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GMP실험_졔약용수 적격성 평가

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최초등록일 2024.03.16 최종저작일 2022.03
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GMP실험_졔약용수 적격성 평가
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    목차

    1. 실험목적
    2. 시약 및 기구
    3. 이론
    4. 실험방법
    5. 주의사항
    6. 실험결과
    7. 지원설비 목록 (List of Supporting utilities)
    8. 적격성 절차 (Qualification Procedure) - 1ml 분주할 시 건조가 잘 안됨
    9. 결과(Results)
    10. 일탈 및 조사보고 (Deviation Report)
    11. 결론 (Conclusion) 및 조치사항

    본문내용

    1. 실험목적
    의약품 생산에 사용되는 제조용수인 정제수에 대한 시험 방법으로 정제수의 전도도 측정과 미생물 한도시험을 적용하여 의약품 제조용수의 품질관리가 적절히 잘 시행되고 있는지 적부판정을 실시한다.

    2. 시약 및 기구

    (1) 시약 : standard 용액(보정용액), 증류수, TSA, PDA배지

    (2) 기구 : 전도도 측정기


    3. 이론

    (1) 물의 종류 : 3차 증류수를 사용
    ① 상수 : 식수에 적합한 물로 상수도로 공급되는 물
    ② 정제수 : 물에 함유되어 있는 용해된 이온, 고체 이밪, 미생물, 유기물 및 용해된 기체류 등 모든 불순물을 제거한 물이다.
    ③ 주사용수 : 주사제를 만드는 부원료로 쓰임, 특성 기계를 새척하는 제약공정에도 쓰이고 원료약품 제조에도 사용된다
    ④ 멸균 주사용수 : 주사용수를 멸균시켜 주사제를 만드는 부원료로 씀

    (2) 정제수의 전도도 허용 기준
    KGMP 기준 : 25℃에서 21μ·S/cm 이하
    USP 기준 : 25℃에서 1.3μ·S/cm 이하
    EP 기준 : 20℃에서 4.3μ·S/cm 이하
    (3) USP에 제시된 정제수의 균수 기준
    USP에 수재된 정제수는 약전 제제를 만들 때 부원료로 쓰이고 기수 세척같은 각종 ion 및 유기화합물의 수도 규정에 맞아야 함. 기준은 세균 300cfu 이하의 집락, 진균은 100cfu 이하의 집락 평판에서의 계측 결과로 생균수 산출함, TSA배지 – 300cfu/100ml, PDA배지 – 100cfu/100ml

    4. 실험방법

    실험 A-1. 표준용액을 이용한 교정 (자동 교정)

    ① 자동 교정은 표준 용액에서 1점 교정법을 따른다.

    참고자료

    · 없음
  • 자료후기

    Ai 리뷰
    정제수의 전도도와 미생물 한도를 측정하여 의약품 제조용수로서의 적합성을 판단하였으며, 실험 결과 일부 기준을 충족하지 못하여 보완이 필요한 것으로 나타났다.
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