GMP실험_졔약용수 적격성 평가

목차

1. 실험목적
2. 시약 및 기구
3. 이론
4. 실험방법
5. 주의사항
6. 실험결과
7. 지원설비 목록 (List of Supporting utilities)
8. 적격성 절차 (Qualification Procedure) - 1ml 분주할 시 건조가 잘 안됨
9. 결과(Results)
10. 일탈 및 조사보고 (Deviation Report)
11. 결론 (Conclusion) 및 조치사항

본문내용

1. 실험목적
의약품 생산에 사용되는 제조용수인 정제수에 대한 시험 방법으로 정제수의 전도도 측정과 미생물 한도시험을 적용하여 의약품 제조용수의 품질관리가 적절히 잘 시행되고 있는지 적부판정을 실시한다.

2. 시약 및 기구

(1) 시약 : standard 용액(보정용액), 증류수, TSA, PDA배지

(2) 기구 : 전도도 측정기


3. 이론

(1) 물의 종류 : 3차 증류수를 사용
① 상수 : 식수에 적합한 물로 상수도로 공급되는 물
② 정제수 : 물에 함유되어 있는 용해된 이온, 고체 이밪, 미생물, 유기물 및 용해된 기체류 등 모든 불순물을 제거한 물이다.
③ 주사용수 : 주사제를 만드는 부원료로 쓰임, 특성 기계를 새척하는 제약공정에도 쓰이고 원료약품 제조에도 사용된다
④ 멸균 주사용수 :　주사용수를 멸균시켜 주사제를 만드는 부원료로 씀

(2) 정제수의 전도도 허용 기준
KGMP 기준 : 25℃에서 21μ·S/cm 이하
USP 기준 : 25℃에서 1.3μ·S/cm 이하
EP 기준 : 20℃에서 4.3μ·S/cm 이하
(3) USP에 제시된 정제수의 균수 기준
USP에 수재된 정제수는 약전 제제를 만들 때 부원료로 쓰이고 기수 세척같은 각종 ion 및 유기화합물의 수도 규정에 맞아야 함. 기준은 세균 300cfu 이하의 집락, 진균은 100cfu 이하의 집락 평판에서의 계측 결과로 생균수 산출함, TSA배지 – 300cfu/100ml, PDA배지 – 100cfu/100ml

4. 실험방법

실험 A-1. 표준용액을 이용한 교정 (자동 교정)

① 자동 교정은 표준 용액에서 1점 교정법을 따른다.

참고 자료

없음