2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_1. 일반사항

소개글

본 자료는 2023년 의약품 규제업무(RA, 규제과학) 전문가 양성교육 시험을 대비한 연습문제입니다.
강의자료를 공부하며 중요한 부분, 헷갈리는 부분을 다시 한번 정리하기 위해 직접 작성한 자료입니다.

단원 별로 3~6개의 강의가 합쳐진 파일로 구성되어 있습니다. 총 8개의 파일을 만들 계획입니다.
모든 문제는 5지선다형으로 제작하였고, 각 단원별로 공부하시면서 몰랐던 부분이나 헷갈렸던 부분을 확인하시는데 도움이 될 것으로 생각됩니다. 각 문제는 밑에 해설이 달려 있으며 강의별로 나누어 두었기 때문에 해당 문제에 대한 자료를 쉽게 찾아보실 수 있으십니다.

중요한 부분들을 같이 공부하기에 좋고 어디가 부족한지 파악하기 좋은 자료입니다.
모두 열심히 공부하셔서 좋은 결과 있으시길 바랍니다.

목차

없음

본문내용

1. 규제과학이 필요한 이유로 잘못된 것은?
⓵ 탈리도마이드 등의 잘못된 의약품 사용으로 인한 비극 방지를 위한 평가 개발
⓶ 기존 저분자 화합물에만 적용되던 기준으로 평가가 어려운 치료제에 대한 평가 기준 마련
⓷ 강력한 규제를 통한 사기업에 대한 통제력 강화
⓸ Critical Path Initiative 같은 민-관 협력 필요의 근거 마련
⓹ 의약품개발과 규제의사결정에 사용 가능한 바이오마커의 개발
해설: ⓷
강력한 규제가 필요하나, 해당 규제의 불필요한 부분을 과학적으로 증명하여 개선하는 것이 규제과학의 의의

2. Critical Path Initiative의 성공사례는?
⓵ 1962년 탈리도마이드에 대한 규제
⓶ 타이레놀의 Cyanide에 의한 독성에 대한 규제
⓷ 2018년 알츠하이머병에 대한 아밀로이드 양성 진단 기준
⓸ 2018년 신장 손상에 대한 바이오마커 가이드
⓹ 과학발전에도 신약 개발이 과다하게 되지 않도록 만듦
해설: ⓸
임상 1상에서 측정한 바이오마커로 신약 후보물질의 신장에 대한 안전성을 예측하고 이에 따라 임상 1상에서 승인까지의 성공률이 2배 높아짐

참고 자료

없음