"유럽 의료기기" 검색결과 1-20 / 1,283건

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  유럽 의료기기 Field Safety Notice 양식 (Customer Reply Form)

  Template for a Field Safety Notice Customer Reply FormCustomer Reply FormField Safety Notice (FSN) informationFSN Reference number*Pre-filled by manuf..

  서식 | 2페이지 | 500원 | 등록일 2022.03.19 | 수정일 2022.03.23

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  유럽 의료기기 Field Safety Notice 양식 (Urgent Field Safety Notice)

  "유럽 의료기기 Field Safety Notice 양식 (Urgent Field Safety Notice)"에 대한 내용입니다.관련 가이던스의 내용을 참고하여 작성하였으니 내부 회사 양식에 맞게 수정하셔서 사용하시면 됩니다.

  서식 | 2페이지 | 500원 | 등록일 2022.03.19 | 수정일 2022.03.24

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  유럽 의료기기 Field Safety and Corrective Action 양식 (PMS, Vigilance)

  Manufacturer’s Field Safety Corrective Action Report1. Administrative informationTo which NCA(s) is this report being sent?Type of reportInitial repor..

  서식 | 3페이지 | 500원 | 등록일 2022.03.19 | 수정일 2022.03.21

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  유럽 의료기기 Field Safety Notice 양식 (Distributer, Importer Reply Form)

  Template for a Field Safety Notice Distributor/Importer Reply FormDistributor/Importer Reply FormField Safety Notice (FSN) informationFSN Reference nu..

  서식 | 2페이지 | 500원 | 등록일 2022.03.19 | 수정일 2022.03.24

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  유럽 의료기기 PMCF 가이드라인 번역본 (MEDDEV 2.12/2 Rev.2)

  머리말이 문서는 의료 기기 규정(93/42/EEC, MDD) 부록 II, 섹션 3.1, 부속서 IV의 3, 부속서 V의 섹션 3,부속서 VI의 섹션, 또는 3.1 부속서 VII ... 의 섹션 4 및 능동 이식형 의료 기기 지침(90/385/EEC, AIMDD) 부속서 2의 섹션 3.1, 부속서 4의 섹션 3, 섹션 3.1의 부록 5에 따라 시판 후 조사(PMS

  리포트 | 12페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.03.19 | 수정일 2022.03.21

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  유럽 의료기기 국제 규제당국 보고서 양식 (National Competent Authority Report)

  "유럽 의료기기 국제 규제당국 보고서 양식 (National Competent Authority Report)"에 대한 내용입니다.관련 가이던스의 내용을 참고하여 작성하였으니 내부 회사 양식에 맞게 수정하셔서 사용하시면 됩니다.

  서식 | 1페이지 | 500원 | 등록일 2022.03.19 | 수정일 2022.03.21

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  유럽 의료기기 제조업체 사고 보고서 양식 (Manufacturer's Incident Report)

  Manufacturer’s Incident Report1. Administrative informationRecipientName of National Competent Authority (NCA)Address of National Competent AuthorityS..

  서식 | 5페이지 | 500원 | 등록일 2022.03.19 | 수정일 2022.03.24

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  유럽 의료기기 제조업체 주기적 요약 보고서 양식 (Manufacturer's Periodic Summary Report)

  Manufacturer’s Periodic Summary Report (PSR)Medical Devices Vigilance System (MEDDEV 2.12/1 rev 8)v. 01/131. Administration InformationTop of FormTo w..

  서식 | 4페이지 | 500원 | 등록일 2022.03.19 | 수정일 2022.03.21

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  수출용 라벨 체크리스트 ISO15223 기준

  에 정의된 의료기기 제조자를 나타낸다.2제조일자의료기기가 제조된 장소를 나타낸다.3유럽대리인유럽 공동체의 대리인 대표를 나타낸다.4제조일자의료기기가 제조된 날짜를 나타낸다.5유효일자의료 ... 하여야 한다.8일련번호이 기호에는 제조자의 일련번호가 있어야 한다. 일련번호는 기호 옆에 위치하여야 한다.온도한계1. 의료기기를 안전하게 노출 시킬 수 있는 온도 하한을나타낸다.2 ... . 온도의 상한은 상단의 가로줄 근처에 표시되어야 한다.3. 의료기기를 안전하게 노출시킬 수 있는 온도 한계를나타낸다.습도한계의료기기를 안전하게 노출시킬수 있는 습도의 범위

  서식 | 2페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.08.31

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  MDCG 2018-6_art16_국문번역

  된 의료기기 조정 그룹(MDCG)의 승인을 받았습니다. MDCG는 모든 회원국의 대표로 구성되며 유럽 집행위원회의 대표가 의장을 맡습니다.이 문서는 유럽 위원회 문서가 아니며 유럽 ... -devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en)MDCG 2018-6의료기기규정 ... (EU) 2017/745 및 체외진단 의료기기규정(EU) 2017/746의 16조와 관련된 UDI 관련 책임에 대한 설명(Clarifications of UDI related

  리포트 | 2페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2018-7_languages_국문번역

  )2018 년 10 월이 문서는 규정(EU) 2017/745의 103조에 따라 설립된 의료기기 조정 그룹(MDCG)의 승인을 받았습니다. MDCG는 모든 회원국의 대표로 구성되며 유럽 ... 베이스와 연관된 언어 문제와 관련된 임시적인 고려 사항(부록 VI, 파트 A 의료 기기 규정(EU) 2017/745(MDR)와 시험관내 의료기기 규정(EU) 2017/746(IVDR ... 을 줄일 것을 section 5.10에서 분명히 요구한다.- MDR의 Recitals 43-46 및 Article 33(1a) IVDR의 Recitals 40-43에 따라 유럽 의료

  리포트 | 3페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2021-19_국문번역

  된 모든 견해는 법적 구속력이 없으며 유럽 연합 사법 재판소만이 유럽 연합 법률에 대한 구속력 있는 해석을 제공할 수 있습니다.소개의료기기 표준코드(UDI) 시스템은 의료기기의 식별 ... management system)2021 년 7 월이 문서는 규정(EU) 2017/745의 103조에 따라 설립된 의료기기 조정 그룹(MDCG)의 승인을 받았습니다. MDCG는 모든 회원국 ... 을 가능하게 하고, 의료기기의 적절한 추적을 촉진하며, 기기에 대한 시판 후 안전성 관련 활동의 효율성을 높이고, 사고 보고를 개선하고, 현장 안전 시정 조치를 목표하는 것

  리포트 | 10페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2019-7_guidance_art15_mdr_ivdr_국문번역

  , 영구적이고 지속적으로 처분할 수 있는 사람도 EU내에 있어야 합니다.유럽대리인 (단락6)“유럽대리인은 유럽 연합의 의료 기기에 대한 규제 요구사항과 관련한 필요 전문지식을 보유 ... 책임자'(PRRC)에 관한 의료기기 규정(MDR) 및 체외 진단기기 규정(IVDR) 제15조에 대한 지침Guidance on Article 15 of the Medical ... for regulatory compliance’ (PRRC)이 문서는 규정(EU) 2017/745의 103조에 따라 설립된 의료기기 조정 그룹(MDCG)의 승인을 받

  리포트 | 5페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2019-9_sscp_kr_국문번역

  이 NB에 의해 검증되었는지 여부본 가이드 부록의 개정 이력에 대한 예시 표를 참고하십시오.참고문헌의료기기에 관한 유럽의회 및 이사회 2017년 4월 5일 규정 (EU) 2017 ... notified bodies)2019 년 8 월이 문서는 규정(EU) 2017/745의 103조에 따라 설립된 의료기기 조정 그룹(MDCG)의 승인을 받았습니다. MDCG는 모든 회원국 ... 한 방식으로 작성되었음을 확인하기 위해 가독성 시험에 적합하다고 판단되는 방법을 사용할 수 있다.의료기기와 임상적 내용과 관련된 의학용어는 의료 전문가를 대상으로 한 SSCP 부분

  리포트 | 24페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2018-5_software udi_국문번역

  된 의료기기 조정 그룹(MDCG)의 승인을 받았습니다. MDCG는 모든 회원국의 대표로 구성되며 유럽 위원회의 대표가 의장직을 맡고 있습니다.이 문서는 유럽 위원회 문서가 아니 ... 는 해석을 제공할 수 있습니다.소프트웨어에서의 UDI 규칙에 특정 고려사항소프트웨어 의료기기에서의 UDI 부여소프트웨어의 UDI 요구사항 범위의료기기 규정(EU) 2017/745 ... (MDR) 및 체외진단의료기기 규정(EU) 2017/746(IVDR)의 부록 VI 파트 C에 따라, 기기 자체를 구성하는 소프트웨어뿐만 아니라 상업적으로 사용가능한 소프트웨어는 UDI

  리포트 | 3페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2018-1_guidance_udi-di_국문번역본

  ) 2017/745의 103조에 따라 설립된 의료기기 조정 그룹(MDCG)의 승인을 받았습니다. MDCG는 모든 회원국의 대표로 구성되며 유럽 위원회의 대표가 의장직을 맡고 있습니다.이 ... - UDI-DI의 변경사항Point 3 ‘최대 재사용 횟수’ 추가됨Basic UDI-DI와 UDI-DI 변경에 대한 지침소개새로운 의료기기 규정(EU) 2017/745 및 (EU ... ) 2017/746은 의료기기표준코드(UDI) 체계를 도입한다.UDI 체계 구축과 관련된 주요 공급은 의료기기 규정 제3장과 부록 6장에 수록되어 있다.UDI 체계의 주요 특징

  리포트 | 4페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2019-4 devices_registration_eudamed_국문번역

  ) 2017/745의 103조에 따라 설립된 의료기기 조정 그룹(MDCG)의 승인을 받았습니다. MDCG는 모든 회원국의 대표로 구성되며 유럽 위원회의 대표가 의장직을 맡고 있 ... 습니다.이 문서는 유럽 위원회 문서가 아니며 유럽 위원회의 공식 입장을 반영하는 것으로 간주될 수 없습니다. 이 문서에 표현된 모든 견해는 법적 구속력이 없으며 유럽 연합 사법 재판소 ... 만이 유럽 연합 법률에 대한 구속력 있는 해석을 제공할 수 있습니다."기기 등록 일정과 관련하여 MDR의 본문에는 일관성이 없다. 한편, Article 123(3)(d)에는 적용일

  리포트 | 2페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2019_5_legacy_devices_registration_eudamed_국문번역

  된 의료기기 조정 그룹(MDCG)의 승인을 받았습니다. MDCG는 모든 회원국의 대표로 구성되며 유럽 위원회의 대표가 의장직을 맡고 있습니다.이 문서는 유럽 위원회 문서가 아니며 유럽 ... 위원회의 공식 입장을 반영하는 것으로 간주될 수 없습니다. 이 문서에 표현된 모든 견해는 법적 구속력이 없으며 유럽 연합 사법 재판소만이 유럽 연합 법률에 대한 구속력 있는 해석

  리포트 | 4페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  체외진단(IVDR) 의료기기 IVDR CE 마킹 운영

  개정번호개정일자개정내용비 고관련 팀 합의구 분작 성검 토검 토승 인직 무 명이 름서 명일 자적용 범위본 절차서는 의료기기의 CE MARK인증, CE MARK 사용 및 표시와 유럽 ... 로, European Economic Area에 판매하는 제품이 관련 유럽 규격에 따라 안전하다는 적합성을 나타내는 인증이다.인증기관(Notified Body): 의료기기 CE 인증 심사 ... 의 의료기기 관리기관으로 우리나라의 식품의약품안전처 (MFDS)에 해당된다.유럽대리인(European Authorized Representative): 유럽 내에 주소를 두고 당사

  서식 | 6페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  MDCG 2020-13_임상평가보고서양식_cea-report-template_국문번역

  된 의료기기 조정 그룹(MDCG)의 승인을 받았습니다. MDCG는 모든 회원국의 대표로 구성되며 유럽 위원회의 대표가 의장직을 맡고 있습니다.이 문서는 유럽 위원회 문서가 아니 ... 는 기술적, 생물학적 및 임상적 특성을 포함하여 부록 XIV의 섹션 3에 따라 동등한가?예/아니오 명시이러한 매개변수에서 차이를 식별하고 이러한 매개변수가 평가 대상 의료기기의 안전 ... 및 관련 문서의 전체 텍스트 사본은 임상 증거의 일부가 되며, 결과적으로 의료기기에 대한 기술문서의 일부가 된다.이 섹션에서 확인되고 해결된 불이행 사항은 이 곳에 간략하게 설명

  리포트 | 30페이지 | 4,900원 | 등록일 2022.06.20

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