고형제제 관련 몇 가지 일반시험법의 내용과 목적

소개

대한약전에 서술된 내용을 바탕으로 하는 고형제 관련 몇 가지 일반시험법에
대한 내용입니다.

목차

1. 용출시험법
2. 붕해시험법
3. TLC(박층크로마토그래피)

본문내용

용출시험법(Dissolution Test)
용출시험법은 내용고형제로부터 주성분의 용출을 시험하는 방법이다. 약물의 흡수, 생물학적 이용성은 체내에서 약물의 용해상태에 크게 의존하기 때문에 용출시험은 매우 중요하다. 또한 제제의 품질을 일정한 수준으로 확보하고 현저한 생물학적비동등성의 목적으로 한다.
의약품각조에는 용출시험이 규정된 경우는 붕해시험을 생략할 수 있다고 나와있다.

1. 장치
① 용기: 검체 및 시험액을 넣는 용기는 투명해야 하며 밑바닥이 둥근 지름100mm, 높이 170mm정도(약 1L)의 크기여야 한다.
② 제 1법(회전검체통법): 회전축 밑부분에 착탈이 가능한 검체통을 부착한다. 원통형 검체통은 40호체(420μm)의 망으로 되어있다.
③ 제 2법(패들법): 교반날개를 회전축에 연결하여 쓴다.
 싱커(sinker): 연질캡슐제같이 가벼운 제제는 물에 뜨기 때문에 여닫을 수 있는 내산성 철사망안에 제제를 집어넣고 시험한다.
④ 제 3법(Flow-Through Cell 법): 원추모양의 원통셀, 정유량펌프, 시험액저장조, 송액튜브 및 항온수조로 구성된다. 저장조의 시험액이 셀을 통과한 다음 다른 수기로 모으거나 처음의 수조로 돌리는 순환방식으로 시험한다. 장용성 코팅을 실시한 제제의 시험과 서방성 제제에 사용된다. 대한약전에서는 적용되지 않지만 USP, BP, EP, JP의 용출시험에 수재되어있다.

2. 조작법
① 온도 및 회전수: 사람의 체온과 비슷한 37±0.5℃로 유지하며 규정 회전수(rpm)의 ±4%의 범위내에서 회전하도록 조절한다.
② 검체통 및 회전날개는 용기의 밑바닥에서 25±2mm가 되게 조절한다. (표준 게이지를 사용)
③ 조작 중에는 온도계를 제외하고 뚜껑을 닫아 시험액의 증발방지와 보온을 유지한다.

참고자료

· 대한약전