약전 및 품질제조1, 약전1, 기말정리, 자재의 품질관리~의약품개발과허가
- 최초 등록일
- 2021.04.27
- 최종 저작일
- 2020.05
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소개글
이대 약대 약전 정리자료입니다
강의자료바탕으로 만든 것으로 기말 중간에 매우 도움 많이 됩니다.
8페이지안에 내용 다 압축되어있습니다.
F에서 여러명 구제했던 자료입니다. 목차 참조하세요 :)
목차
1. 자재의 품질관리
2. 제약용수의 종류
3. 원료의약품의 품질관리
4. 완제의약품(Drug Product)의 품질관리
5. QbD (Quality by Design)
6. 품질보증의 의미
7. 출하관리
8. FTA(Fault Free Analysis)
9. 보존시험
10. Validation(밸리데이션)
11. LOD(검출한계)/LOQ(정량한계)/SNR(Signal to Noise Ratio)
12. CTD Triangle
본문내용
Control of Drug Substance
What is the DS specification?(기준규격) Does it include all the critical DS attributes that affect the manufacturing and quality of the Drug Product?
예) 육안성상, 규명(via IR, UV..), 중금속, assay, 잔존 용매, 관련 불순물, polymorphic form, 사쥬
For each test in the specification, is the analytical method suitable for its intended use and if necessary, validated? What is the justification for the acceptance criterion?
예) assay는 USP를 따랐고 98.0~102.0%였다~~~ Impurities에 대해선 제조사 DMF 따랐다~~
폴리모픽 form은 I & II가 있었는데 LOD, LOQ따라 Xray~~, 사이즈 : Malvern사(제일 유명)
※ Pharmaceutical Quality Sys Enablers (as in Q10)
1) Knowledge Management : 품목에 대한 정보를 분석하고 저장하거나 첨삭하는 과정
2) Quality Risk Managemnt : 위해성 끼치는 요인들을 죄다 분석
※ 품질경영시스템 Quality Management Sys(QMS)
참고 자료
없음
