의료기기 규제과학전문가(RA) 5권 해외인허가 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

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목차

I. [해외 인허가 제도]
1. 미국 의료기기 제품인증 절차
2. 유럽 의료기기 제품인증 절차
3. 중국 의료기기 제품인증 절차
4. 일본 의료기기 제품인증 절차
5. 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP)

본문내용

[CDRH 의 조직 중 인허가와 직접적 연관 부서 = OPEQ]
①의료기기 판매 및 임상시험 관련 평가 또는 승인(510(k), PMA, HDE, IDE, PDP, De Novo)
②리콜,검사,감사,등록,등재,규제 위반,수출입,PMA,라벨링,생물연구모니터링을 통해 법률 준수여부 평가/강화/보장
③글로벌 의료기기시장에서 품질 문화를 육성
④강력한 역학 프로그램과 의료기기보고서(MDR) 분석을 통해 의료기기 출시 후 지속적인 안전, 효과 보장
⑤방법론, 분석 및 임상 시험 인프라 개발 촉진. 의료 기기의 안전성 및 효과평가 촉진
⑥임상 실험실 커뮤니티 (Clinical Laboratory Improvement Amendments-CLIA)지원하는 연방법(federal law)관리
⑦방사 방출 비 의료 제품을 규제

[의료기기 정의] - 연방식품의약품화장품법의 Section 201(h)에서 정의
: 기계, 도구, 기구, 장치, 삽입물, 체외 시약 또는 유사하거나 관련 물품으로 모든 부속품 또는 액세서리를 포함한다.
- 공식 국가 처방서, 또는 미국 약전, 또는 그 모두의 관한 변경 문서에 기록된 것
- 사용 목적이 인간 또는 기타 동물의 질병 또는 기타 상태의 진단, 치료, 경감 또는 예방
- 인체 또는 동물의 체내 구조 또는 기능에 영향을 미치는 것, 체내 화학작용을 통해 주요 목적을 이루지 않고 그 목적달성을 위해 신진대사에 영향을 받지 않는 것,

[의료기기 등급분류] - 총 3등급
Class1 – 인체에 건강과 안전에 심각한 위험을 주지 않는 비교적 단순한 기능의 용구. 일반규제에 따름. 시판 전 신고
ex) 의료용 고무장갑, 밴드, 수술용 칼, 수술용 카메라, 썬텐부스, 수술용 브러쉬 등, 1700개의 기기들 중 45%
Class2 – Class1 보다 인체의 건강과 안전에 직접적인 영향을 끼칠 수 있는 의료기기. 일반 통제검사 이외의 추가요건 충족필요

참고 자료

없음