GMP제품표준서

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목차

0. 개 정 기 록
1. 품명 및 성상
2. 허가 년 월 일 및 작성 년 월 일
3. 용법⋅용량, 효능⋅효과 및 사용상의 주의사항
4. 성분 및 분량
5. 제조 방법 및 공정 검사
6. 공정별 이론 생산량
7. 작업 중 주의사항
8. 원료⋅반제품 및 제품의 기준⋅시험방법
9. 자재의 기준 및 시험방법
10. 제조 및 품질관리에 필요한 시설⋅기구
11. 유효기간 또는 사용기한
12. 보관조건
13. 기타 필요한 사항

본문내용

3.1 용법⋅용량
1) 용량
용량은 항트롬빈 III 결핍정도 또는 항트롬빈 III의 소모정도에 따라 결정한다. 체중 kg당 항트롬빈 III 1단위를 투여할 경우, 항트롬빈 III 활성이 통상 정상치의 1 % 이상 증가한다. 항트롬빈 III의 소모정도가 심한 경우에는 이 상승치가 더 적을 수 있다. 항트롬빈 III의 생물학적 반감기는 약 2.5일이다. 그러나 항트롬빈 III의 소모가 많을 경우에는 몇 시간으로 감소될 수도 있다. 이런 환자의 경우 1일 여러번 항트롬빈 III 활성을 측정할 필요가 있다.
(1) 예방
항트롬빈 III 소모정도에 따라 1일 1,000 ~ 1,500 단위 투여
(2) 치료
초기용량은 1일 1,000 ~ 2,000 단위, 유지용량으로는 1일 2,000 ~ 3,000 단위를 항트롬빈 III의 소모정도에 따라 4 ~ 6시간 간격으로 1회 500 단위씩 분할 투여하거나 계속 점적 정맥주사한다.
(3) 치료기간
항트롬빈 III 혈장수준이 정상화되고 제반증상이 없어질 때까지 투여한다.

2) 용법
(1) 10 mL의 주사용 증류수로 건조농축물을 용해시킨 후 정맥내로 천천히 주사하거나 점적정맥주사한다.
(2) 점적정맥주사 시에는 5 %의 사람 알부민 용액이 희석액으로 가장 적당하며 1:10까지의 비율로 희석하는 데는 링거유산염 용액, 생리식염 주사액 및 5 % 포도당 주사액 등을 사용할 수 있다.

3.2 효능⋅효과
1) 선천성 항트롬빈 III 결핍에 기인하는 혈전색전합병증의 예방 및 치료
2) 후천성 항트롬빈 III 결핍의 예방 및 치료
(1) 중독, 간염, 대상부전 간경변증 등에 의한 급성 간부전증
(2) 패혈증, 다발성외상, 양수색전증 등에 있어서의 소모성 응혈이상증
(3) 혈액투석
(4) 집중치료 혈장 반출법

3.3 사용상의 주의사항
1) 경고
이 약은 사람 혈장으로부터 제조되어 현재의 과학기술 수준에서 혈액 매개 바이러스 또는 다른 종류의 감염원(이론적으로는 CJD)의 감염 위험을 완전히 배제할 수 없다.

참고 자료

없음