"의약품 허가특허연계제도" 검색결과 1-20 / 175건

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  의약품 허가특허연계제도의 개요

  의약품 허가특허연계제도의 개요도입배경 및 정의신약의 권리를 보호함과 동시에 제네릭 의약품의 진입을 촉진시키기 위하여 도입의약품 규제기관이 허가한 신약과 관련된 특허권의 효력 ... 이의를 제기하면, 허가당국이 제네릭 의약품 등의 판매를 금지할 수 있도록 하는 제도[허가특허연계제도 시행 전].[허가특허연계제도 시행 후]의약품 특허목록 등재 및 품목허가 신청사실 ... 을 기존 사법보호체계를 거치지 않고 직접 허가와 관련한 행정절차에 연동 시킴으로써 신약 특허권을 침해할 우려가 있는 의약품의 시장 출시를 방지할 수 있는 제도.허가 당국에 통보

  리포트 | 13페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.16

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  미국과 한국의 의약품 허가특허연계제도 비교

  의약품 허가-특허연계제도는 신약의 안전성 유효성 자료를 근거로 하는 의약품의 품목 허가절차에서 신약에 관한 특허권 침해 여부를 고려하는 단계를 둠으로써, 신약의 안전성 유효 ... 권자는 특허 보호조치를 취할 수 있도록 하는 특허 친화적 제도라고 할 수 있다.의약품 허가-특허 연계 제도를 최초로 도입한 미국에서는 이 제도로 인해 제네릭 의약품의 출시가 지연 ... , and Modernization Act) 일부 개정 등 몇 차례 관련법 개정을 거쳐 의약품 허가-특허 연계 제도를 보완하였고 실제 많은 문제들이 개선되었다.

  리포트 | 6페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.01.03

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 21장(의약품 허가특허 연계제도)

  21장. 의약품 허가/특허 연계 제도 드디어 2번째 책의 마지막 단원입니다. 두꺼운 책을 끝낼 때의 마음이 굉장히 시원했던 작년의 기억이 생각나네요. 21장에서는 기존 강의 ... 는 특수성이 있어서 이 부분은 상식적으로라도 알아두셔도 좋을 내용들입니다.?의약품에서의 특별한 허가/특허 연계 제도의 배경과 제도에 관해 자세히 배우게 되구요. 마지막 장에서는?여러 ... - 허가-특허 연계 제도에서 나오는 기한들; 특허목록 등재는 허가 후 30일 이내 등 (중요도:?★★★★) - 품목허가 신청 사실을 통지해야 하는 경우 - 판매금지에서의 동일 의약품

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  한국형 의약품 허가-특허 연계제도 - 한⋅미 FTA 및 개정 약사법상 제도 -

  서울대학교 기술과법센터 박종찬

  논문 | 21페이지 | 5,700원 | 등록일 2016.08.09 | 수정일 2023.04.05

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  의약품 허가, 특허 연계제도에 대한 이해 (의약품 특허,의약품 허가,특허-허가,연계제도,우선판매,제네릭 독점,판매제한,독점우선)

  의약품 허가, 특허 연계제도에 대한 이해1. 허가, 특허 연계제도란?2. 허가, 특허 연계제도 도입과정 및 배경3. 제약산업에서의 특허의 중요성 및 용도발명4. 의약품 특허 ... , 연계제도 내용5. 제약산업에 끼치는 영향6. 참고자료의약품 허가, 특허 연계제도에 대한 이해1. 허가, 특허 연계제도란?의약품 허가-특허 연계제도는, 신약의 특허가 존속하는 기간 중 ... 침해소송을 제기하면 식품의약품안전처가 제네릭 의약품에 대한 허가절차를 자동으로 중지하는 제도를 의미한다2. 허가, 특허 연계제도 도입과정 및 배경1) 도입과정의약품 허가특허연계제도

  리포트 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2015.03.18

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  Competitive Generic Therapy(CGT) Report

  중 제네릭의약품의 진입이 부진한 품목(특허없음, 오렌지북 미등재)에 대한 첫번째 제네릭 제품에게 180일 시장독점권"을 부여하는 제도로써 기허가된 제품이 없거나 1개 품목만 허가 ... 1. Competitive Generic Therapy(CGT) 제도‘경쟁적 제네릭 치료제(Competitive Generic Therapies, CGT)’ 제도란 "브랜드의약품 ... 되어 있는 등 사실상 경쟁이 없는 약물계열의 제네릭 제품 허가절차를 간소화 하려는 취지로 FDA가 2017년 도입한 프로그램이다. ‘2017 FDA 허가갱신법(the FDA

  리포트 | 6페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.01.03

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  한국의 제네릭 산업 경향

  약을 쓰게 돼 제네릭 의약품 시장에는 이중고가 되고 있다.또한, 2012년 한미 자유무역협정(FTA)이 발효됨에 따라 의약품 허가-특허 연계제도가 시행됐다. 이로 인해 국내 ... 침해 소송의약품 허가-특허 연계제도에 따라, 특허권자가 특허침해 소송을 제기하면 분쟁기간을 거칠 수밖에 없고 이에 따라 해당 제품에 대한 국내 제네릭사들의 시장 진입이 지연될 수 ... 제네릭 제조사들이 허가 신청을 냈을 때 특허권자의 특허 침해 주장 시 특허 분쟁기간을 거칠 수밖에 없어 특허분쟁이 증가하고 제네릭 의약품의 시장진입이 지연돼 제네릭 개발에는 악재

  리포트 | 3페이지 | 2,500원 | 등록일 2023.11.01

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  Not to compete(불경쟁합의) report

  의약품 제조업자가 반대로 복제의약품 제조업자에게 대가를 지급한다는 점에서 ‘역’지불합의라고 불린다.특허-허가 연계제도는 제약특허권의 보호와 특허기간 만료 후 더 신속한 경쟁자 ... 는 바로 ‘역지불합의’이다. 역지불합의는 오리지널 의약품 제조업자가 복제의약품 제조업자에게 출시의 포기나 지연을 조건으로 대가를 지급하는 행위를 의미한다. 일반적으로 특허권자는 법 ... 의 시장진입을 보장하기 위해 본래 미국에서 1984년 Hatch-Waxman 법을 통해 도입된 제도로서, 의약품시장에서 소비자의 이익을 극대화 하는 것을 주된 목적으로 하고 있

  리포트 | 6페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.01.03

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  [방송통신대학교/세계의정치와경제] 신자유주의화로 인해 오히려 개인의 건강문제가 심각해지는 사례들이 있다. 교재14장과 관련한 자료를 참고하여 이러한 상황을 묘사하고, 이를 해결 할 수 있는 방안에 대해 고민하고 논하시오.

  어려워지면서 자국민의 건강에 위협이 처하게 되었는데, 이를 위해 만들어진 것이 특허권자의 동의 없이 특허권에 제약을 걸어 의약품을 사용할 수 있는 제도인 ‘강제실시권’이다. 이 ... 환경이나 의료환경의 환경적요인, 보건의료제도와 같은 사회적 요인 등 여러 요인들이 있다. 코로나19 팬데믹은 이러한 다양한 요인들이 복합적으로 연계되어 개인의 건강에 영향을 받 ... 한 특허권이 이 협정으로 인해 각국 자국민의 건강 문제에 중요한 영향을 미쳤는데, 이는 복제 의약품을 사용하려는 정부의 기능을 제한하고 특허권 연장으로 인한 의약품 비용 상승으로 비싼

  방송통신대 | 7페이지 | 1,500원 | 등록일 2024.09.23

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  한미 FTA가 체결된 후 한국의 입장에서 수출하기 유리한 산업과 불리할 수 있는 산업이 무엇인지 찾아 정리

  가 크게 증가했기 때문이다. 지식재산권과 과련된 항목중 지식재산권 보호 강화의 일환으로서 도입된 의약품 허가 및 특허 연계 제도는 복제약품의 비중이 높은 대한민국 제약업계의 특성 ... 상 다른 것들보다도 더 큰 관심을 끌었다. 의약품 허가 및 특허 연계 제도는 복제약품을 판매할 때 미리 특허권자에게 허가를 받고, 만일 이때에 특허권자가 이의를 제기하면 최장 9개월 ... 동안에는 시판을 금지하도록 규정하고 있다.해당 제도의 시행이 한미 FTA가 발효되기이전 3년간 유예된 탓에 우리나라 제약사들이 사전 허가를 받아 두었기 때문에 타격은 예상보다 적

  리포트 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2020.08.03

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  제약기업의 에버그린에 대한 개념과 구체적인 전략내용, 대응전략과 우선권주장출원의 개념과 활용전략

  전략은 1984년 미국에서 특허-허가 연계제도가 도입된 이래로 제약사들이 대형의약품의 이익 유지를 위해 사용하는 가장 중요한 전략의 하나로 자리잡고 있다.쉽게 표현하자면 특허 ... 의 의약품과 관련하여 1,300건의 특허가 출원(Patent Cluster of Patent Thicket)되는 경우도 있는데, 이러한 특허 클러스터를 통해 제너릭 제약사로 하여금 ... 오리지널 제약사의 특허권을 침해하지 않고 제너릭 의약품을 개발할 수 있는지 여부와 개발 가능하다면 개발시점을 예측할 수 없다. 또한 오리지널 제약사가 제너릭 제약사의 시장 진입을 어렵

  리포트 | 3페이지 | 2,500원 | 등록일 2020.07.28

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  TIRPs 협정과 세계 각국의 지식재산권 분쟁

  과의 분쟁을 야기했다는 것을 인지하고 2020~2021년 사이 다음과 같은 법제를 개선할 것이라 발표했습니다.구분내용특허징벌적 손해배상제도 도입의약품 특허 보호 강화, 허가특허연계 ... 년 설립된 것으로 세계지식재산권기구로 불리는데 주요활동으로 각국의 상이한 특허권 제도의 통일화 운동을 벌였습니다. 이 기구를 통해 세계 저작권법 협약을 제정할 필요성이 대두될 수 ... 습있었지만 인도와 제네릭 의약품의 최종 목적지의 국가에서는 특허를 보유하고 있지 않은 상황이었습니다. 이에 네덜란드는 유럽공동체위원회의 규정에 따라 유럽 제약회사의 특허침해 의심

  리포트 | 19페이지 | 2,000원 | 등록일 2020.08.04 | 수정일 2020.11.02

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  [과제] 제약회사의 의약품 독점공급 현황과 특허연계제도에서의 제네릭 시장독점제도의 도입 필요성

  < 제약회사의 의약품 독점공급의 현황과 특허연계제도에서의 제네릭 시장독점제도의 도입 필요성>1. 서론오늘날 제약산업은 황금알을 낳는 거위에 비유된다. 신약 개발에 한 번 성공 ... 한, 일부에게는 생명줄과 같은 필수품이 만큼, 수요는 비탄력성을 띄게 된다. 보고서를 통해, 제약시장내 독점시장의 현황에 대해 알아보고, 이에 대한 해결책으로 특허연계제도에서 제네릭시장 ... 다. 20년이후부터, 타 제약회사에게 제네릭, 즉 이와 비슷한 복제약품을 만들 수 있도록 법적으로 허가된다. 이에 따라 최근에 많은 제약회사들이 신약개발에 성공한 해당 의약품에 대해

  리포트 | 5페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.11.12

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  사업계획서 ppt 템플릿 2020신사업계획서 개발본부

  환경분석 환경분석 국내환경변화 허가 특허 연계제도 안정화 의약품 바코드 일련번호 신고 의무화 한미약품 대형 L/O 계약 : 제약 R D 활성화 및 대형화 / M A 가속화 정부 R ... D, Global 시장 진출 지원 확대 Oooo Business 경쟁 심화 비급여시장 지속 확대 OTC 시장 확대 특허 검토 중요성 증대 의약품 유통 정보 확보 용이 내부 R D ... ( 의약품 / 외품 ) Ooooo 관련제품 Line-up ETC 허가 / 개발 추진 , Risk 최소화방안 확보3. 제약개발본부 주요추진과제 설정 제약개발본부 주요추진과제 G

  ppt테마 | 17페이지 | 2,000원 | 등록일 2020.05.22

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  약과건강 기말고사 정리

  을 충분히 가져올 수 없기 때문에 회사에서는 특허권을 가지지 않는 제품에 대해서는 개발을 하지 않으려고 한다.2. 의약품의 특허제도① 특허의 요건: 산업상 이용가능성, 신규성, 진보 ... 1. 약의 허가상 분류항목신약개량신약제네릭 의약품시험항목효능, 독성(전체), 임상시험 1,2,3효능 독성(일부), 임상시험(비교, 생동)생물학적 동등성 시험개발기간10~15년3 ... 된 사실에 대해서는 특허권을 부여하지 않음(신규성)④ 동종업계의 사람들이 쉽게 발명할 수 없는 것(진보성)⑤ 우리나라는 1987년에 특허제도 도입∙ 속지주의: 미국에서 개발된 특허가 있

  시험자료 | 11페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.12.08

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  (소비자와소비생활) 허위·과장광고의 규제에 대해 설명하고, 최근 우리나라 광고 중 소비자를 속이거나 사실과 다른 광고를 하여 행정기관

  2제 건강기능식품 허위, 과장 광고 내용은 다음과 같다.① 우리 아이를 위한 최고의 선택! (키+면역+총명+비염+감기)기본적으로 A 사의 키 성장제 건강기능식품의 경우 식품의약품 ... 안전처에 의해서 어린이들의 키 성장을 위한 도움을 주는 기능성 원료가 사용되었다고 허가되지 않는 제품임에도 불구하고 해당 제품의 광고에서 어린이들의 키를 단기간에 커지게 할 수 있 ... 는 것처럼 허위, 과장 광고를 진행한 것으로 나타났다. 또한, 이와 관련해서 유명 유튜버와 인플루언서들을 활용해서 A사와 연계된 유통 전문 판매업체에서 유튜브와 인스타그램 등

  방송통신대 | 9페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.08.17

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  약과건강 중간, 기말 족보(2020)

  로 수출, 판권을 넘김2015년 한미약품의 매출 약 6조원FDA허가 현황 →최초 허가 제품의의2. 에소메졸-개량신약3. 램시마 -생물학적 의약품 →세포배양해서 제품생산, 타 제품 ... 이 중요*의약품의 특징1. 생명관련성: 부작용을 고려해야함2. 공공성: 부격차에도 치료받을 기회는 동등해야 ex) 백혈병치료제3. 제도적 제약: 규제 산업이기 떄문에 GMP라는 ... 있음, 신약개발하고 특허를 받을 수 있기 때문*신약 개발 건수 및 비용대비 개발건수 동향신약 개발 수는 100개 언저리를 유지1조당 개발되는 신약 개발 수는 점점 낮아짐그 이유

  시험자료 | 26페이지 | 4,000원 | 등록일 2021.01.03

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  인간과 현대사회 윤리 - 4차 산업혁명시대 의료분야

  함 등으로 전망하였다. 4차 산업의 영향은 보건산업 분야에도 적용되고 있어 의료기기 산업 또한 변화에 순응하여 지속적인 변화를 보이고 있다. 실례로 의약품과 의료기기가 융합된 c ... 며, 임상 1상부터 인허가까지의 신약개발 성공률은 9.6%로 나타났다. 또한 신약 1개의 허가 건당 연구개발 비용은 평균 24억 달러로 매우 큰 자본이 소요되고, 시판 이후 투자 ... 산업혁명으로 인해 파급력이 크거나 기초 기술이 될 것으로 예상되는 신약 및 유전체 기술은 중국과의 격차가 근소하다. 한국의 의료 인공지능 관련 해외 출원 특허 실적은 매우 미미

  리포트 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.09.01

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  시민사회와 행정 - 중간고사

  , 노동·환경법의 효과적 집행 의무 규정 및 공중의견 제출제도 도입한다.여섯째, 복제 의약품 시판허가와 관련한 허가·특허 연계 제도 도입하였으나, 국내 업계가동 제도에 적응할 수 ... 커질 수 있다. 한미FTA에 장점과 단점을 보면, 소비자는 농산물과 고기, 의약품 등 싸고 질 좋은 제품을 이용할 수 있고, 국가와 기업은 관세철폐로 수출량이 증가하여 국가와 기업 ... 이 없다는 것이다. 국가는 국가와 기업 소송제도(ISD)로 인해 외국기업과 외국과 손잡은 국내기업의 횡보와 환경오염이 우려된다는 것이다.2. 정부가 한·미FTA를 추진하려고 하는 이유

  시험자료 | 7페이지 | 1,500원 | 등록일 2020.07.29

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  약학대학교(PEET) 시사면접 대비 주제

  와?흡수량이?동등하다는?것을?증명하는?시험)?인증을?받아?부작용에?대한?평가?없이?식품의약품안전처에서?정식?승인을?받게?된다.?특허가?끝나기?전에?제네릭?의약품?허가를?받을?수?있 ... 제네릭?의약품과?바이오?시밀러⊙제네릭?의약품오리지널?의약품의?특허가?만료됐거나?특허가?만료되기?전이라도?물질특허를?개량하거나?제형을?바꾸는?등?모방하여?만든?의약품을?의미 ... 지만,?동일?성분의?제네릭?의약품?출시는?물질?및?용도?특허가?끝난?후에?해야?한다.?제네릭은?상용화된?제품을?복제하기?때문에?신약에?비해?상대적으로?매우?적은?시간과?비용으로도?제품화

  자기소개서 | 28페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.06.28 | 수정일 2019.11.17

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