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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 20장(국제공통기술문서 및 가교시험)

히포
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최초 등록일
2022.07.03
최종 저작일
2020.08
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소개글

"의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 20장(국제공통기술문서 및 가교시험)"에 대한 내용입니다.

목차

없음

본문내용

17~19장까지는 의약품 품목허가 및 신고 관련 제도와 절차, 제출 자료 등을 알아보셨는데요. 20장에서는 RA로서 가장 많이 다루게 될 문서 중 하나인 국제 공통기술문서(Common Technical Document, CTD)의 구성 및 자료에 관해 배우게 됩니다. 국제 조화된 표준문서양식으로서 번호 하나하나까지 다 규정이 되어 있는 이 문서가..

<중 략>

다음은 20장 예상 및 기출문제입니다.

1. 다음 중 CTD 작성이 의무사항이 아닌 곳은?

① 일본
② 미국
③ 호주
④ 캐나다
⑤ 유럽연합

2. 다음 항목 중 CTD Module 3의 품질 부분의 3.2.S. 원료의약품 내에 들어갈 자료로 해당하지 않는 것은?

① 개발 경위
② 원료의약품의 품질관리
③ 표준품 또는 표준물질
④ 용기 및 포장시스템
⑤ 안정성

참고 자료

없음

자료후기(3)

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