"GMP 요약" 검색결과 1-20 / 141건

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  GMP기술인 핵심 요약집

  실시 활동 전반에 대해 개괄적으로 작성하는 것으로, 자사의 GMP 문서관리 시스템에 따라 변경사항을 업데이트하는 등 관리한다. ... *GMP 기술인 핵심 정리* 수율 = 실생산량 / 이론생산량 * 100% 품질시스템 중요 요소 → 공정성능, 제품품질 모니터링 시스템, CAPA, 변경관리 시스템 품질위험관리 : 의약품 ... 이 문서는 GMP 실사자의 이해를 돕고 실사를 원활하게 진행할 수 있도록 요구되기도 한다. - 제조업자의 제조 및 품질관리 기준과 관련된 활동을 기재한 문서 문서의 유형 1)효능,

  시험자료 | 20페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.11.08

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  GMP기술인 용어 요약집

  *GMP 기술인 용어 정리* 관리번호 : 제조단위를 부여할 수 없는 자재 등을 관리하기 위하여 부여한 번호로서 숫자, 문자 또는 이들을 조합한 것 교정 : - 계측기, 시험기기 또는 ... 이식된 소프트웨어 프로그램 혼합조판 인쇄라벨(Gang-Printed Labeling) : 둘 이상의 라벨 항목이 인쇄된 자재에서 유래된 라벨을 의미 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP

  시험자료 | 13페이지 | 4,000원 | 등록일 2021.11.08

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  GMP 2급 요약 정리 2탄

  - [별표1] 무균의약품 제조 1. 원칙 : 품질보증체계가 특히 중요, 무균성/ 기타 품질 측면은 최종 공정/완제품 시험에만 의존 X 2. 일반사항 - 무균의약품의 제조 : 작업원, 설비, 원자재, 각각의 출입 시 에어락을 통해 이동하는 청정구역에서 수행 청정구역 4..

  시험자료 | 51페이지 | 10,000원 | 등록일 2023.08.09

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  GMP기술인(GMP Engineer) 핵심 요약

  * 본 자료는 수기로 작성된 자료로 미리보기 이미지를 참고해주시기 바랍니다.

  리포트 | 6페이지 | 5,000원 | 등록일 2018.10.27

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  GMP기술인 및 밸리데이션 기술인 문제자료 및 요약집

  다음은 완제의약품 제조 및 품질관리기준 GMP 가이던스에 대한 내용이다. 교육과 훈련 내용 중 틀린 것은 ? ... 다음은 완제의약품 제조 및 품질관리기준GMP 가이던스에 대한 내용이다. 다음의 내용 중 빈 칸 A,B에 옳은 것은? ... 주기적으로 점검하여야 한다.⓵A: 변경관리, B:GMP⓶A:문서 , B:품질보증⓷A:변경관리 , B:품질경영⓸A:일탈관리 , B:위험관리→⓶3.다음은 완제의약품 제조 및 품질관리기준GMP

  시험자료 | 20페이지 | 15,000원 | 등록일 2018.12.21

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  GMP 국제기준요약

  GMP 국제기준 요약 1.Good Manufacturing Practice (GMP) 이란? ... B-GMP의 개요 B-GMP의 기준은 KGMP를 모태로 하고, KGMP를 향상시키기 위하여, 원료의약품의 GMP, 즉 B-GMP를 제정한 것으로, 이는 국제적인 의약품 교류를 위해서도 ... 설비기준의 합리성 추구 관리조직 및 작업관리의 표준화 도모 B-GMP는 B-GMP의 3대요소를 지표로 하고, B-GMP의 3대 관리체제를 기준으로하여, 항시적으로 발전하는 원약생산과리를

  리포트 | 3페이지 | 1,000원 | 등록일 2004.10.29

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  의약품의 생산공정(GMP,밸리데이션)

  - 밸리데이션할 중요한 공정단계의 요약 - 사용되는 기기의 목록과 교정상태 - 최종제품의 출하 기준 - 검체의 검사에 사용되는 분석법의 목록 - 밸리데이션 대상인 중요 공정 항목과 ... 장비는 가동 조건들과 주요 가동 병수들의 범위를 확인하고 적격성 확인을 할 수 있는 자료가 있어야 밸리데이션을 실시하여야함 * 예측 밸리데이션의 기본적 항목 - 전체 공정에 대한 요약 ... 의약품의 생산공정 GMP 개요 GMP의 이해 의약품: 질병을 치료하거나 증상을 완화하는 데 쓰이는 약품 질병: 심신의 전체 또는 일부가 일차적 또는 계속적으로 장애를 일으켜서 정상적인

  리포트 | 7페이지 | 4,900원 | 등록일 2023.01.15 | 수정일 2024.05.07

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  한미약품 합격 자소서입니다.

  “책임감 있는 공정관리를 통한 GMP” 저는 GMP에 대한 경험이 부족합니다. ... 하지만 최고 수준의 GMP 시설 환경이 요구되는 한미약품에서 최신 GMP가 요구하는 새로운 도전과 과제를 해결하기 위해 끊임없는 배우고자 하는 자세를 유지하여 극복할 것입니다. ... 그렇기에 2달가량 매일 화상 미팅을 통해 관련 논문을 요약해서 각자 공유하여 부족한 부분을 공부하였습니다.

  자기소개서 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.12.01

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  밸리데이션관리 표준작업지침서 서식

  설비의 운전에는 GMP 규정과 공장의 정책에 맞게 밸리데이션 되어야 한다. 3.2“밸리데이션 실시계획서(Validation Protocol)”란 밸리데이션을 어떻게 실시할 것인가를 ... 기계/설비, 세척 또는 시스템이 미리 설정되어 있는 판정 기준에 적합한 결과가 일관되게 얻어진다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것을 말한다.품질에 직접적인 영향을 미치는 모든 GMP ... , 정리한 것을 말한다.3.5“밸리데이션 종합계획서(Validation Master Plan, VMP)”란 연간 밸리데이션을 수행하기 위하여 밸리데이션 수행항목과 계획을 요약 정리한

  리포트 | 15페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.04.15

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  GMP 정리

  밸리데이션 적격성 평가(4종류) 설계적격성평가(Design Qualification, DQ) 기계, 설비 또는 시스템의 설계가 의도한 목적에 적합한지를 검증하고 문서화하는 것을 말한다. 설치적격성평가(Installation Qualification, IQ) 기계, 설..

  리포트 | 17페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.09.04 | 수정일 2019.09.18

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  동아에스티 합격자소서 (QA)

  우선, 모든 팀원이 쉽게 확인할 수 있도록 중요하다고 생각되는 자료 30여 개를 요약하여 공유했습니다. ... “GMP 전문가로의 성장” 저는 GMP 기준에 맞는 공장을 운영하기 위해 GMP 전문가로의 목표가 있습니다. ... 고객이 직접 섭취하는 제품의 품질을 보증하기 위해 GMP의 최고 수준인 cGMP와 더불어 (EU) GMP의 지식을 키워 동아ST의 GMP 전문가로 성장하겠습니다.

  자기소개서 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.12.02

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  서흥 합격자소서 (품질관리)

  우선, 모든 팀원이 쉽게 확인할 수 있도록 중요하다고 생각되는 자료 30여 개를 요약하여 하나의 파일로 만들었습니다. ... 팀원들에게 요약한 파일을 공유하였고 의견을 들어보며 최종적으로는 만장일치로 설계할 수 있는 공정 중 효율이 높은 방식을 택하였습니다. ... “GMP 전문가” 저는 10년 후 GMP 전문가가 되어 고객이 믿고 사용할 수 있도록 품질의 향상을 위해 ISO 인증을 혼자 받을 정도로 성장하고 싶습니다.

  자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.12.02

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 19장(품목허가/신고의 절차)

  (O , X) 2) BLA 중 백신의 경우 신청 시 CTD all, GMP, 검체·시약(시액)·SOP와 함께 품질 요약서도 제출해야 한다? ... GMP? ? ? ? 품질? ? ? ? 임상? ? ? ? 비임상? ? ? ? 사전검정 1) 위 '보기' 중 IND 심사 분야에 해당하는 것은? ... 보기 (가) 의약품 등 개발계획에 관한 자료 (나) 안전성/유효성 심사에 관한 자료 (다) 기준 및 시험방법에 관한 자료 (라) GMP에 관한 자료 (마) 임상시험 계획에 관한 자료

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  메디톡스 합격자소서 (생산관리)

  우선, 모든 팀원이 쉽게 확인할 수 있도록 중요하다고 생각되는 자료 30여 개를 요약하여 하나의 파일로 만들었습니다. ... “GMP 전문가로서의 비전” 메디톡스의 GMP 전문가로서 앞으로 개발할 수준 높은 의약품의 온전한 효능과 안전성을 유지할 수 있도록 GMP 기준에 맞는 공장을 관리하겠습니다. ... 그렇기에 최고 수준의 GMP 환경이 중요하고 최신 GMP가 요구하는 새로운 도전과 과제를 해결하기 위해 끊임없는 배움의 자세로 GMP 전문가로 성장할 수 있는 최고의 기업이라고 생각했습니다

  자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.12.02

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  삼양 합격자소서 (공정/생산관리)

  저는 팀원들을 안심시키고 공감을 얻기 위해 파이프 변경으로 효율성이 개선된 논문을 요약한 자료를 공유하였습니다. ... 우선, 모든 팀원이 쉽게 확인할 수 있도록 중요하다고 생각되는 자료 30여 개를 요약하여 하나의 파일로 만들었습니다. ... 하지만 저는 GMP에 대한 경험이 부족합니다.

  자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.12.02

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  셀트리온제약 합격자소서 (품질보증)

  우선, 모든 팀원이 쉽게 확인할 수 있도록 중요하다고 생각되는 자료 30여 개를 요약하여 하나의 파일로 만들었습니다. ... 이를 통해 [GMP 4대 기준서] [GMP 3대 지표]를 배웠으며 벨리데이션 업무의 [설치 적격성평가] [운전 적격성평가] [성능 적격성평가]의 중요성을 배우며 GMP 전문가로의 목표를 ... 두 번째는 ‘GMP 교육’입니다. 학부 수업 중 외부 강사를 초청한 GMP 교육에 참여한 경험이 있습니다.

  자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.12.02

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  조리방법,미식 레포트, 수업자료

  조리 Deep poaching / 물로 조리 Deep frying / 지방 ( 기름 ) 으로 조리 Part.11 3 가지 열전달 방법에 따른 조리방법 # 3 가지 열전달 방법 # 요약 ... ”,” 구아닌산 GMP ”, “ 이노신산 IMP ” 동시에 사용하면 , 최대 8 배까지 증가 된다고 한다 . ... 감칠맛의 종류 핵산계 구아닌산 GMP - 표고버섯 이노신산 IMP - 멸치 # 감칠맛을 증폭하는 방법 아미노산계 글루탐삼 MSG / 다시마 , 소고기 감칠맛의 종류인 “ 글루탐산 MSG

  리포트 | 17페이지 | 4,500원 | 등록일 2023.01.29

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  동화약품 합격자소서 (품질보증)

  방대한 자료에 좌절한 팀원들을 위해 솔선수범으로 30개의 자료를 요약하여 팀의 사기를 올려 프로젝트를 성공적으로 마무리한 경험이 있습니다. ... 첫 번째는 GMP전문가로서 고객에게 신뢰받는 기업을 만들고 싶습니다. 하지만 저는 GMP에 대한 경험이 부족합니다. ... 하지만 최고 수준의 GMP 시설 환경이 요구되는 동화약품에서 최신 GMP가 요구하는 새로운 도전과 과제를 해결하기 위해 꾸준한 배움의 자세를 유지하여 극복할 것입니다.

  자기소개서 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.12.02

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  아모레퍼시픽 합격자소서 (품질관리)

  우선, 모든 팀원이 쉽게 확인할 수 있도록 각자 공유한 자료 30여 개를 요약하여 하나의 파일로 만들었습니다. ... 최신 GMP를 달성하기 위해 배움의 자세를 유지하고 새로운 도전과 과제를 해결하며 아모레퍼시픽에서 GMP 전문가로 거듭나고 싶습니다. ... 하지만 저는 GMP에 대한 경험이 부족합니다.

  자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.12.02

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  기업분석_알테오젠의 성공사례

  성장 전략 18 cGMP 수준의 플랜트 건설 개발한 제품 의 상업화 GMP 수준의 플랜트 건설 자체 생산 제품의 생산성 증대 히알루로니다제 제품의 생산 · 판매를 통 한 매출 증대 ... 바이오 스타트업의 성공요인 분석 : 알테오젠 목차 기업 선정 배경 기업 소개 창업부터 성장까지의 과정 성공 요인 성장 전략 한계점 요약 기술이전을 통한 수익 창출 신약개발에 드는 막대한 ... 요약 21 독자적 원천기술 접목을 통한 시장 우위 선점  단기간 내 복수 계약 체결 기술 이전을 통해 확보한 자금을 다시 연구개발에 투자하는 선순환 구조 확립 막강한 연구 인프라를

  리포트 | 22페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.11.01

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