가. 약물(실험물질)의 투여
- 안전성이 확보되어 있지 않는 미지의 시험물질을 실험동물에 투여하는 것은 과학적 연구를 위해서 뿐만 아니라, 임상시험을 실시하기 전에 해당 물질의 안전성을 확보하여야 하는 규제 당국의 요구를 충족시키기 위해서도 필요 불가결하다. 따라서 신약개발을 위해 전임상 단계에서 실시되는 안전성 평가 시험에서는 해당 물질의 안전역을 확립하기 위하여 물질을 여러 단계의 용량으로 투여하는 것이 일반화 되어있다.
1.투여 용량
가장 널리 이용되고 있는 동물종을 대상으로 각 투여 경로별 투여 용량을 표1에 기재하여 두었다. 표 중의 각 난에는 2개의 값이 기재되어 있는데, 각 난의 좌측에 표시되어 있는 수치는 단회 혹은 반복투여시의 최적 투여량을 표시한 것이다. 괄호로 표시한 2번째의 수치는 투여 가능한 최대용량을 표시한 것이다. 본 용량을 초과하여 투여하는 경우에는 동물애호의 문제나 과학적 문제가 제기될 수 있기 때문에 전문가의 조언을 구하도록 한다.
<표1> 권장 투여 용량 (허용 최대 투여 용량을 포함)
동물종 투여 경로와 투여 용량 (mL/kg, *는mL/투여부위)
경구 피하 복강내 근육 정맥(급속) 정맥(저속)
마우스 10 (50) 10 (40) 20 (80) 0.05* (0.1)* 5 (25)
랫드 10(40) 5(10) 10 (20) 0.1* (0.2)* 5 (20)
토끼 10(15) 1 (2) 5 (20) 0.25 (0.5) 2 (10)
개 5 (15) 1 (2) 1 (20) 0.25 (0.5) 2.5 (5)
원숭이 5 (15) 2 (5) - (10) 0.25 (0.5) 2 (-)
마모셋 10 (15) 2 (5) - (20) 0.25 (0.5) 2.5 (10)
미니 돼지 5 (15) 1 (2) 1 (20) 0.25 (0.5) 2.5 (5)
*비수성주사물 (非水性注射物)에 대해서는 흡수되는 시간을 고려하여 재투여 할 것.
*근육 투여의 경우는 하루에 2군데 이상을 투여하지 말 것. 피하 투여의 경우는투여부위를
하루에 2~3군데까지로 할 것.피하 투여에서 Freund’s adjuvant의 투여는 포함되지 않음.
특히, 반복투여를 하는 경우에는 동물애호에 주의를 하여야 하며, 많은 양을 투여하여야 하는 물질의 경우는 시험물질의 조제에도 주의가 필요하다. 투여용량이 많아지면 동물 체내에서는 그에 대한 생리적 반응이 일어나고 시험기간이 제한될 수 밖에 없기 때문에 과학적 타당성도 흔들리게 된다. 따라서, 시험계획서에 따라 시험을 실시할 경우에는 사전에 사찰기관이나 윤리심사위원회의 입장에서 이 같은 문제점을 생각해볼 필요가 있다. 또한, 새로운 제제에 대한 대규모의 동물시험을 실시할 경우에는 과학적인 이유뿐 아니라 윤리적인 이유 때문에라도 in vitro의 물리 화학적 성상에 대한 시험과 적은 수의 동물을 이용한 예비시험을 실시하여야 한다.
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