 따라 필요한 사항을 고려하여야 선진국형 의약품 개발로 비용과시간의 최소화를 달성할 수 있다.4. 해외 등록 관련하여 권장사항으로 옳지 않은 것 ... 은?⓵ 지역별 RA 업무 분장보다는 품목이나 TA별 업무 분장이 바람직⓶ 매출이 미미한 국가나 품목은 우선순위에 의거 과감히 포기⓷ 공정변경에 대한 허가 risk평가 및 계획은 RA의 중요
    시험자료 | 8페이지 | 2,500원 | 등록일 2024.08.17
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    의약품 규제과학(업무) 전문가 인증시험 대비 2024 업데이트 문제
    41. 다음 ICH 조직의 역할이 잘못 짝지어진 것은?가. 총회 – 가이드라인 채택 등 의약품 규제 관련 정책 수립 및 집행 승인나. ICH 전문가 위원회 – ICH의 행정 ... 으나 유연한 편이다.이번 문항들은 기존 의약품 규제과학 전문가 시험에서 새로 업데이트한 문제들을 모은 것입니다. 잘 아시는 것과 같이 규제과학의 규정들은 그 시기의 과학적인 도구의 발전 ... 업무 수행마. 코디네이터 – ICH의 원활한 운영을 위한 ICH 사무국과의 연락 창구 역할42. 다음 중 ICH의 member에 속하지 않는 곳은?가. WHO 나. FDA 다
    시험자료 | 7페이지 | 4,900원 | 등록일 2024.05.19 | 수정일 2024.05.20
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    2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_7.특별관리의약품
    은 의사 또는 총리령으로 정하는 세균학적 지식을 가진 전문기술자에게 그 제조 업무를 관리하게 할 수 있다.⓶ 생물학적 제제 또는 변질되거나 썩기 쉬운 의약품은 제조·품질관리에 관한 ... 1. 합성의약품에 비해 생물의약품의 특징으로 맞지 않는 것은? ⓵ 견고하고 안정적인 구조⓶ 복잡한 제조공정을 통해 생산⓷ 생물체에서 유래된 것을 원료로 제조 ⓸ 변화에 민감 ... 하고 환경적 요인에 크게 영향 ⓹ 오염 및 불순물의 엄격한 관리 필요해설:⓵합성의약품의 설명. 생물의약품은 크기가 크고 구조가 복잡함.2. 생물학적제제가 아닌 것은? ⓵ 장티푸스 백신
    시험자료 | 15페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.09.04 | 수정일 2023.09.06
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    [2022 인증시험 합격자] 의약품 규제업무(RA) 전문가 요점정리
    - 일본은 제네릭 사용 비중 낮음- PMDA: 의약품의료기기종합기구- 일본 SAKIGAKE 제도: 우선상담 1개월, 우선심사 6개월, 심사파트너제도- 선진국 선허가 필수인 나라 ... : 인도네시아, 싱가폴 (싱가폴이 동남아시아 주도국 인정) - 아세안 의약품 시장 순위: 1등 인도네시아, 2등 베트남, 3등 태국- 중국(NMPA, 국가의약품관리감독총국) 신약 ... 허가: 분류 1,2 / 제네릭 허가: 분류 3,4 / 수입의약품 허가: 분류 5- 중국 local 제품은 NDA, 수입의약품은 IDL (local 제품 신청은 지방기관에서 관장)
    시험자료 | 55페이지 | 8,000원 | 등록일 2023.10.10
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    2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_4. 임상시험
    의 조사 또는 연구해설:⓵0상은 통상적인 투여량의 1/100 수준의 저용량 투여로 약효나 이상반응 관찰이 이론적으로 불가능2. 의약품을 개발하는 중에 임상시험을 설계하려고 한다. 두 개 ... ⓸ 전향적 임상시험⓹ 무작위배정 임상시험해설:⓷3. 의약품 A를 개발하는 중에 임상시험을 설계하려고 한다. 개체 내 가변성을 감소시켜 중재치료의 효과를 더 정확히 비교하고 중도 탈락 ... 의 최소화를 만족시키는 시험을 설계하고자 한다. 의약품 A는 체내 반감기가 4일로 파악되고 대조약과의 비교를 하고자 할 때 다음 가장 적합한 설계는?⓵ 일반적인 평행설계⓶ 두 단계
    시험자료 | 11페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.23 | 수정일 2023.08.26
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    2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_5.인허가
    ⓸ 코로나 백신⓹ 암의 특정 단백질을 항원으로 삼는 항암 항체치료제해설:⓶제네릭 의약품, 일반의약품은 주로 지방청에 신고 및 심사받음신약, 자료제출의약품, 생물의약품은 주로 식약처 ... 본부에서 허가 심사 받음2. 제조판매·수입 품목의 허가 신청에 관한 것으로 옳은 것은?⓵ 대한민국 약전에 실려 있으며 허가된 품목이고 제조소가 변경된 의약품은 안·유 자료를 제출하지 ... 아니한다. ⓶ 인도 약전에 실려있는 품목으로 허가된 품목일 때, 기·시 자료의 제출이 불필요하다. ⓷ 등록대상 원료의약품을 사용하는 품목은 제조소의 명칭, 소재지, 책임자의 성명
    시험자료 | 15페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.26
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    2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_1. 일반사항
    1. 규제과학이 필요한 이유로 잘못된 것은?⓵ 탈리도마이드 등의 잘못된 의약품 사용으로 인한 비극 방지를 위한 평가 개발⓶ 기존 저분자 화합물에만 적용되던 기준으로 평가가 어려운 ... 치료제에 대한 평가 기준 마련 ⓷ 강력한 규제를 통한 사기업에 대한 통제력 강화⓸ Critical Path Initiative 같은 민-관 협력 필요의 근거 마련 ⓹ 의약품개발 ... 과 규제의사결정에 사용 가능한 바이오마커의 개발해설: ⓷강력한 규제가 필요하나, 해당 규제의 불필요한 부분을 과학적으로 증명하여 개선하는 것이 규제과학의 의의2. Critical
    시험자료 | 17페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.21 | 수정일 2023.08.29
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    의약품 규제과학(업무) 전문가 인증시험 대비 2023 업데이트 문제 SET 1
    이번 문항들은 기존 의약품 규제과학 전문가 시험에서 올해 새로 업데이트한 문제들을 모은 것입니다. 잘 아시는 것과 같이 규제과학의 규정들은 그 시기의 과학적인 도구의 발전에 따라 ... 한 영양조건이 필요하지 않다.라. Post-translational modification이 잘 일어난다.3. 전임상에서 원료의약품 제조에 관한 설명 중 옳지 않은 것은?가. 처음 ... 으로 원료의약품을 Kg 수준으로 대량 합성하는 단계이다.나. 기본적인 독성연구와 화합물의 물성/결정형 등 pre-fomulation 연구를 진행한다.다. 화합물의 안전성과 반응의 용이
    시험자료 | 7페이지 | 4,900원 | 등록일 2023.07.16
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    의약품 규제과학(업무) 전문가 인증시험 대비 2023 업데이트 문제 SET 2
    21. 제네릭의약품에서 동등성 시험으로 증명하고자 하는 개념에 가장 유사한 것은?가. Chemical equivalence 나. Pharmacological
    시험자료 | 7페이지 | 4,900원 | 등록일 2023.07.16
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    2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_6.시판 후 관리
    임2. 다음 중 옳지 않은 것은?⓵ 일반의약품의 기재사항에서 한자용어 또는 전문 용어를 쉬운 용어로 바꾸어 기재하여야 한다. ⓶ 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서 기재사항은 글자 ... 1. 의약품 안전관리와 라벨링 (24)1. 다음 중 옳지 않은 것은?⓵ 미국의 의약품 사용과오로 사망사례 중 30%가 라벨링과 포장관련 이슈이다.⓶ 주표시면은 최종사용자에 의해 ... 크기 줄간격 기재방법 등이 정해져 있다. ⓷ 용기 및 포장에 제품명과 “일반의약품” 이라는 문자는 7포인트 이상의 크기로 기재되어야 한다. ⓸ 사용상의 주의사항 중 “경고”항목
    시험자료 | 14페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.29 | 수정일 2023.09.02
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    2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_3.비임상시험
    은 임상 1상 전에 수행한다.3. GLP에 관한 것으로 옳지 않은 것은?⓵ 전임상 시험에 적용되는 의약품개발에 관한 규정⓶ FDA에서는 조직 및 인력에서 GLP담당자들의 권력
    시험자료 | 11페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.22 | 수정일 2023.08.28
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    2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_2.제조 및 품질관리
    에서 3.2.S에는 포함되나 3.2.P에 포함되지 않는 항목은?⓵ 용기 및 포장⓶ 제조⓷ 표준품 또는 표준물질⓸ 원료의약품의 관리⓹ 완제의약품의 관리해설: ⓸3.2.S는 원료의약품 ... , 3.2.P는 완제의약품에 대한 정보로서, 원료의약품의 관리는 3.2.S에 포함된다. 또 다른 항목으로는 일반정보, 특성에 대한 내용도 3.2.P에는 포함되지 않는다.
    시험자료 | 12페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.21 | 수정일 2023.08.29
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    [2023 수료시험 합격자] 의약품 규제업무(RA) 전문가 시험 대비 요점정리 - 일반사항
    증진• CDER 연구 영역(Center for Drug Evaluation and research)① 의약품 개발·규제 의사결정에 사용할 수 있는 바이오 마커 평가지표 연구 ... 개념의 규제과학② 의약품 규제기관의 규제담당자와 관련 과학자들의 “연구 및 규제 활동” 등의 규제과학※ 우리나라 : regulatory affair• 미국의 규제과학- 2006년 ... 구축 ②인력강화 ③규제과학 발전• 일본의 규제과학- 2010년 일본 종합과학 기술회의 · 기초 연구성과를 의약품 및 의료기기로 신속히 실용화할 수 있도록 시스템 정비 필요
    시험자료 | 12페이지 | 2,000원 | 등록일 2024.07.02 | 수정일 2024.07.09
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    [2023 수료시험 합격자] 의약품 규제업무(RA) 전문가 시험 대비 요점정리 - 제조 및 품질관리
    의약품 특성 분석 및 개발Ⅰ. CTD 및 CMC(품질평가자료)• CTD 도입배경① 시간자〮원 절약 ② 국제 조화를 통해 중복업무 회피③ 국내 의약품 산업 국제경쟁력 및 신뢰 ... 션 ③유연물질, 불순물 ④약전 ⑤생명공학의약품의 품질 ⑥기준규격 ⑦GMP(의약품관리기준) ⑧제제개발(QbD) ⑨품질위험(위해)관리 ⑩의약품 품질시스템 ⑪원료의약품 개발 및 생산 ⑫의약품 전주기 관리 ⑬연속생산(원료 및 완제 의약품) ⑭분석법 개발
    시험자료 | 14페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.07.02 | 수정일 2024.07.09
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    [2023 수료시험 합격자] 의약품 규제업무(RA) 전문가 시험 대비 요점정리 - 임상 및 비임상시험
    /부작용 확인❖ 안전성약리시험 : 의약품을 치료용량 범위/그 이상으로 노출시켰을 때 생리적 기능에 나타날 수 있는 바람직하지 않은 잠재적 약력학적 효과를 평가하는 시험 ❖ 일반약리 ... 시험: 독성시험, 효력시험, 약동학(흡수, 분포, 대사, 배설)시험을 제외한 비임상시험으로 의약품 등신체의 각 부위 및 기능 등에 미치는 영향에 관한 시험 ❖ 약동학시험: 생체
    시험자료 | 38페이지 | 5,000원 | 등록일 2024.07.02 | 수정일 2024.08.06
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    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 26장(의약품의 유통 및 공정거래)
    26장. 의약품의 유통 및 공정거래 26장은 지금까지의 강의들과 약간 결이 다르다고 할 수 있는 강의인데요. 이른바?'리베이트'라고 불리는 의약품 유통체계에서 발생할 수 있 ... 는 다양한 불공정 거래행위들에 관해서 배우게 됩니다. 제네릭 의약품이 등장하며 경쟁이 극심해진 의약품 업체들이 의료계와 커넥션을 하여 유통질서를 문란하게 만드는 일은 어제오늘의 일이 ... 아닌데요. 이번 단원은 이런?리베이트 적발 시 법적인 규제는 어떤 것들이 있는지, 공정거래법과 청탁금지법의 전반에 관해 살펴보게 됩니다. 개인적으로는 오랜만에 다시 나온 법 관련
    시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
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    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 17장(의약품 품목허가 및 신고제도)
    드디어 비임상시험과 임상시험 파트를 끝내고 맞게 되는 인허가 파트입니다. 아마 RA 직군에서 가장 핵심적인 파트이고, 해야 할 업무와 관련이 가장 높은 곳이라고 생각 ... 하여 보셔야 할 부분입니다. 17장에서는 본격적인 인허가 내용에 들어가기 앞서 introduction 성격의 강의인데요. 의약품 허가대상과 신고대상, 그리고 제외되는 대상이 무엇인지 ... 에 관해 기본적으로 알아보구요. 허가/신고서의 작성해야 할 항목 및 원료의약품 등록제도 등을 학습하는 단원입니다. 17장에서 모든 내용을 기억하실 필요는 없고, 더 자세한 제출 자료
    시험자료 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03 | 수정일 2023.06.26
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    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 27장(약사 감시)
    하다? (O, X) 3) 퇴장방지의약품은 보건복지부 장관이 고시하는 가격 미만으로 판매하면 안 된다? (O, X) 4) 전문의약품 대중광고 금지나 암시광고 금지를 어기면 무조건 판매업무 ... 와 과징금의 차이점 - 행정제재처분 절차상 하자 (중요도:?★★★★) 개념문제입니다. * 둘 중에 맞는 하나를 선택하세요. 1) 광고심의 업무는?(식약처 / 한국의약품안전관리원 ... 하려면 중단일의 30일 전까지 그 사유를 식약처장에게 보고해야 한다. 2. 다음 의약품 중에서 광고가 허용되는 의약품은 무엇인가? ① 원료의약품 ② 전문의약품 ③ 감염병 치료제
    시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
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    A+받은 간호 철학과 역사 과제_가천대_국제간호협회 ICN 및 산하조직
    을 통한 전문직 자율 규제 강화, 간호사의 사회 경제 복지 향상에 주력한다.(1) 목표세계 간호가 함께 나아간다. 간호사와 간호를 발전시킨다. 올바른 건강정책이 추진되도록 영향력을 발휘 ... 교육, 규제, 사회경제적 복지 및 전문적 관행을 발전시키는 데 중점을 두고 전 세계의 건강 시스템을 강화한다.(5) 조직도 사진ICN Organizational chart4. 활동 ... 공통적 관심사에 대한 소통을 용이하게 하기 위해 공식 ICN 제휴 그룹으로 설립되었다. 네트워크의 목표는 다음과 같은 방법을 통해 간호사, 임상 간호사 전문가 또는 고급 간호 역할
    리포트 | 6페이지 | 1,000원 | 등록일 2025.04.01
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    제테마 바이오 기업 RA팀 인허가 자기소개서 자소서
    는 핵심 업무라는 점에서 큰 사명감을 느꼈고, 제테마의 RA팀에서 이러한 업무를 직접 수행하며 성장하고 싶어 지원하게 되었습니다.2. 성장과정저는 '전문가란 끊임없이 학습하는 사람 ... 적으로 이해할 수 있었습니다.이처럼 전공 지식과 실무 관련 교육을 결합하여 RA 업무에 필요한 전문성을 쌓아왔으며, 앞으로도 지속적인 자기계발을 통해 인허가 전문가로 성장해나갈 준비가 되 ... 약처와의 규제 사항 소통을 담당한 경험이 있었기 때문에, 자연스럽게 RA 업무에 관심을 갖게 되었습니다.더불어 임상시험을 성공적으로 마쳤음에도 불구하고 CTD 문서의 오류나 변경
    자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.04.09
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2025년 04월 24일 목요일
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