GMP 품질경영시스템 기준서

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목차

1. 목적 (Purpose)

2. 적용범위 (Scope)

3. 용어의 정의(Glossary)
3.1. 품질 시스템 관리 지표
3.2. 부재중 권한 위임
3.3. 제조

4. 품질경영 원칙 (Principle of Quality Management)

5. 책임 및 권한(Responsibility and Authority)
5.1. 대표
5.2. 경영진
5.3. 품질관리자(품질보증책임자)

6. 품질 프로그램 문서 구조(Quality Program Document Structure)

7. 품질보증시스템(Quality System)
7.1. 품질경영 목적
7.2. 시스템 요구사항
7.3. 문서의 구성

8. 설비 및 기계장치 시스템(Facility & Equipment System)

9. 품질경영 방향 (Quality Management Direction)
9.1. 업무 흐름도
9.2. 기준서 작성
9.3. 계획수립
9.4. 사업전략

10. 참고문헌 (Reference)

본문내용

1. 목적 (Purpose)
본 규정은 ㅇㅇ제약의 GMP공장에서 품질경영시스템이 적절한 기능을 수행할 수 있도록 필요한 절차를 마련하고, 자원을 적절히 확보/배분하여 주기적으로 이행 상태를 평가하고 적절한 조치를 취하여 GMP 준수사항이 지켜지고 있음을 확신하기 위함이다.

2. 적용범위 (Scope)
이 규정은 ㈜oo제약의 GMP 공장에서 개발 또는 제조하는 상업 목적의 의약품의 품질에 영향을 미칠 수 있는 모든 품질경영시스템 활동에 적용한다.

3. 용어의 정의(Glossary)
3.1. 품질 시스템 관리 지표
품질시스템이 운영되고 있는지를 확인하기 위한 관리지표를 말한다.(예를 들면, 종료시간, 총 실수한 횟수, 총 시험수, 실수의 종류 등)
3.2. 부재중 권한 위임
천재지변, 승진 또는 퇴사 등으로 부재중인 경우에는 주요 역할 을 정의하고 이를 위임 받을 수 있도록 하기 위하 계획을 말한다.
3.3. 제조
제조, 포장 및 표시작업을 포함하여 의약품을 생산하기 위하여 하는 모든 작업을 말한다.

4. 품질경영 원칙 (Principle of Quality Management)
4.1. 의약품 품질은 제조에 관련된 모든 사람의 책임이다.
4.2. 의약품 제조업자는 경영진과 작업원이 참여하는 효과적인 품질경영 시스템을 수립하고 이를 문서화하여 시행하여야 한다.
4.3. 품질경영 시스템은 의약품 품질의 신뢰성을 보증하기 위하여 필요한 활동과 조직, 절차, 공정 등을 포함하여, 모든 품질관련 활동을 규정하고 문서화하여야 한다.
4.4. 제조소에서 서로 독립된 제조부서와 품질(보증)부서를 두고 각각 책임자를 두어야 하며, 이 경우 겸직하여서는 아니된다.
4.5. 위 4.4.의 책임자는 약사법 36조 제3항에 따른 제조관리자로서 이 기준에 관한 충분한 지식을 가진 사람이어야 한다.

5. 책임 및 권한(Responsibility and Authority)
5.1. 대표
본 샹그리라바이오의 의약품 제조업체의 대표로서..

<중 략>

참고 자료

첨단바이오의약품 제조 및 품질관리 기준 가이던스
의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 의약품 제조 및 품질관리 기준
의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1의2] 원료의약품 제조 및 품질관리 기준
의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 3] 생물학적제제등 제조 및 품질관리 기준
의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 1] 무균의약품 제조
의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 2] 생물유래의약품의 원료 및 완제의약품 제조
의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 15] 원료의약품 제조
의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 17] 완제의약품 제조
완제의약품 제조 및 품질관리 기준 가이던스