2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_8.글로벌 규제

소개글

본 자료는 2023년 의약품 규제업무(RA, 규제과학) 전문가 양성교육 시험을 대비한 연습문제입니다.
강의자료를 공부하며 중요한 부분, 헷갈리는 부분을 다시 한번 정리하기 위해 직접 작성한 자료입니다.

단원 별로 3~6개의 강의가 합쳐진 파일로 구성되어 있습니다. 총 8개의 파일을 만들 계획입니다.
모든 문제는 5지선다형으로 제작하였고, 각 단원별로 공부하시면서 몰랐던 부분이나 헷갈렸던 부분을 확인하시는데 도움이 될 것으로 생각됩니다. 각 문제는 밑에 해설이 달려 있으며 강의별로 나누어 두었기 때문에 해당 문제에 대한 자료를 쉽게 찾아보실 수 있으십니다.

중요한 부분들을 같이 공부하기에 좋고 어디가 부족한지 파악하기 좋은 자료입니다.
모두 열심히 공부하셔서 좋은 결과 있으시길 바랍니다.

* 마지막 강은 만들다 말아서 올해 다시 올립니다. 문제수가 작아서 가격을 낮춰두었습니다.

목차

0. 기타 사항
1. 주요국가 의약품 인허가 제도(35)
2. 중국의 의약품 규제기관 의약품 인허가 제도 개요(36)

본문내용

업데이트 문제
1. ICH 가이드라인 중 24년까지 한국 식약처가 만족하지 못한 항목은?
⓵ Q9 EWG Quality Risk Management
⓶ Q12 Technical and Regulatory considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle management
⓷ Q13 Continous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products
⓸ S12 Non-clinical Biodistribution Studies for Gene Therapy Products
⓹ E19 A Selective Approach to Safety Data Collection in Specific Late-Stage Pre-approval or Post-Approval Clnical Trials
해설:⓷
23년도에 비해 식약처가 달성한 ICH가 몇 가지 있다.
그 중 여전히 in progress 인 부분은 Q9, Q12, S1, S12, E14S7B, E19, M8 이다
Q13은은 23년도에는 달성하지 못했으나 현재 달성한 가이드라인이다.

2. 주요국가 의약품 인허가 제도(35)
3. 선진국의 의약품 개발을 위해 고려할 사항으로 옳지 않은 것은?
⓵ 허가기관의 요구를 충족하면서 비용, 시간을 최소화하는 수준에 대해 생각해야 한다.
⓶ 개발 단계별 필요사항보다는 CTD에 따라 각 항목별로 완성여부를 체크해야 한다.
⓷ GMP개념에서 확장하여 PQS 개념으로 원료구매부터 판매관리까지 전 과정에 대한 관리를 해야한다.
⓸ 개발에 따라 공정변경이 생기더라도 적용이 가능한지 적합성과 호환성을 생각해야 한다.
⓹ 허가 시점의 품질수준은 부족할 수 있으나, 지속적인 발전으로 예측가능한 품질 증가를 보여줘야 한다.
해설:⓶
CTD에 대한 항목의 체크가 필요한건 맞지만, 각 개발의 단계에 따라 필요한 사항을 고려하여야 선진국형 의약품 개발로 비용과
시간의 최소화를 달성할 수 있다.

4. 해외 등록 관련하여 권장사항으로 옳지 않은 것은?
⓵ 지역별 RA 업무 분장보다는 품목이나 TA별 업무 분장이 바람직
⓶ 매출이 미미한 국가나 품목은 우선순위에 의거 과감히 포기
⓷ 공정변경에 대한 허가 risk평가 및 계획은 RA의 중요 업무
⓸ 현지 CRO 보다는 규모가 충분히 큰 글로벌 CRO 검토
⓹ 현지 MOH와의 미팅은 반드시 본사 RA가 참여 및 주도

참고 자료

없음