Validation(밸리데이션)

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1. Validation의 정의
1) Validation의 대상
2) Validation의 종류

2. 적격성 평가
1) DQ(Design Qualification)
2) IQ(Installation Qualification)
3) OQ(Operational Qualification)
4) PQ(Performance Qualification)

3. 세척 밸리데이션
1) CV의 목적
2) CV진행 절차

4. 시험방법 밸리데이션
1) 시험방법의 발달과정
2) 시험방법 밸리데이션 절차
3) Accuracy
4) Repeatability
5) Linearity
6) Detection Limit & Qualification Limit

본문내용

Validation의 대상
1.새로운 품목의 의약품 제조를 처음 하는 경우
2.의약품 품질에 영향을 미치는 기계,설비를 설치하는 경우
3.의약품 품질에 영향을 미치는 제조공정을 변경 하는 경우
4.제조 환경을 변경하는 경우
5.기타(Cold – Chain system Validation)

Validation의 종류
1.공정 밸리데이션
2.시험방법 밸리데이션
3.세척 밸리데이션
4.제조지원설비 밸리데이션
5.컴퓨터화시스템 밸리데이션

<중 략>

세척 밸리데이션(CV)
CV의 절차
1. Worst case 선정
2. 접근 방법 및 세척 공정 분석
3. 시험 항목 설정
4. 허용 한계 설정
5. 검체 채취 위치 선정
6. 검체 채취 방법 고려
7. 분석 방법 밸리데이션(CMV)
8. CV 계획서 준비
9. CV 평가 수행 및 CV 보고서 완료

참고 자료

없음

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