"iso 13485" 검색결과 21-40 / 90건

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  기록관리

  , 보호, 보안, 보존기간 및 폐기, 품질시스템 업무에 관련된인원의 서명에 대한 관리방법에 대하여 적용한다.3. 관련규격3.1 ISO 13485:20163.2 KGMP4. 용어의 정의

  서식 | 8페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기파일

  에 적용한다.3. 관련 규격3.1 ISO 13485:20163.2 KGMP4. 용어의 정의4.1 제조의료기기를 생산하기 위하여 행하여지는 모든 작업을 말하며, 포장 및 표시작업

  서식 | 6페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기 시정 및 예방조치(리스크평가 포함)

  Federal Regulations 21 CFR &211.192, &211.198- ISO 9001:2008, section 8.5- ISO 13485:2003, section 8 ... .5- 의료기기 제조 및 품질관리기준[KGMP] 8.5 항- ISO 14001:20154. 용어의 정의ALARPAs Low As Reasonably

  서식 | 11페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.22

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  품질방침 및 목표관리

  ISO 13485:20163.2 KGMP4. 책임과 권한4.1 대표이사는 법적 및 규제 요구사항뿐만 아니라 고객 요구사항 충족의 중요성을 조직에 인식시킬 수 있는 품질방침을 설정

  서식 | 4페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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  경영자 책임에 대한 규정

  을 지속적으로 개선하기 위한 경영자의 책임에 대하여 적용한다.3. 관련규격3.1 ISO 13485:20163.2 KGMP4. 용어의 정의4.1 품질방침최고경영자에 의해 공식

  서식 | 6페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.21

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  [영문] PMS 계획서(Post Market Surveillance Plan)

  의료기기 GMP 및 CE 인증을 유지하기 위해 필수인 PMS 계획서입니다.업무에 도움이 될것이며, 영문으로 작성되어 있습니다.

  서식 | 11페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.09.01

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  시설관리

  활동에필요한 기기 등에 적용한다.3. 관련규격ISO13485:2016KGMP4. 책임과 권한대표이사는 고객요구사항에 도달하기 위한 기반구조에 관해서 적극적으로 지원한다.품질책임자

  서식 | 5페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기 시정 및 예방조치

  및 예방조치에 대하여 적용한다.3. 관련규격3.1 ISO13485:20163.2 KGMP4. 용어정의4.1 불만: 고객 또는 작업자가 표현하는 불만족 사항.4.2 부적합

  서식 | 6페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  위험기반(리스크) 경영

  로서 품질경영 프로세스 전반에 대하여 적용한다.3. 관련규격3.1 ISO 13485: 20164. 용어정의4.1 리스크 관리4.1.1 리스크에 관하여 조직이 지시하고 통제하는 자

  서식 | 10페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.22

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  밸리데이션을 가능하게 도와주는 양식입니다.

  )과 ISO 13485:2016을 공식 규정으로 근거하여아래 사항에 대하여 작성한 문서이다.밸리데이션 항목설치 위치대상 설비명해당 공정문서 번호작성 일자설비 제조사시험 수행처1

  서식 | 46페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기 공정밸리데이션

  의 유효성확인 방법 및 그 절차에 대하여 적용한다.2. 관련규격- ISO13485:2003- 21 CFR 820.753. 용어의 정의3.1 특별공정공정결함이 제품의 사용 후

  서식 | 8페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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  A+ 간호대학생의 임상실습 중 탄력압박스타킹 착용이 하지 통증 및 하지 부종에 미치는 영향 연구계획보고서

  [15]으로, 본 연구에서는 ISO 9001, ISO 13485, GIP 품질 보증을 받은 것으로 25-30mmHg 압력의 판타롱형 탄력압박스타킹(발가락 노출형)으로 Lycra 극

  리포트 | 13페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.12.02 | 수정일 2024.02.07

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  ISO 내부심사 체크리스트

  내부심사 체크리스트결재작 성검 토승 인///피심사팀경영지원팀심사일자심사원관련프로세스평가내용결 과비고적부1. 품질(환경)방침 및 품질(환경)목표는 수립되고 문서화되어 관리되고 있는가2. 품질(환경)목표는 측정 가능하고 품질방침과 일관성이 있는가3. 품질(환경)방침, 품질..

  서식 | 3페이지 | 1,500원 | 등록일 2023.01.12 | 수정일 2023.02.15

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  OBL 관리

  9001, ISO13485- Directive 93/42/EEC- 21 CFR 820 Sec. 820.504. 책임과 권한4.1 대표이사1) OBL 업체의 승인4.2 경영지원부서장 ... 적으로 실시하며(이하 당사)가 요구하는 품질을 달성하여 조직발전에 기여함을 목적으로 한다.2. 적용범위본 규정은 당사의 OBL 관리부서 및 OBL 업체에 적용한다.3. 관련 규격- ISO ... 하고 유지, 관리한다.3) 수입검사 기록은 OBL 수입검사 보고서()에 기록한다.9.4 SAMPLING 방법시료의 크기는 ISO2859-1 특별검사수준(S-3)에 따르고, 샘플링

  서식 | 8페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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  제품의 모니터링 및 측정

  한다.3. 관련규격3.1 ISO 13485:20163.2 KGMP4. 용어정의시험 및 검사의 구성요소와 정의는 다음과 같다.4.1 수입검사외주업체에서 입하된 자재(원, 부자재) 또는 ... .1 제품 시험의 절차6.3.2 제품 시험시 발생된 자료를 포함 하도록 한다.6.3.3 검사자, 검토자 그리고 최종 승인자의 서명과 일자6.3.4 샘플링 기준 및 절차(ISO ... 과 특성을 결정할 때 품질관리 부서장은 ISO 2859-1에 의해시료 테스트 결과, 기존의 불량률, 납기준수율 등의 납품이력, 구매업체 현장에서의 검증과 관리의 기록된 증거를 고려

  서식 | 9페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  체외진단(IVDR) 의료기기 IVDR CE 마킹 운영

  요구 사항을 검토하고 관련 EN 규격 및 다음을 검토한다.해당 제품의 EN 규격ISO, IEC 규격제조자 규격수출 대상국가 규격제3 국가 규격품질보증시스템의 개발 및 문서화ISO ... 13485 시스템 요구사항 문서화IVDD 요구사항 문서화CE마킹 대상 제품의 기술문서는 관련 규제요구사항의 내용을 준수하여야 하며, 다음을 내용을 포함하여 영문이나 해당 유럽국가

  서식 | 6페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기 밸리데이션

  본 절차서는 공정, 설비, 시스템 등의 유효성 확인 방법 및 절차에 대하여 적용한다.3. 관련 규격3.1 ISO:13485:20163.2 의료기기법, 체외진단 의료기기법3.3

  서식 | 8페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기 작업환경 및 관리

  규격3.1 ISO 13485:20163.2 KGMP4. 용어의 정의4.1 폐기물산업폐기물, 폐수로 생활이나 인체에 유해한 물질을 말한다.4.2 청소눈으로 보거나 손으로 문질러서 깨끗

  서식 | 10페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  교육훈련

  ISO 13485: 20163.2 KGMP3.3 의료기기법 및 체외진단 의료기기법4. 용어정의4.1 사내교육회사인원 또는 사외의 전문인원에 의해 회사 내에서 실시하는 교육4.2 사외

  서식 | 8페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  2020년도 하반기 케이티앤지 R&D 합격자소서

  중요한 ISO 13485 관련 업무를 수행하며석사과정 때 경험하지 못한 ISO 관련 보고서를 다뤄본 경험은 입사 시 많은 문서를 다루는데 활용될 것이라 생각합니다.[의사소통 및

  자기소개서 | 4페이지 | 4,000원 | 등록일 2020.11.18

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