"의료기기인허가" 검색결과 1-20 / 1,107건

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  의료기기 RA 2급 해외인허가 - 미국 예상문제 + 정답 및 해설

  ① 2등급 의료기기(Class II)는 보통 진단, 모니터링 또는 치료결정을 위한 제품이다.② 3등급 의료기기(Class III)는 2등급보다 위험도가 높은 감염성 질병 시험, 선별이나 ... 다음 중 미국 의료기기의 정의로 옳지 않은 것은? ... 다음 중 미국의 체외진단 의료기기의 등급분류에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?

  시험자료 | 19페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.07.05 | 수정일 2023.02.18

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  의료기기 규제과학전문가(RA) 5권 해외인허가 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

  7센터, 9사무국의 의료기기허가, 평가 관련 업무 수행 CDRH 의 사명 ? ... 환자들의 안전하고 효과적인 의료기기 사용 / 미국이 세계선두를 달릴 수 있게 하기 위함 CDRH 의 비전 ? ... 의료기기/체외진단지 변경 문건, 연장 등록 관련 요구(유효기간 6개월 이전 신청/유효기간 만기 전 결정/결정통보X 시 연장승인 간주) [시판 허가 관리] - 신고증 1) 1등급 의료기기

  시험자료 | 30페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.21

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  [식품의약품안전처] 의료기기 제조(수입)허가 갱신 신청서

  ]수입허가 의료기기 정보 허가번호 유효기간 명칭(제품명,품목명,모델명) 분류번호(등급) 허가조건 「의료기기법」 제49조 및 같은 법 시행규칙 제62조의2에 따라 위와 같이 의료기기 ... 허가증 작성 ? 허가증 발급 신청인 처리기관: 식품의약품안전처 ... 해당 의료기기의 제조(수입) 허가증 원본 2. 이전 유효기간 동안 해당 의료기기의 안전성ㆍ유효성이 유지되고 있음을 입증하는 자료 3.

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [보건복지부] 의료기기 제조(수입)허가 갱신 신청서

  ]수입허가 의료기기 정보 허가번호 유효기간 명칭(제품명,품목명,모델명) 분류번호(등급) 허가조건 「의료기기법」 제49조 및 같은 법 시행규칙 제62조의2에 따라 위와 같이 의료기기 ... 허가증 작성 ? 허가증 발급 신청인 처리기관: 식품의약품안전처 ... 해당 의료기기의 제조(수입) 허가증 원본 2. 이전 유효기간 동안 해당 의료기기의 안전성ㆍ유효성이 유지되고 있음을 입증하는 자료 3.

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 의료기기 허가사항 변경허가신청서

  의료기기 제조(수입)허가사항의 변경허가를 신청합니다. ... 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제21조제2항에 따라 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어(단독으로 개발ㆍ제조된 소프트웨어를 말합니다)의 경우: 「혁신의료기기 지원 및 ... , 품목명, 모델명) 분류번호(등급) 변경내용 항목 허가받은 사항 변경허가신청사항 사유 「의료기기법」 제12조·제15조 및 같은 법 시행규칙 제26조제3항·제34조에 따라 위와 같이

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [보건복지부] 의료기기 허가사항 변경허가신청서

  의료기기 제조(수입)허가사항의 변경허가를 신청합니다. ... 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제21조제2항에 따라 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어(단독으로 개발ㆍ제조된 소프트웨어를 말합니다)의 경우: 「혁신의료기기 지원 및 ... , 품목명, 모델명) 분류번호(등급) 변경내용 항목 허가받은 사항 변경허가신청사항 사유 「의료기기법」 제12조·제15조 및 같은 법 시행규칙 제26조제3항·제34조에 따라 위와 같이

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 의료기기 제조(수입) 허가신청서

  다만, 수입하고자 하는 의료기기가 이미 허가받은 의료기기와 동일한 제조원(제조국ㆍ제조사 및 제조소가 동일한 경우를 말한다)의 동일 제품임을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 입증하는 ... 다만, 수입하고자 하는 의료기기가 이미 허가받은 의료기기와 동일한 제조원(제조국ㆍ제조사 및 제조소가 동일한 경우를 말한다)의 동일 제품임을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 입증하는 ... 비고 「의료기기법」 제6조ㆍ제7조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제5조제1항ㆍ제16조제2항ㆍ제30조제1항ㆍ제34조에 따라 위와 같이 의료기기의 제조(수입) 허가를 신청합니다.

  서식 | 3페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [보건복지부] 의료기기 제조(수입) 허가신청서

  다만, 수입하고자 하는 의료기기가 이미 허가받은 의료기기와 동일한 제조원(제조국ㆍ제조사 및 제조소가 동일한 경우를 말한다)의 동일 제품임을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 입증하는 ... 다만, 수입하고자 하는 의료기기가 이미 허가받은 의료기기와 동일한 제조원(제조국ㆍ제조사 및 제조소가 동일한 경우를 말한다)의 동일 제품임을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 입증하는 ... 비고 「의료기기법」 제6조ㆍ제7조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제5조제1항ㆍ제16조제2항ㆍ제30조제1항ㆍ제34조에 따라 위와 같이 의료기기의 제조(수입) 허가를 신청합니다.

  서식 | 3페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 의료기기 제조(수입)인증 갱신 신청서

  의료기기법? 시행규칙 별표 10에 따른 금액 처리절차 신청서 작성 ? 접 수 ? 검 토 ? 결 재 ? 인증서 작성 ? 인증서 발급 신청인 처리기관: 한국의료기기안전정보원 ... ]수입인증 의료기기 정보 인증번호 유효기간 명칭(제품명,품목명,모델명) 분류번호(등급) 인증조건 「의료기기법」 제49조 및 같은 법 시행규칙 제62조의2에 따라 위와 같이 의료기기 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제51호의2서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [보건복지부] 의료기기 제조(수입)인증 갱신 신청서

  의료기기법? 시행규칙 별표 10에 따른 금액 처리절차 신청서 작성 ? 접 수 ? 검 토 ? 결 재 ? 인증서 작성 ? 인증서 발급 신청인 처리기관: 한국의료기기안전정보원 ... ]수입인증 의료기기 정보 인증번호 유효기간 명칭(제품명,품목명,모델명) 분류번호(등급) 인증조건 「의료기기법」 제49조 및 같은 법 시행규칙 제62조의2에 따라 위와 같이 의료기기 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제51호의2서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.

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  [식품의약품안전처] 의료기기 공급내역 보고서

  공급한 경우 ⑦ "요양기관기호"는 의료기관인 경우에만 적습니다. ⑫ "표준코드"는 「의료기기법」 제20조제8호에 따른 의료기기 표준코드(UDI)를 적습니다. ⑬ "제조번호"는 제조단위번호 ... “중고의료기기”는 중고의료기기*에 해당하는 경우에‘Y’ 표시를 합니다. * 중고의료기기: 의료기기 제조(수입) 허가증ㆍ인증서ㆍ신고서의 비고란에 중고의료기기로 표시된 의료기기와 의료기관으로부터 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제48호의2서식] [시행일] 다음 각 호의 구분에 따른 날 1. 2등급ㆍ3등급ㆍ4등급 의료기기: 2022년 7월 21일 2. 1등급 의료기기: 2023년

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  [보건복지부] 의료기기 공급내역 보고서

  공급한 경우 ⑦ "요양기관기호"는 의료기관인 경우에만 적습니다. ⑫ "표준코드"는 「의료기기법」 제20조제8호에 따른 의료기기 표준코드(UDI)를 적습니다. ⑬ "제조번호"는 제조단위번호 ... “중고의료기기”는 중고의료기기*에 해당하는 경우에‘Y’ 표시를 합니다. * 중고의료기기: 의료기기 제조(수입) 허가증ㆍ인증서ㆍ신고서의 비고란에 중고의료기기로 표시된 의료기기와 의료기관으로부터 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제48호의2서식] [시행일] 다음 각 호의 구분에 따른 날 1. 2등급ㆍ3등급ㆍ4등급 의료기기: 2022년 7월 21일 2. 1등급 의료기기: 2023년

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  [식품의약품안전처] 의료기기 제조(수입) 인증신청서

  인증서 발급 신청인 처리기관 : 한국의료기기안전정보원 ... 다만, 수입하고자 하는 의료기기가 이미 인증받은 의료기기와 동일한 제조원(제조국ㆍ제조사 및 제조소가 동일한 경우를 말한다)의 동일 제품임을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 입증하는 ... 다만, 수입하고자 하는 의료기기가 이미 인증받은 의료기기와 동일한 제조원(제조국ㆍ제조사 및 제조소가 동일한 경우를 말한다)의 동일 제품임을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 입증하는

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [보건복지부] 의료기기 제조(수입) 인증신청서

  인증서 발급 신청인 처리기관 : 한국의료기기안전정보원 ... 다만, 수입하고자 하는 의료기기가 이미 인증받은 의료기기와 동일한 제조원(제조국ㆍ제조사 및 제조소가 동일한 경우를 말한다)의 동일 제품임을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 입증하는 ... 다만, 수입하고자 하는 의료기기가 이미 인증받은 의료기기와 동일한 제조원(제조국ㆍ제조사 및 제조소가 동일한 경우를 말한다)의 동일 제품임을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 입증하는

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  [식품의약품안전처] 의료기기 제조(수입)신고 갱신 신고서

  의료기기법? 시행규칙 별표 10에 따른 금액 처리절차 신고서 작성 ? 접 수 ? 검 토 ? 결 재 ? 식품의약품안전처 전자민원 시스템 등재 신고인 처리기관: 한국의료기기안전정보원 ... ]수입신고 의료기기 정보 신고번호 유효기간 명칭(제품명,품목명,모델명) 분류번호(등급) 「의료기기법」 제49조 및 같은 법 시행규칙 제62조의2에 따라 위와 같이 의료기기 제조(수입 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제51호의3서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [보건복지부] 의료기기 제조(수입)신고 갱신 신고서

  의료기기법? 시행규칙 별표 10에 따른 금액 처리절차 신고서 작성 ? 접 수 ? 검 토 ? 결 재 ? 식품의약품안전처 전자민원 시스템 등재 신고인 처리기관: 한국의료기기안전정보원 ... ]수입신고 의료기기 정보 신고번호 유효기간 명칭(제품명,품목명,모델명) 분류번호(등급) 「의료기기법」 제49조 및 같은 법 시행규칙 제62조의2에 따라 위와 같이 의료기기 제조(수입 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제51호의3서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입)업 허가신청서

  체외진단의료기기 제조(수입)업 허가신청서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. ... ■ 체외진단의료기기법 시행규칙[별지 제1호서식] 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. ... 「체외진단의료기기법」 제5조제8항에 따른 품질책임자에 관한 서류 법인 등기사항증명서 (법인만 해당합니다) 처리절차 신청서 작성 ? 접 수 ? 검 토 ? 결 재 ? 허가증 작성 ?

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  [식품의약품안전처] 조건부 품목허가 신청서

  의료기기(체외진단의료기기는 제외한다) 가. 「의료기기법 시행규칙」 제5조제1항제1호 및 제3호에 따른 자료 나. ... 「의료기기법 시행규칙」 제9조제2항제2호 및 제4호에 따른 자료 3. 체외진단의료기기 가. 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제6조제1항제1호 및 제2호에 따른 자료 나. ... 의료기기(체외진단의료기기를 제외한다) 가. 법 제11조제3항제3호가목 및 나목에 따른 자료 나. 이 규칙 제12조제3항제1호 및 임상시험계획에 관한 자료 4.

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입) 허가신청서

  제출로 갈음할 수 있습니다. ※ 수입하려는 체외진단의료기기가 이미 수입허가를 받은 체외진단의료기기와 동일한 제조원(제조국ㆍ제조사 및 제조소가 동일한 경우를 말합니다)의 동일한 제품임을 ... ) 비 고 「체외진단의료기기법」 제5조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제6조ㆍ제26조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기의 제조(수입) 허가를 신청합니다. ... 체외진단의료기기 제조(수입) 허가신청서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 의료기기광고 재심의 결과에 대한 이의신청서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제38호의2서식] 의료기기광고 재심의 결과에 대한 이의신청서 ※ 색상이 어두운 칸은 신청인이 작성하지 않습니다. ... 이의신청 취지 및 사유 2. 의료기기광고 심의 신청 내용 3. 의료기기광고 심의 및 재심의 결과 통보서 사본 4. ... )번호 재심의 심의번호 이의신청 취지 및 사유 심의내용 광고매체 심의광고문구 「의료기기법」제25조제5항, 같은 법 시행령 제10조의4제4항 및 같은 법 시행규칙 제45조의2에 따라

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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