PRRC가 EU 외부에 위치할 수 있습니까? PRRC의 위치와 관련하여 PRRC와 제조 활동 사이에 영구적이고 지속적인 성격의 긴밀한 연결이 설정되는 것이 중요합니다. ... 동일한 이유로, 영세기업 또는 소기업 PRRC 및 동일한 기업의 유럽대리인의 PRRC는 같은 외부 조직에 속하지 않아야 합니다. MDCG 2019-7 ... 이 문서는 PRRC의 역할과 책임을 해석하지 않습니다.
출처: Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance (https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-d..