의료기기 GMP교육

소개

의료기기 GMP에 대한 총론, 개념, 등등 전반적인 내용

목차

의료기기 GMP 총론
의료기기 GMP의 개념과 도입의 필요성
의료기기 GMP 제도 추진 연혁
의료기기 GMP 적합성 평가기준
의료기기 제조 수입 및 품질관리기준
적합성평가에서의 참고사항
의료기기 GMP 평가절차
의료기기 GMP 평가절차 표

본문내용

의료기기 GMP 개념
의료기기 GMP는 품질이 보증 된 의료기기를 제조 판매하기 위하여 제조업소의구조
설비를 비롯하여 제품의 설계, 원자재의 구입으로부터 제조, 포장, 설치에 이르기 까
지 공정전반에 걸쳐 조직적으로 관리하고 지켜야 할 규정 사항이다

의료기기 GMP 도입
급속한 과학기술의 발전과 사용자의 의료기기에 대한 인식의 향상에 의하여 우수 품
질의 의료기 공급의 사회적 요청
품질이 보증 된 우수 의료기기를 제조하기 위해서는 제조업소의 구조, 설비를 비롯하
여 제품의 설계, 원자재의 구입으로부터 제조, 포장, 설치에 이르기까지 공정전반에
걸쳐 충분한 조직적 관리 하에 의료기기를 생산하는 체제를 확립할 필요가 있다

의료기기 제조 수입 및 품질관리기준 적합성 평가

적합성 평가 업무

대 상 : 의료기기 제조 수입업소
기 준 : 의료기기제조 수입및품질관리기준
내 용 : 현장 심사 및 서류검토 등
기 관 : 품질관리심사기관
방 법 : 식약청 품질관리심사기관 합동심사

참고자료

· 없음