2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_6.시판 후 관리

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목차

1. 의약품 안전관리와 라벨링
2. 시판 후 안전관리 제도
3. 보험약가제도
4. 의약품 유통 및 공정거래
5. 약사감시

본문내용

1. 의약품 안전관리와 라벨링 (24)
1. 다음 중 옳지 않은 것은?
⓵ 미국의 의약품 사용과오로 사망사례 중 30%가 라벨링과 포장관련 이슈이다.
⓶ 주표시면은 최종사용자에 의해 평가될 가능성이 가장 높은 라벨의 면이다.
⓷ 미국은 첨부문서에 대한 가독성 시험자료 제출이 의무이나 유럽은 그렇지 않다.
⓸ 가독성 시험방법으로 유럽은 1:1 대면 인터뷰 사용자시험(user test)이 있다.
⓹ 복약지도서는 복약지도에 관한 내용을 환자가 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 설명한 문서를 말한다.
해설:⓷
반대로 유럽이 의무고 미국은 권장사항임

2. 다음 중 옳지 않은 것은?
⓵ 일반의약품의 기재사항에서 한자용어 또는 전문 용어를 쉬운 용어로 바꾸어 기재하여야 한다.
⓶ 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서 기재사항은 글자크기 줄간격 기재방법 등이 정해져 있다.
⓷ 용기 및 포장에 제품명과 “일반의약품” 이라는 문자는 7포인트 이상의 크기로 기재되어야 한다.
⓸ 사용상의 주의사항 중 “경고”항목은 적색의 글씨로 표기하며 별도의 글상자를 사용하지 아니한다.
⓹ 소아용 의약품은 용법·용량을 연령·월령에 따라 표로 기재할 수 있다.
해설:⓸
“경고”항목은 글상자 안에 기재하고 그 밖의 항목은 적절하게 눈에 띄게 표시한다.

3. 다음 설명 중 옳지 않은 것은?
⓵ 방사성의약품, 희귀의약품은 용기나 포장 또는 첨부문서에 기재사항을 기재하여야 한다.
⓶ 24시간 운영 편의점에서 취급하는 의약품은 주표시면과 정보표시면을 구분하여 표시한다.
⓷ 일반의약품 다소비 성분목록 중 덱시브프로펜, 아세트아미노펜, 이부프로펜은 해열·진통·소염제이다.
⓸ 소아 대상 의약품은 소아에 해당하는 허가사항만 요약하여 기재할 수 있다.
⓹ 기존 표시기재는 허가증의 반영이 중요했으나 점점 소비자 중심의 표시기재로 변화중이다.
해설:⓵
두 가지 의약품은 해당 사항이 없다.

참고 자료

없음