의약품 규제과학(업무) 전문가 인증시험 대비 2024 업데이트 문제

소개글

"의약품 규제과학(업무) 전문가 인증시험 대비 2024 업데이트 문제"에 대한 내용입니다. 2022년 인증시험 기출 및 예상문제 1,2,3탄과 2023년 업데이트 문제 1,2탄에 이어서 해당 파트에 실리지 않은 몇몇 새로운 문제들로 구성되었습니다.

목차

없음

본문내용

41. 다음 ICH 조직의 역할이 잘못 짝지어진 것은?
가. 총회 – 가이드라인 채택 등 의약품 규제 관련 정책 수립 및 집행 승인
나. ICH 전문가 위원회 – ICH의 행정적, 재정적 전반의 활옫에 대한 관리, 감독 및 승인
다. MEdDRA 관리위원회 – MedDRA 운영에 대한 관리, 감독
라. ICH 사무국 – 회의 개최, 서류 관리 등 ICH의 행정 업무 수행
마. 코디네이터 – ICH의 원활한 운영을 위한 ICH 사무국과의 연락 창구 역할
42. 다음 중 ICH의 member에 속하지 않는 곳은?
가. WHO 나. FDA 다. MHLW 라. Health Canada 마. MFDS
43. 다음 activity 중 EWG(Expert Working Group)에서 담당하는 업무가 아닌 것은?
가. 새로운 가이드라인 제정
나. 가이드라인에 관한 Q&A 제작
다. Addenda 등의 가이드라인 추가 및 수정
라. 가이드라인의 최신화를 통한 유지
마. ICH 문서 상의 오류 교정
44. 다음 설명 중 탐색시험에 관한 내용으로 옳지 않은 것을 고르면?
가. 허가의 근거로서 약물 유효성의 공식적인 입증을 통해 증거를 확립하는 시험이다. 나. 설계, 수행, 해석이 복잡할 수 있으나 유연한 편이다.
이번 문항들은 기존 의약품 규제과학 전문가 시험에서 새로 업데이트한 문
제들을 모은 것입니다. 잘 아시는 것과 같이 규제과학의 규정들은 그 시기
의 과학적인 도구의 발전에 따라 지속적인 변화가 있을 수 있습니다. 따라
서 매년 조금씩 달라지는 부분에 관해서 체크해두시는 것이 좋을 것 같다는
것을 말씀드립니다. 문제에 관한 답은 가장 끝 부분에 있습니다.
다. 모집단이 좁고 균일하게 설정되어 있다. 라. 가설과 검증에 귀속되지 않는다.

참고 자료

없음