디지털의료제품법의 개요(임상시험 관점)

소개

디지털의료제품법이 2025년도에 제정됨에 따라 새롭게 정의된 항목과 기존 의료기기법과 달라지는 점을 임상시험 관점에서 정리한 자료입니다.
디지털의료기기, 디지털치료기기, 소프트웨어 의료기기 등 헷갈리는 용어를 알기쉽게 정리했습니다.
제정된 디지털의료제품법, 시행령, 시행규칙에 대한 개요와 행정예고된 식약처 고시를 기반으로 알기쉽게 정리했습니다.

목차

1. 디지털의료제품법의 개요
- 제정된 법률 및 행정예고된 식약처고시의 대략적인 내용 소개

2. 디지털의료제품의 분류
- 디지털기술 정의
- 디지털의료제품 정의
- 디지털의료기기 정의
- SaMD (소프트웨어 의료기기) 및 DTx (디지털 치료기기) 정의
- 디지털의료기기 분류 한 눈에 정리하기

3. 임상시험계획승인 비교
- 임상시험등 정의
- 디지털의료기기와 의료기기에서의 임상시험계획승인 관련 규정 비교

4. 임상시험 관리기준 비교
- 디지털의료기기와 의료기기에서의 임상시험 관리기준 관련 규정 비교

5. 임상시험 기본문서 비교
- 디지털의료기기와 의료기기에서의 임상시험 기본문서 관련 규정 비교

참고자료

· 디지털의료제품법[법률 제20331호]
· 디지털의료제품법 시행령[대통령령 제35230호]
· 디지털의료제품법 시행규칙[총리령 제2025호]
· 디지털의료기기 임상시험등 계획 승인 및 실시관리에 관한 규정[식약처고시, 행정예고]
· 디지털의료기기 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정[식약처고시, 행정예고]