"의료기기 규제" 검색결과 1-20 / 1,308건

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  의료기기 규제과학(RA) 2급 자격증 공부를 위한 요약

  사항1) 사용 유효 기간2) 사용목적3) 멸균제품인 경우 멸균제품 이라는 표 시4) 추적관리대상의료기기인 경우 추적관리대상의료기기 라는 표시5) 보관 또는 저장 방법31. 의료기기법 ... 는 자료의 확인 관계기관 또는 부서와의 협조 등에 따른 모든 절차를 담당 공무원이 직접 이행하도록 하는 제도를 말한다사후관리29. 용어◼ 라벨 이란 의료기기의 용기나 외장 ... 와 제조 연월5) 중량 또는 포장 단위6) 의료기기 라는 표시7) 일회용 제품의 경우 일회용 및 재사용금지 ” 라는 표시8) 위탁제조 시 제조의뢰자와 제조자의 상호와 주소◼ 권장 기재

  시험자료 | 66페이지 | 3,500원 | 등록일 2020.12.07

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  유럽 의료기기 국제 규제당국 보고서 양식 (National Competent Authority Report)

  "유럽 의료기기 국제 규제당국 보고서 양식 (National Competent Authority Report)"에 대한 내용입니다.관련 가이던스의 내용을 참고하여 작성하였으니 내부 회사 양식에 맞게 수정하셔서 사용하시면 됩니다.

  서식 | 1페이지 | 500원 | 등록일 2022.03.19 | 수정일 2022.03.21

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  의료기기 규제과학전문가(RA) 4권 임상 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

  화하여 실시[임상적 성능시험기관 지정이 가능한 기관]체외진단의료기기법제8조제1항- 의료법 제 3조. 의료기관- 혈액관리법 제6조제3항. 허가받은 혈액원체외진단의료기기법시행령 제2조 ... [임상]-1. 의료기기 임상시험의 이해 -: 의약품 국제 조화회의 ICH(International Conference on Harmonization) - 1990년. 세계화 경향 ... 로부터 같은 결과를 얻을 것으로 기대할 근거 확보 = 진단법→치료법 개발 목적- 비임상시험 : 사람이 아닌 동물을 대상/의료기기나 의약품에 기계 장비 혹은 세포 등을 적용하여 실시

  시험자료 | 16페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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  의료기기 규제과학전문가(RA) 5권 해외인허가 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

  의약품실세계 규제 운영 및 정책실의료제품 및 담배제품실운영실정책, 입안, 제정 및 분석실**기기 및 방사선 보건센터(CDRH) ? 7센터, 9사무국의 의료기기허가, 평가 관련 업무 ... O관리시판 후 조사21CFR part822특별규제C2,3 중 FDA 지정 MD의료기기 추적21CFR part821특별규제C2,3 중 FDA 지정 MD부작용 보고21CFR part ... 803일반규제모든 MD품질관리GMP / QSR21CFR part820일반구제C1대부분,C2대부분,C3모두기본사항의료기기 시설등록21CFR part807일반규제모든 MD의료기기 제품

  시험자료 | 30페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.21

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  의료기기 규제과학전문가(RA) 2권 사후관리 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

  [사후관리]-1. 의료기기 표시?기재의 이해 -: 의료기기 제조?수입업자가 자사에서 제조?수입한 의료기기의 용기나 외장, 외부 포장에 부착한 라벨(용기 등의 기재사항)이나, 의료 ... 기기의 식별, 기술정보, 사용목적, 적절한 보관?저장방법, 사용방법 및 사용시 주의사항을 포함하는 첨부문서 등과 같은 모든 인쇄물**의료기기 용기/외장/첨부문서 기재 내용은 기술 ... 문서 심사를 통해 결정된 품목허가/인증/ 신고사항을 기준으로 함[용기 등의 기재사항]의료기기법 [법률 제 16402호,2019.04.23 일부개정, 2019.10.24 시행]의료기기법

  시험자료 | 31페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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  의료기기 규제과학전문가(RA) 1권 시판 전 인허가 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

  진단의 민감도?특이도 등을 검증하는 제품**「체외진단의료기기법」2019년도 4월30일 제정?공포. 2020년 5월1일 시행[국내 의료기기 산업]: 2019년 국내 의료기기 시장규모 ... 과 조합되거나 복합 구성된 의료기기② 식약처장이 [의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정]에 따라 고시한 중분류 품목 중 유헬스케어 의료기기③ [의료기기법] 제29조에 따른 추적 ... [시판 전 인허가]-1. 의료기기 산업의 이해 -: 의료기기를 이용해 인간의 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건의료 산업의 한 분야. 질병의 예방?진단?치료?재활 등에 사용

  시험자료 | 18페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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  의료기기 규제과학전문가(RA) 3권 품질관리(GMP) 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

  -1. 의료기기 GMP 총론 -[GMP(Good Manufacturing Practice)]_시험+유효성 확인(Validation)+위험관리(Risk Management ... ) : 의료기기 업체가 생산‧판매 하는 의료기기가 안전(Safe)하고, 유효(Effective)하며, 의도된 용도(Intended Use)에 적합한 품질로, 일관성 있 ... 는 착오나 혼동 등 실수를 최소화2) 세균/이물질에 의해 의료기기가 오염되거나, 검증되지 않은 원자재/공정변수로 인해 품질이 변하는 일이 없도록 함[국내 GMP 제도 도입]1977

  시험자료 | 23페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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  성균관대학교 바이오헬스규제과학과 대학원 학업계획서(자기소개서)

  .자신의 학문적 지향바이오헬스규제과학은 신약 및 의료기기 개발 과정에서 기술과 규제 간의 상호작용을 다루는 학문 분야로, 과학적 기술의 발전과 동시에 급속한 변화를 겪고 있 ... 분야의 다양한 측면에 대한 깊은 이해를 도모하기 위함입니다. 특히, 바이오의약품 규제, 의료기기 규제, 바이오의약품 생산 및 품질 관리 등의 교과목을 중점적으로 선택하여 전문 ... 습니다. 이 분야에서의 연구는 새로운 치료법, 의약품, 의료기기 등을 개발하고 이를 시장에 적용하는 데에 있어 기술적, 윤리적, 법적인 측면에서의 다양한 문제를 해결하는 데 중점을 둡니다

  자기소개서 | 6페이지 | 4,000원 | 등록일 2024.01.02

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  의료기기 RA전문가 교육과정 지원서, 자기소개서 작성 예시

  지원동기저는 대학에서 의공학을 전공하였고, 전공 외에도 법에 관심이 있어 법과 관련된 수업을 들었습니다. ‘인허가’라는 직무는 의료기기와 관련된 법률과 밀접한 관련이 있어서 제 ... 입니다. 향후 발전계획인허가 직무에서 가장 필요한 것은 무엇보다도 해당 국가의 의료기기와 관련된 법적인 사항을 이해할 수 있는 어학 능력이라고 생각합니다.

  자기소개서 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.03.31

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 33장(융복합 의료제품 관리제도)

  101시간의 강의를 듣는 것과 더불어 마지막까지 오셨다는 자체로 정말 고생하셨어요.? 마지막 33장은 의료기기 규제과학 전문가에서 나올법한 내용들이 일부 포함되어 있습니다.?의료기기 ... 은 다음과 같습니다. -?의료기기법의 정의 - 의료기기 품목분류(등급)에 따른 허가, 인증, 신고대상 및 절차 (중요도: ★★★) - 의료기기 신고, 인증, 허가 관련 식약처 지정 ... 와 의약품의 융복합 제품들의 국내외 허가관련 제도들을 간략히 훑어보고,?의료기기 인허가 자체적인 내용도 살펴보는 단원이 되겠습니다. 다른 단원들에 비해 분량이 적은 편이라서 공부하기

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  의료기술 국내화 무역 수지에 관한 논문

  수출 무역수지 예상61. 의료기기 유형 (A등급, B등급, C등급)62. 의료기기 등급에 따른 베트남 보건부83. 베트남 수출 규제 문제 해결방안 제시94. 베트남 수출 규제 문제 ... 을 분석할 수 있는 규제 정책을 참고했다. 베트남 보건부는 의료기기 유효일자를 2년 더 연장하였는데 2020년도 01월 01일부터 시행하기로 하여 이것은 우리나라가 베트남에 수출 ... 을 알 수 있다.베트남 보건부가 발표한 규제 정책은 2022년까지 우리나라 의료기기가 베트남에서 수출된 금액을 따져 봐야 무역수지가 적자로 돌아선 것인지 알 수 있을 것이다.그리고

  리포트 | 24페이지 | 2,500원 | 등록일 2020.12.29

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  한국의 유럽 인플레이션 감축법 대응 방안

  방안에 대해 분석하겠다.Ⅱ. 본론1. 유럽 정책 및 규제에 대응함으로써 현지 진출 기업 지원 강화최근 유럽연합은 그린딜·공정 경쟁 관련 신규 규제 확대, 신규 의료기기 인증 시행 ... REPORT러시아와 우크라이나 전쟁의 승패를 가를 포병 화력? 학과 :? 학번 :? 성명 :? 담당교수 :? 제출일자 :목 차Ⅰ. 서론Ⅱ. 본론1. 유럽 정책 및 규제에 대응 ... 등 통상 규제·입법이 강화되고 있는 실정이다.이에 우리나라는 현지 진출기업들과 연대해 미국 인플레이션 감축법과 유사한 신규 규제법안과 정책 도입 가능성을 상시 모니터링하는 등

  리포트 | 5페이지 | 3,900원 | 등록일 2022.10.08

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  고객불만처리

  서 시정 및 예방조치 절차서에 따른다.d) 의료기기 고객불만에 대한 조사의 기록에는 다음의 판단을 포함한다.- 표시된 규격과 부적합한지- 치료를 위해 사용되고 있었는지- 시력 보정 ... 검토 시 접수상황과 조치사항을 포함하여 보고한다.b) 의료기기에 대한 고객의 의견이나 불만내용이 국내 또는 유럽, 미국을 포함하여 인증 기관에 통보하여야 할 사항에 대하여서는 이 ... ) 의료기기에 대하여 해외 인증기관에서 요구할 경우, 고객의견이나 불만기록은 합리적으로접근 가능하도록 한다.고 객 불 만 처 리문 서 번 호개정번호페이지6/8e) 고객불만처리 사항

  서식 | 8페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기 인허가 컨설팅회사 합격이력서 예시

  자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.04.01

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  4차 산업혁명시대의 의료기기산업 정책 현황분석 및 투자 유치 활성화 방안

  4차 산업혁명시대의 의료기기산업 정책 현황분석 및 투자 유치 활성화 방안Ⅰ. 서론Ⅱ. 본론1. 4차 산업혁명시대2. 4차 산업혁명에 따른 미래 의료 변화3. 4차 산업혁명 ... 으로 인한 의료기기 발전 분야4. 의료기기산업 시장과 환경 변화5. 의료기기산업 정책 현황분석6. 의료기기산업의 투자 유치 활성화 방안Ⅲ. 결론[참고문헌]키워드 : 4차 산업혁명, 4차 ... 산업혁명, 의료기기산업, 의료기기(소개문)참고문헌에서 보듯이 여러 자료로 짜임새 있게 논리적으로 잘 구성되어 있고요. 제 자료는 제출한 적이 없는 자료이며, 연구보고서, 석박사학위

  리포트 | 35페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.05.02

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  의료기기 위험관리의 적용 (ISO14971) 발표자료 ppt (슬라이드 애니메이션 있음)

  / 사고의료기기 - 인허가 2022-04-06 4 - 의료기기법 제 2 조 ( 정의 ) 참고 의료기기 인허가 제품 품질시스템 (GMP, QMS...) 성능 안전성 기술문서의 서술대상 ... 의료기기 위험 관리의 적용 (Application of Risk Management to Medical Devices) 김경환의료기기 – 성능 안전성 2022-04-06 2 기대 ... 한 특정한 기능을 하는 것 = 성능 기대하지 않은 모든 위험한 일을 하지 않는 것 = 안전성의료기기 – 위험관리의 필요성 2022-04-06 3 기대한 특정한 기능을 하는 것

  리포트 | 21페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.04.06

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  (정부규제론) 행정규제의 유형별 사례 분석

  .2023.9.6.규제개혁 통해 AI 의료기기 글로벌 경쟁력 제고)2) 기사에 나타난 규제 사례의 유형3) 규제 사례의 당사자4) 선정된 규제 사례의 시장실패적 요인1) 기사 원문 ... 사례의 시장실패적 요인참고문헌1_경제적 규제1) 기사 원문(청년의사.김찬혁.2023.9.6.규제개혁 통해 AI 의료기기 글로벌 경쟁력 제고)식품의약품안전처가 규제 개혁을 통해 ... 기기심사부장은 현재 진행 중인 의료기기 관련 허가 심사 가이드라인 제?개정 상황을 설명했다. 특히 식약처는 플랫폼 기업, 통신사 등 이른바 ‘빅테크 기업’과 소통하며 관련 규제

  방송통신대 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2024.09.09

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  의료기기 RA 전문가 임상 1급 자료

  시험자료 | 45페이지 | 10,000원 | 등록일 2020.10.27 | 수정일 2020.11.03

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  의료기기 RA 전문가 2급 시험 예상문제 답 (공식 x)

  번10. 5번(멸균의료기기적용X)4권1. 의뢰자 주도 임상시험: 회사가 기획하여 시험자에게 의뢰하는 연구(의뢰자가 전반적인 책임)연구자 주도 임상시험: 시험자가 스스로 기획 ... 하여 실시하는 임상시험(연구자가 전반적인 책임)2. 4번 5번3. 4번(절반)4. 2번(경험적으로)5. 5번(지어냄)6. 3번(시판중인 의료기기)7. 3번(지어냄)8. 3번(지어냄)9. 2번(자필서명 필요없음)10. 3번(서명·날짜·수정사유 기록·수정액이나 겹쳐쓰기 불가)

  시험자료 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2020.08.26

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  의료기기 RA 전문가 2급 시험 예상문제 (공식 x)

  고 있다.4) 4등급 의료기기는 허가를 받아 사용 가능하며 수입 제품이 많다.5) 3.4등급 의료기기는 식약처의 승인을 받으며 국내제조가 힘든 제품이 많다.3. 다음 중 의료기기법 ... ) 법률 3) 시행규칙 4) 고시5. 다음 중 의료기기심사부 5과가 만난. 것은?1) 첨단의료기기과2) 심혈관기기과3) 정형재활기기과4) 혈액제제검정과5) 구강소학기기과6. 다음 중 ... 1. 다음 중 의료기기 산업의 정의로 옳지 않은 것은?1) 의료기기를 이용해 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건의료 산업의 한 분야.2) 질병의 예방•진단•치료•재활 등에 사용

  시험자료 | 9페이지 | 2,000원 | 등록일 2020.08.26

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