"표준작업지침서" 검색결과 1-20 / 3,014건

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  연간품질평가 표준작업지침서

  규정에 의한 모든 기록은 그 제품의 사용기간 만료 후 1년간 보관한다.회사로고품질관리문서번호00-00연간품질평가 표준작업지침서개정번호0000.00.00개정일자00㈜△△△제약 PAGE 2/ NUMPAGES 6서식번호 ... 4 HYPERLINK \l "_Toc56679608" 4. 연간품질평가 보고서 항목 (Annual Product Review Items) PAGEREF _Toc56679608 \h ... )의약품의 품질에 대하여 정기적으로 제조 및 품질관리 관련 기록 등을 조사하여 기준에 적합한 제품이 일관되게 제조되고 있으며 표준제조공정이 적절한지 평가하여 제품의 품질유지 또는 개선

  리포트 | 6페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.11.19

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  오염관리전략(CCS) 표준작업지침서

  _Toc127823231 \h 71.목적 (Purpose)본 표준작업지침서는 당사 의약품의 무균제품 제조에 있어 공정 성능과 제품의 품질을 보증하기 위해 현행 제품과 공정 이해 ... )모니터링 및 관리 계획 (예: IPC, QC 출하승인 지시)5)표준작업지침서 / 규정 / 작업 지시서, 등6)마스터 배치 기록서, 제품 규격승인서 (예: QTPP 문서), 출하승인 ... 하며 CCS문서 평가항목에 평가한다.회사로고품질관리 기준서문서번호00-00오염관리전략 표준작업지침서SOP for Contamination control strategy(CCS)개정번호0000.00.00개정일자00㈜△△△제약 PAGE 8/ NUMPAGES 8서식번호

  리포트 | 9페이지 | 5,000원 | 등록일 2023.02.20

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  공급업체 평가관리 표준작업지침서

  (Y)□/무(N)□3.3 제조/보관관리 (Production / Storage Management)질문내용질문답변첨부유무YesNoN/A각 제조 공정에 따른 작업지침이 확립되어 수행 ... 으로 위탁평가 보고서를 사용하는 것도 가능하다. 심사 팀의 자격은 평가 수행 전에 GMP위원회의 승인을 받아야 한다.6. 공급업체 구분 및 위험등급 (Supplier Type ... & Risk Class)6.1원료공급업체원료는 주원료, 부형제, 용매로 구분하여 제조하는 업체를 대상으로 한다.6.2표시재료공급업체동물용의약품에 사용되는 라벨, 케이스, 설명서, 박스

  리포트 | 14페이지 | 5,000원 | 등록일 2020.04.01 | 수정일 2020.04.02

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  밸리데이션관리 표준작업지침서 서식

  게 제품을 제조할 수 있는지를 검증하고 문서화하는 것을 말한다.3.9“최악조건(Worst Case)”이란 표준작업 범위 내에서 공정 허용 조건의 상한 또는 하한을 말한다.4.책임 ... )의 작업복장 착용을 표준화된 방법으로 수행하여 작업복장 착용방법과 작업복장이 무균상태임을 검증하기 위하여 수행한다.5.7.2작업복장착용 밸리데이션은 최초 3차 수행을 하며 적합 후 ... 변경사항이 없는 한 분기별 “작업복장 위생점검”으로 대처한다.5.7.3작업복장착용 밸리데이션 계획서에는 밸리데이션 일정계획, 밸리데이션에 대한 설명, 타당성 검토, 시험항목 및

  리포트 | 15페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.04.15

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  데이터 완전성(Data integrity) 관리 표준작업지침서

  규정한다.6.2문서 작성 및 기록6.2.1문서(규정서) 작성은 권한이 부여된 품질보증팀에서 작성한다.6.2.2문서(규정서 및 서식)에는 문서번호를 부여한다.6.2.3기록서를 작성 ... 기 쉽도록 작성한다.6.2.5기록서는 각 작업을 실시하면서 실시간으로 기록하고 서명 및 서명일자를 함께 기록한다.6.2.6문서에 서명할 경우 서명 및 서명일자를 함께 기록한다.6.2 ... 서명일자를 기록한다.7.5시험에 사용되는 모든 물질(예: 시약, 표준품, 초자기구, 배지 등)에 대한 입고 및 사용기록을 작성한다.7.6시험계산에 사용되는 밸리데이션 된 Excel

  리포트 | 10페이지 | 5,000원 | 등록일 2022.12.02

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  표준작업안전 지침서

  서식 | 9페이지 | 2,300원 | 등록일 2022.03.07

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  컴퓨터시스템관리 표준작업지침서 서식

  한다.회사로고품질관리 기준서문서번호00-00컴퓨터 시스템관리 표준작업지침서개정번호0000.00.00개정일자00㈜△△△제약 PAGE 8/ NUMPAGES 8서식번호

  서식 | 8페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.09.29 | 수정일 2020.10.06

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  작업환경측정 지침서(표준)

  회사명안전보건경영시스템표 준 번 호SHS-I-011제 정 일 자****.**.**개 정 일 자****.**.**작업환경 측정 지침서개 정 번 호N페 이 지/제개정번호제개정일자개정 ... . 부칙1. 적용범위본 지침은 당사의 전 종업원이 근무하는 모든 작업환경에 대하여 적용한다.2. 목적당사 작업환경에서 발생되고 있는 유해인자의 발생수준 및 개인에게 폭로되는 정도 ... 각호의 내용이 포함된 측정계획서를 작성토록 한다가) 원재료의 투입과정부터 최종 제품생산 공정까지의 주요공정 도식 해당 공정별 작업내용, 측정대상공정 및 공정별 화학물질 사용실태

  리포트 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2015.05.17

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  표준 고소작업안전관리 지침서

  회사명안전보건경영시스템표 준 번 호SHS-I-003제 정 일 자****.**.**개 정 일 자****.**.**고소작업 안전관리 지침서개 정 번 호N페 이 지/제개정번호제개정일자 ... 6. 작업수칙7. 부칙1. 적용범위본 지침서는 고소작업 장소에 대해 적용한다.2. 목적본 지침서는 당사에서 고소 작업 중 발생될 수 있는 위험요인을 제거하고 작업자가 안전하게작업 ... 한다.수직사다리의 경우 그 길이가 15m 이상인 때에는 10m이내 마다 계단 참을 설치하여야 한다.4. 책임과 권한4.1 SHE 부서장1) 본 지침서를 수립하고 유지 관리하며 제

  서식 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2015.05.11

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  작업표준서작성과 관리지침(표준)

  표준 문서: 작업표준서 작성 및 관리지침(표준)목차적용범위목적용어의 정의책임과 권한업무절차문서이력차수제,개정일개정내용작성검토승인적용범위본 지침은 당사에서 제품의 공정 별 작업표준 ... 공정개선, 4M 변경에 따른 작업표준서 개정과 배포제/개정된 작업표준서 현장 비치와 작업자 교육업무절차5.1 작성생산팀장은 작업표준서 작성요령에 따라 공정 별로 작업표준서를 작성 ... 한다.작업표준으로 채택하여야 할 요소와 작업방법을 정하여 기록하며, 가능한 쉬운 문구를 사용하여 작성한다.5.2 검토와 승인생산담당은 예비시행을 거쳐 확정된 작업표준서를 최종 정리

  리포트 | 3페이지 | 2,000원 | 등록일 2020.04.16

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  05-187-H_시공 및 공사용역업체 안전관리 지침(표준)

  , 시공업체 제외)3) 수급작업에 대한 작업표준서를 작성 비치하고 해당 근로자에게 숙지 조치4) 수행해야할 작업이 관계법규에 의거 '유해 또는 위험작업에 대한 취업제한 대상작업'일 ... 경우 법규에서 정한 유자격자의 배치5) 위험작업 사전신고 업무표준 준수6) 소속 근로자에 대하여 안전보건교육 실시 및 안전환경수칙준수서약서 작성 후 원본을 안전환경팀에 제출 (단 ... 표준 문서: 시공 및 공사용역업체안전관리 지침 (표준)목차적용범위 및 목적용어의 정의책임과 권한업무지침기록관리문서이력차수제, 개정일개정내용작성검토승인적용범위 및 목적본 업무표준

  리포트 | 3페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.01.20

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  관리계획서작성과 관리지침(표준)

  표준 문서: 관리계획서 정성 및 관리지침(표준)목차적용범위목적용어의 정의책임과 권한업무절차문서이력차수제,개정일개정내용작성검토승인적용범위본 지침은 제품개발에 있어 시작품, 양산 전 ... 하며, 작업표준서 작성시 그 내용을 반영하게 하여야 한다.양산 관리계획서 작성시 고객의 지정양식이 있을 경우에는 고객의 지정양식에 관리계획서를 작성하여 통보하고, 필요 시 고객의 승인 ... 을 득해야 한다.5.3 관리계획서의 개정관련부서는 다음과 같은 사항 발생시 관리계획서를 검토 후 개정하여야 하며 또한 관련 작업표준과 검사표준도 개정하여야 하고, 개정절차는 작성

  리포트 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2020.04.16

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  소음.진동 관리 지침(표준)

  표준 문서: 소음∙진동 관리 지침 (표준)목차적용범위 및 목적책임과 권한업무절차기록관리문서이력차수제, 개정일개정내용작성검토승인적용범위 및 목적본 지침서는 소음∙진동 배출시설 및 ... 방지시설의 전반적인 운영을 통하여 소음과 진동을 효과적으로 관리하여 전임직원의 작업환경을 안전하고 쾌적하게 관리, 유지할 수 있도록 한다.용어의 정의2.1 소음: 기계, 기구 ... 점검시간에 배출시설 및 방지시설을 점검하고 이상음 또는 이상진동이 발생되면 일상점검표 '특기사항란' 또는 작업일보 '특기사항란'에 이상여부를 기재하고 보전팀장에게 보고한다.2

  리포트 | 4페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.03.02 | 수정일 2022.03.11

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  제약회사 무균작업실 준수사항

  이 있을 시 자기신고서를 작성 하고 책임자에게 보고 . - 작업복장관리규정에 따라 작업복장 탈의와 갱의를 준수 .작업 시 주의사항 - 최소한의 필요한 말만 함 . 만일 마스크가 젖 ... 무균작업실 준수사항 일자 : 0000.00.00 발표자 :000목차 ⦿ 목적 ⦿ 위험요인 ⦿ 준수사항무균이란 ? 균이 없는 상태 주사제에 균이 오염되었을 경우 균 독소 ( 발열성 ... 물질 ) 에 의해 환자 ( 축종 ) 부작용 또는 사망환경모니터링 결과위험 요인 구분 위험요인 대책방안 작업실 / 작업자 무균실 복도 에폭시 깨짐작업자 부주의 행동 에폭시 보수작업

  리포트 | 9페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.10.08

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  (지침서) 통계적 기법 관리 지침서

  CI지침서문 서 번 호 :***-**-***제/개정일자 :1900/1/0통계적 기법 관리제/개정번호 :0회사명페이지 :1/6"* 제,개정 이력""제,개정번호""제,개정일"페이지 ... 개 정3 차 개 정서식 번호CICI지침서통계적 기법 관리개정번호 :0페이지 :2/ 61. 적용 범위"본 지침서는 ㈜회사명에서 생산되는 제품의 품질에 대한 공정능력, 제품 특성 ... ＞ Cpk ≥ 1.00 : 공정능력은 충분하지는 않지만 이 수준이면 괜찮음서식 번호CICI지침서통계적 기법 관리개정번호 :0페이지 :3/ 63.5.4"1.00 ＞ Cpk ≥ 0.67

  서식 | 1,500원 | 등록일 2022.03.30

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  [내용 충실, 가상 주제] SW 및 시스템 구축 프로젝트 제안서(가상의 주제 내용으로 구성, 총 181장)

  을 제공합니다 . 또한 , 작업 수행자의 책임과 역할을 정의하고 , 작업산출물 작성을 위한 템플릿과 지침을 제공하여 생산성과 품질 향상을 통한 성공적인 프로젝트 수행을 보장 ... 에 대한 기술적인 품질보증 활동 데이터모델에 대한 정확성 , 완전성 , 통합성 , 안정성 측면에서 검토 표준화 된 보고서 양식에 맞춘 산출물 관리 산출물에 대한 중요도 인식 및 Qu ... ) AAAA, BBBB, CCCC 등의 시스템에서 추출하여 축적 ▽▽ 를 구성하기 위해 데이터 추출 , 변택 및 적재하는 일련의 작업에 대한 워크 플로우 작성 기능 및 고성능 변택

  ppt테마 | 30페이지 | 45,000원 | 등록일 2022.05.12 | 수정일 2024.04.22

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  [내용 충실, 가상 주제] 각종 자격인증 및 CBT 시스템 구축 제안서(가상주제) PPT 총 118장

  정의서 개발 설계서 개발표준 지침서 테스트 결과서 매뉴얼 산출물 작업 수행 품질검토 문서작성 작성 표준 정의 산출물 양식 Naming Rule 산출물 통제 문서변경요구 문서 승인 ... 진행하게 됩니다 .추진 방법론 – 산출물 관리 방안 2 관리 문서 수행계획서 형상관리 계획서 품질관리 계획서 위험 / 이슈 관리 계획서 회의록 산출물 작업 수행 기술 문서 요구사항 ... 가상제안사 슬로건 1 OOOO OOO/OOO 인증 (▶▶▶) 시스템 구축 제안서 가상제안사 슬로건 2. 2024.03.28 제안사 대표이사 : ♠♠♠ 제안사 : ㈜ 가상제안사

  ppt테마 | 77페이지 | 40,000원 | 등록일 2024.04.21

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  세포처리시설 교육자료

  지원에 관한 규칙 제 12 조제 2 항 관련 )1. 개요 2. 시설 및 환경 3. 세포처리시설의 조직 4. 세포처리업무에 관한 기준서 5. 표준작업지침서 6. 문서 및 기록관리 7 ... 원칙 규칙 제 12 조제 1 항제 3 호의 표준작업지침서를 준수할 것 규칙 제 12 조제 1 항제 1 호의 세포처리업무의 기록 책임자와 동조제 1 항제 2 호의 인체세포등 처리 ... 사용하려는 경우에는 적격성 평가 등을 실시하여야 한다 .2. 시설 및 환경관리 - 시설 및 장비 관리 보관 시설ㆍ장비 1) 도난 , 분실 , 변질 등을 막기 위해 해당 작업

  ppt테마 | 59페이지 | 1,500원 | 등록일 2024.05.07

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  원료,자재 및 보관관리 SOP

  하여 이중점검 . - 확인된 원료 칭량 기록지는 제조지시기록서에 부착 무균원료 출고절차 - 무균원료는 무균작업실 칭량부스에서 직접 원료를 칭량 하고 이중점검 하여 사용하고 칭량 후 ... 을 협의하여 “ 구매 의뢰서 ” 를 작성하여 원료구매를 요 청 원료 입고검사 - 원료관리 담당자는 납품 원료에 대한 승인된 공급업체 리스트를 보며 자격이 승인된 업체인지 확인 ... 의 경우 납품업자에게 납품서와 대조하여 수량을 확인하도록 하여 반품하고 원료시험정보에 기재 원료관리원료 보관상의 유의점 원료 보관조건 보관조건 별로 저온보관 (2~8 ℃ ), 냉동보관

  리포트 | 11페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.11.03

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  관리계획서

  표인수대장""이물,찍힘 없을 것"-1회/LOT공정검사 지침서-폐기&재제작"잉크배합(잉크실린더설치)"약품" 잉크컵상태 확인PAD,잉크상태 확인""작업표준서PI-501"작업표준서 ... 인큐베이터(배양기)""온도, 압력멸균 인디게이터 색상BI 적재위치""작업표준서PI-512""가동일지가동일지배양일지온도점검기록서 "치침서에 만족할 것육안-"1회/LOT1회/""시험 지침서 ... 관리 절차서""시험성적서테스트보고서""관리자통보 및 조치"최종검사규격검사샘플링-"DI, B.C, C.T, Power, 외관검사실 온도관리""작업표준서PI-509""완제품검사 지침

  서식 | 1,500원 | 등록일 2021.09.01

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