의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 17장(의약품 품목허가 및 신고제도)

소개글

"의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 17장(의약품 품목허가 및 신고제도)"에 대한 내용입니다.

목차

없음

본문내용

드디어 비임상시험과 임상시험 파트를 끝내고 맞게 되는 인허가 파트입니다. 아마 RA 직군에서 가장 핵심적인 파트이고, 해야 할 업무와 관련이 가장 높은 곳이라고 생각되는데요. 그렇기 때문에 이 파트는 수료시험 때보다 인증시험 때 비중이 더 커집니다. 그 말은, 이 파트에서 나오는 문제의 수가 더 많습니다. 따라서 이 부분은 더 집중하고 꼼꼼하게 정리하여 보셔야 할 부분입니다. 

17장에서는 본격적인 인허가 내용에 들어가기 앞서 introduction 성격의 강의인데요. 의약품 허가대상과 신고대상, 그리고 제외되는 대상이 무엇인지에 관해 기본적으로 알아보구요. 허가/신고서의 작성해야 할 항목 및 원료의약품 등록제도 등을 학습하는 단원입니다. 17장에서 모든 내용을 기억하실 필요는 없고, 더 자세한 제출 자료는 18장에서 다뤄질 예정이라서 가볍게 보시면 좋을 것 같습니다.

여기서 시험에 나왔거나 나올만한 중요 부분은 다음과 같습니다.

참고 자료

없음