미국과 한국의 의약품 허가특허연계제도 비교

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목차

1. 의약품 허가 특허 연계제도 개요
2. 미국의 의약품 허가-특허 연계 제도
3. 우리나라의 의약품 허가-특허 연계 제도
4. 미국과 우리나라의 의약품 허가-특허 연계 제도 비교

본문내용

의약품 허가-특허연계제도는 신약의 안전성 유효성 자료를 근거로 하는 의약품의 품목 허가절차에서 신약에 관한 특허권 침해 여부를 고려하는 단계를 둠으로써, 신약의 안전성 유효성 자료 이용을 확대하면서도 그에 관한 특허권을 보다 적극적으로 보호하려는 취지의 제도이다. 즉, 의약품 허가 심사 과정에서 특허 침해 가능성을 특허권자에게 통지하도록 하고 이에 특허권자는 특허 보호조치를 취할 수 있도록 하는 특허 친화적 제도라고 할 수 있다.

의약품 허가-특허 연계 제도를 최초로 도입한 미국에서는 이 제도로 인해 제네릭 의약품의 출시가 지연되는 문제가 지속적으로 지적돼 왔다. 일명 에버그리닝(evergreening) 전략을 통해 오리지널 의약품의 특허 존속기간을 계속적으로 연장시키자 제네릭 의약품의 시장 진입이 저지되었고 그로 인해 오리지널 의약품의 시장독점적 지위가 유지되면서 소비자들의 약제비에 대한 부담이 높아져 의약품에 대한 접근성이 악화되는 부작용이 나타났다. 이런 제도적 한계를 극복하기 위해 미국은 1984년 HatchWaxman Act 제정 이후 메디케어 처방의약품 개선과 현대화 법(Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act) 일부 개정 등 몇 차례 관련법 개정을 거쳐 의약품 허가-특허 연계 제도를 보완하였고 실제 많은 문제들이 개선되었다.

참고 자료

없음