시험용 자재 및 제품 관리
- 최초 등록일
- 2010.09.22
- 최종 저작일
- 2004.01
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소개글
시험용 자재 및 제품 관리
목차
1. 목적
2. 적용범위
3. 시험계획 및 시행 중 주의사항
4. 구분
5. 정산
6. 폐기
본문내용
목적
시판용 제품에 해당되는 승인된 표준 작업 절차와는 의도적으로 다른 방법으로 구매, 제조, 또는 조립하는 모든 자재 및 제품(이하 ‘시험용 자재 및 제품’이라 칭함)의 보관, 사용 및 공급 시 엄격한 관리를 통하여 시판용 자재 및 제품과 혼동으로 혼입되어 발생하는 사고를 방지하기 위함이다.
2. 적용범위
시험용 자재와 제품의 구입, 보관, 생산 및 기계와 설비의 청소를 포함하는 모든 요소들은 적절히 관리되어야 하며, 정상 작업에 지장을 주는지에 대해 점검되어야 한다.
시험용 자재와 제품은 다음과 같은 요소들의 변경에서 발생될 수 있으므로 다음과 같은 요소들의 변경 시 시험용 자재와 제품의 관리도 함께 준비되어야 한다.
설비 (작동위치 변경포함)
기계 (점검 및 시험 조립 포함)
원료 및 자재 (제법개정에 관련한 자재의 기준 변경, 제법개정에 관련된 정상적 절차를 거치지 않는 자재 및 제품 등 포함)
공급처 (공급처 및 공급처 제조방법 변경)
제품
공정 변경 및 개선
마켓팅 샘플 (시판 제품과 원, 자재가 다른 것)
시험 제조 (Placebo 제조)
장비 검증용으로 사용되는 placebo 자재 및 포장
3. 시험계획 및 시행 중 주의사항
시험계획 시 반드시 시험계획서 (Protocol)가 작성되어야 하며 다음과 같은 사항들이 시험계획 및 시행 중에 주의 깊게 점검되어야 하고 모든 시험은 시험 승인된 계획서를 따라야 한다.
시험용 자재와 제품에 관한 미생물적, 화학적 그리고 물리적인 위험 요소를 점검해야 한다.
시험용 자재와 제품의 확인 방법이 강구되어야 한다.
참고 자료
없음