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"MDCG 2019-4 devices_registration_eudamed_국문번역"에 대한 내용입니다.목차
없음본문내용
"기기 등록 일정과 관련하여 MDR의 본문에는 일관성이 없다. 한편, Article 123(3)(d)에는 적용일로부터 Article 29 전체를 적용 가능하거나, 또는 EUDAEMED가 제 때 작동하지 않는 경우에는 Article 34(3)에 언급된 통지서 발행일로부터 6개월 이후에 적용 가능하다고 것으로 명시하고 있다. 반면에, Article 123(3)(e)항은 Article 29(4)에 포함된 의무에 대해 18개월의 추가 과도 기간을 허용한다.참고자료
· Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance
· (https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en)태그
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자료후기
Ai 리뷰EUDAMED 시스템의 완전한 가동을 위해 필요한 기기 데이터 요소 등록 일정을 명확히 제시하고 있으며, MDR 조항 간 불일치를 해결하기 위한 실용적인 접근방식을 제공하고 있습니다.
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