GMP시스템 구축과 실무

목차

1. GMP 의 정의
2. GMP 제조소 구축
3. GMP 제조지원 설비
4. GMP 규정 상의 품질관리
5. GMP 제조관리
6. 안정성 시험
7. Qualification & Validation

본문내용

1) GMP의 개요
GMP는 의약품, 의약외품, 화장품, 식품, 의료기기 제조 과정에서 품질과 안전성을 보장하기 위한 필수 기준이다. 의약품 및 화장품 산업에서 가장 중요한 요소 중 하나이며, 소비자가 안전하고 품질 좋은 제품을 사용할 수 있도록 한다. 제조 시설의 구조와 설비, 원료의 구입부터 제조, 포장 등 모든 공정 관리, 제품의 품질 검사, 제조 기록서 작성 및 보관 등을 포함한다. 이런 기준을 준수함으로써 제품 제조 과정에서 발생할 수 있는 문제를 예방하고, 제품의 품질과 안전성을 보장 할 수 있다. 새로운 기술과 규제가 등장하면서 GMP도 이에 맞게 변화하고 있다. 이 책은 GMP에 대한 기본 개념과 이론을 다룬다. 다양한 사례와 예시를 통해 GMP를 이해하고 적용하는 데 도움을 준다. 화장품 및 의약품 산업에 종사하는 사람들뿐만 아니라 의약품, 의약외품, 화장품, 식품, 의료기기에 관심 있는 모든 사람에게 유용한 정보를 제공한다. 이 책을 통해 GMP에 대한 이해를 높이고, GMP관련 산업의 발전에 기여할 수 있기를 바란다.

2) GMP 기본 준수 사항
GMP의 기본 준수사항은 다음과 같다.
가. 청소, 정리, 정돈, 소독 철저
제조 시설은 항상 청결하게 유지해야한다. 청소, 정리, 정돈을 철저히 하고, 소독을 실시하여 위생적인 환경을 유지해야 한다.
나. 선입선출 엄수
화장품 및 의약품 제조에 사용되는 원료와 제품은 선입선출 원칙에 따라 관리해야 한다.
이를 통해 제품의 품질을 유지하고, 안전성을 보장할 수 있다.
다. 표시 및 기록 철저
제조 과정에서 발생하는 모든 사항은 정확하게 기록하고, 이를 보관해야 한다.. 이를 통해 문제 발생 시에 원인을 파악하고, 대처할 수 있다.
라. SOP(표준작업절차) 준수
제조 과정에서 SOP를 준수해야 합니다. SOP는 제조 과정에서 발생할 수 있는 문제를 예방하고, 제품의 품질과 안전성을 보장하기 위한 지침이다.

참고자료

· 없음