GMP기술인 및 밸리데이션 기술인 문제자료 및 요약집

소개글

2018년 하반기 GMP기술인 및 밸리데이션 기술인 자격시험 응시할때
개인적으로 준비한 기출문제 및 요약집 입니다.

어떻게 공부해야할지 방향을 못잡으시는 분들을 위한 팁,
고득점용 자료등 모든정보가 들어있습니다.

목차

1. GMP기술인 기출문제1~3 (285문제)
2. 밸리데이션 기술인 기출문제 1~3(130문제)
3. 개인 요약집 및 용어정리

본문내용

1. 다음은 완제의약품 제조 및 품질관리기준 GMP 가이던스에 대한 내용이다. 교육과 훈련 내용 중 틀린 것은 ?
⓵판매업자는 업무상 작업소 또는 품질관리 시험실에 풀입하는 모든 직원(기술자, 유지관리 작업원 및 청소인력 포함)과 제품품질에 영향을 미칠 수 있는 직원을 대상으로 교육을 실시해야 한다.
⓶GMP 이론과 실무에 대한 기초교육 이외에도 신입사원은 각자에게 부여된 업무 수행에 적절한 교육을 받아야 한다.
⓷청정구역과 같이 오염이 위험요소인 구역 또는 고활성, 독성, 전염성 또는 민감성 물질을 취급하는 구역에서 근무하는 직원은 이에 필요한 구체적인 교육을 받아야 한다.
⓸품질보증의 개념 및 품질보증의 이해와 구축을 증진시킬 수 있는 모든 조치를 교육 과정 중에 충분히 다루어야 한다,
→⓵

2. 다음은 완제의약품 제조 및 품질관리기준GMP 가이던스에 대한 내용이다. 다음의 내용 중 빈 칸 A,B에 옳은 것은?
의약품과 관련된 직원 문제, 건물, 설비, (A), 제조, 품질관리, 유통, 불만 및 회수처리 절차. 그리고 자체 실사는 (B)원칙에 부합하는지 확인하기 위해 미리 설정된 프로그램에 따라 주기적으로 점검하여야 한다.
⓵A: 변경관리, B:GMP
⓶A:문서 , B:품질보증
⓷A:변경관리 , B:품질경영
⓸A:일탈관리 , B:위험관리
→⓶

3.다음은 완제의약품 제조 및 품질관리기준GMP 가이던스에 대한 내용이다. 다음의 변경관리에 대한 내용 중 옳은 것은?
⓵제품의 품질 및 지원시스템의 운영에 영향을 미치는 변경 사항이 생길 경우, 내부 회의에 따른 처리절차가 필요하다.
⓶변경된 공정에 의해 생산된 제품은 제조자의 변경사항에 대한 완전한 인지나 검토 후에 출하되어야 한다.
⓷재밸리데이션에 대한 필요성과 범위도 논의되어야 한다.
⓸변경 사항이 환경에 미칠 수 있는 영향이 평가되어야 한다.
→⓷

참고 자료

없음

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밸리데이션 기술인 1.hwp
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