2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_4. 임상시험

소개글

"2023년 의약품 규제업무(RA) 전문가 양성교육 시험을 대비 연습문제_4. 임상시험"에 대한 내용입니다.

14.임상의 개요
15.의약품임상시험 계획 승인과 실시
16.글로벌 임상시험
17.의약품 동등성 시험의 사전, 사후관리
에 대한 문제들로 이루어져 있습니다.

목차

1. 임상시험의 개요(14)
2. 의약품 임상시험 계획 승인과 실시(15)
3. 글로벌 임상시험(16)
4. 의약품 동등성 시험의 사전사후관리 (17)

본문내용

1. 임상시험의 개요(14)
1. 임상시험에 대한 각 단계의 설명으로 잘못된 것은?
⓵ 임상 0상: 주로 건강자원자를 모집하며 약효나 이상반응 관찰, 단독 반복투여에 따른 약동/약력학연구가 속함
⓶ 임상 1상: 항암제처럼 독성이 강한 경우 환자에게 다중용량상승시험을 1b로 수행하기도 함
⓷ 임상 2상: 중재치료 효능을 측정하기 위한 연구로서 최적 약물용량 범위 결정
⓸ 임상 3상: 통계검정이 요구되며 신약승인을 신청하는 자료로 활용되는 최종적 평가
⓹ 임상 4상: 새로운 치료와 관련된 부작용을 찾기위해 품목허가 후 실시되는 대규모 크기의 조사 또는 연구
해설:⓵
0상은 통상적인 투여량의 1/100 수준의 저용량 투여로 약효나 이상반응 관찰이 이론적으로 불가능

2. 의약품을 개발하는 중에 임상시험을 설계하려고 한다. 두 개 이상의 시험약을 서로 다른 조합으로 동시에 평가하고 약물간 상호작용을 고려해야하는 상황이라면 다음 중 알맞은 설계는?
⓵ 평행설계 임상시험
⓶ 교차설계 임상시험
⓷ 요인설계 임상시험
⓸ 전향적 임상시험
⓹ 무작위배정 임상시험
해설:⓷

3. 의약품 A를 개발하는 중에 임상시험을 설계하려고 한다. 개체 내 가변성을 감소시켜 중재치료의 효과를 더 정확히 비교하고 중도 탈락의 최소화를 만족시키는 시험을 설계하고자 한다. 의약품 A는 체내 반감기가 4일로 파악되고 대조약과의 비교를 하고자 할 때 다음 가장 적합한 설계는?
⓵ 일반적인 평행설계
⓶ 두 단계 평행설계
⓷ 위약이 선행되는 평행설계
⓸ 휴약기간이 없는 단일 교차 설계
⓹ 휴약기간이 있는 단일 교차 설계
해설:⓹
개체내 가변성을 줄이기 위해서는 교차설계가 효과가 있다. 반감기가 4일이기 때문에 약 3주가 지나야 체내 약물 농도가 1%이하가 되기 때문에 4주 이상의 휴약기간이 있는 단일 교차설계가 필요하다.

참고 자료

없음