"PMCF" 검색결과 1-4 / 4건

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  [영문] PMCF 계획서

  byReviewed byApproved by로고주소31094, Rm#, KoreaReference documentsThe PMCF activities shall be ... (MEDDEV 2.12/1)MDCG 2020-7 Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan TemplateResponsibility and ... quantity and quality of data to be gathered and the search protocols to be adopted.PMCF studies

  서식 | 11페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.09.01

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  유럽 의료기기 PMCF 가이드라인 번역본 (MEDDEV 2.12/2 Rev.2)

  ) 의무를 이행하기 위해 시판 후 임상 후속 (PMCF) 연구를 수행하는 방법에 대한 제조업체 및 인증 기관을 위한 가이드라인이다. 이 섹션은 Directive 93/42/EEC ... 에 적용되지 않는 15조의 조항을 설명하는 지침 93/42/EEC의 15조 8항에 주의가 기울여진다. 마찬가지로 PMCF 연구가 의도된 용도 내에서 CE 마크가 표시된 기기를 사용 ... 임상적 실제 상황에서 처하게 되는 임상 상황의 전 범위 대비 임상 조사의 통제된 환경 등으로 인한 것이다. PMCF 연구로부터 도출한 데이터와 결론은 임상평가 프로세스에서 임상

  리포트 | 12페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.03.19 | 수정일 2022.03.21

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  MDCG 2020-8 PMCF 평가 보고서 템플릿 양식 및 번역

  Post-market clinical follow- up (PMCF) plan corresponding to the present evaluation report현재 평가 보고서 ... 에 상응하는 PMCF 계획서PMCF plan number and version:PMCF 계획서 문서번호 및 버전:Post-market clinical follow- up (PMCF ... ) Evaluation ReportPMCF 평가 보고서PMCF report number:PMCF 보고서 번호PMCF report date:PMCF 보고서 작성일자:PMCF

  서식 | 10페이지 | 1,900원 | 등록일 2022.03.22

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  MDCG 2020-13_임상평가보고서양식_cea-report-template_국문번역

  검토15섹션 E: 임상 조사와 관련 서류 18섹션 F: PMS, PMCF와 갱신 계획 20섹션 G: IFU, SSCP, 기기와 함께 제공되는 라벨링과 다른 자료 21전반적인 결론 ... 규격, 동등성과 최신기술□ 섹션 D: 임상 문헌 검토□ 섹션 E: 임상 조사와 관련 서류□ 섹션 F: PMS와 PMCF□ 섹션 G: IFU, SSCP, 라벨링, 기기와 함께 제공 ... /PMCF 보고서 및 최초 인증에 설정된 조건(해당되는 경우)에 해당하는지 확인한다.문서 관리를 보장하기 위해 기술 문서를 참조해야 한다.섹션 B: 임상평가의 인증기관 사정에 포함

  리포트 | 30페이지 | 4,900원 | 등록일 2022.06.20

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