작업복장착용(가우닝)밸리데이션 계획서

소개글

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목차

1. 목적(Purpose)

2. 적용범위(Scope)

3. 책임과 권한(Responsibility & Authority)
3.1 문서 작성자(Writer of document)
3.2 수행자(Conductor)
3.3 검토자(Reviewer)
3.4 승인자(Approver)
3.5 참여자 확인(Identify participants)

4. 용어의 정의(Defnition)

5. 밸리데이션 일정 계획(Validation Time Schedule)

6. 작업복장 착용 밸리데이션에 대한 설명(Validation Description)

7. 타당성 검토(Rationale & Justification)

8. 시험항목 및 절차(Test Item & Procedures)

9. 허용기준(Acceptance Criteria)

10. 시험점검기록서(Test Check Sheet)

본문내용

1. 목적(Purpose)
본 작업복장 착용 밸리데이션은 ㈜000공장의 중요청정구역 작업실(B등급)의 작업복장을 작업자가 오염을 최소화하여 착용함으로써 무균상태 작업복장 상태임을 검증하는 것을 목적으로 한다.

2. 적용범위(Scope)
2.1 ㈜000공장의 중요청정구역 작업실(B등급)의 작업복장을 착용에 대하여 수행한다.

<중 략>

8.3 시험 절차(Test Procedure)
8.3.1 준비상태 확인시험(Identification test of Preparation Status)
밸리데이션을 실시하기 전 수행자의 자격확인 및 표준측정장비의 확인, 제반조건을 확인하여 본 작업복장 착용 밸리데이션에 문제가 없도록 준비한다.
8.3.2 작업복장 착용 확인시험(Identification Test for Gowning)
본 작업복장 착용 밸리데이션 시험점검기록서 내에 시험절차 및 요구사항에 맞게 시험 되었는지 검증한다.
8.3.3 SHT설정 (Establishment of SHT)
작업복장(청정도B 등급)의 SHT) 세탁 및 멸균 후 최대 5일(착용 가능한 작업복장 여벌 수에 따른 최대 작업일)까지 매일 표면균 시험을 수행하여 모니터링 한 후 오염이 시작되는 날의 이전일까지를 SHT 설정일을 결정한다. 만일 SHT가 넘으면 다시 세탁 및 멸균을 수행한다.
무균장갑과 무균마스크에 경우 일회용 소모품이기 때문에 SHT는 해당사항이 없다.
시험 결과가 관련 요구 사항을 충족하지 않는 경우, 재 밸리데이션에 앞서 SHT설정 기간 변경을 고려하여 수행되어야 한다.
8.3.4 일탈 및 변경관리(Deviation & Change Control)
본 작업복장 착용 밸리데이션 실시 중 발생한 일탈 사항에 관해서는 일탈보고서를 작성하여 보고한다. 보고받은 일탈 사항에 대해서는 일탈처리 규정에 따라 처리한다.

참고 자료

없음