[임상시험/제약/CRA] 현직 및 예비 CRA를 위한, 'QCRA Study Note(전범위 단권화)'

소개글

안녕하세요.

이 게시물을 접하게 되신 분들의 경우, 임상시험 분야를 비롯하여 CRA를 지망하는 선생님부터 현직 CRA 선생님들까지 다양할 것으로 사료 됩니다. 저 또한 현재 CRA 로 활동하고 있으며, 'QCRA' 라는 koNECT 에서 주관하는 시험을 알아보는 과정에서 관련 자료가 너무나도 부족하기에 이미 바쁠 대로 바쁜 저희 CRA 들은 준비 과정 첫 단계에서부터 많은 어려움이 있습니다.

조금 더 자세히 설명하자면, QCRA 는 매년 개정되는 방대한 분량의 법령들이 출제 범위로 제시되기에 명확한 정리가 어려우며, 확인이 불가능한 역대 기출 문제들로 인해 시험이 어떻게 출제되는지, 또한 어떤 법령들이 보다 중요시 되는지 등 유형 파악에 난해한 부분이 많습니다.

그렇기에 조금이나마 시간을 줄여드리고자, 방대한 법령들의 내용을 하나의 Template 으로 정리하여 일목요연하게 표현하고자 하였습니다. 출제 범위에 포함된 모든 법령이 완벽히 정리된 것은 아니오나, 가장 중요하다고 여긴 8가지 항목의 법령들을 최대한 CRA 관점에서 정리하고, 임상시험과 직/간접적으로 관련 있는 내용 위주로 기술하고자 노력하였습니다.

이 정리집은 수많은 외근 일정와 IRB 업무로 바쁘신 CRA 선생님들께, 'QCRA' 라는 막연한 시험을 준비하는데 있어 조금이나마 도움이 되었으면 하는 마음에서 시작되었습니다.

관련하여 문의 사항 있으시다면 Comment 란을 통해 편히 말씀 부탁드리며,
후기 간단히 기재해주시면 저에게 큰 도움이 될 것 같습니다 :)

감사합니다.
글쓴이 올림

목차

01. 의약품 임상시험 관리 기준_2023년도 Ver.
02. 2022년 임상시험 관련 자주묻는 질의 응답 정리본
03. 생명윤리 및 안전에 관한 법률(약칭 생명윤리법)
04. 약사법, 시행령, 시행규칙
05. 의약품동등성시험기준
06. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률
07. 개인정보 보호법
08. 임상시험 종사자 교육 관련 응답집


[분량 : 101 page]

본문내용

[의약품 임상시험 관리 기준]
→ 제 1조(목적) : 임상시험의 준비·실시·모니터링·점검·자료의 기록 및 보고 등에 관한 기준을 정함으로써, 정확하고 신뢰성 있는 자료와 결과를 얻고 시험대상자의 권익보호와 비밀보장이 적정하게 이루어질 수 있게 함을 목적으로 한다.

참고 자료

본 법령은 2023년 식품의약품안전처 가 고시한 최신 법령을 기준으로 작성되었습니다.