임상교육원 임상시험코디네이터(CRC)_신규(온라인)과정 내용요약

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목차

1.규정의 이해(1,2)
2.KGCP이해(1,2)
3.대상자 동의 및 대상자별 고려사항
4.안전성 관리
5.의약품개발(1,2)
6.이상반응보고 및 관리(1,2)
7.GCP점검 및 실태조사
8.IRB업무의 이해
9.IRB심사
10.임상시험 준비-계획서의 이해
11.임상시험 준비(1,2)
12.근거문서 및 CRF의 이해(1,2)
13.임상시험 수행중 CRA업무의 이해(1,2,3,4)
14.기본문서의 이해 및 관리(1,2)
15.시험자 업무의 이해(GCP)(1,2)
16.임상시험용 의약품관리의 의해(1,2)
17.CRC업무의 이해(1)-CRC의 업무와 책임
18.CRC업무의 이해(2) 시험대상자 관리
19.CRC업무의 이해(3) 의사소통의 이해
20.CRC업무의 이해(4) 의약품 및 검체의 관리

본문내용

#규정의 이해(1)
1 임상시험계획 승인제도의 이해
1) 정의
- 임상시험 – 의약품 등의 안정성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동, 약력 약리 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험
- 비임상시험 – 사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 관한 각종 자료를 얻기 위하여 실험실과 같은 조건에서 동물, 식물, 미생물과 물리적, 화학적 매체 또는 이들의 구성 성분으로 이루어진 것을 사용하여 실시하는 시험
2) 임상시험의 단계(KGCP)
- 제1상 – 임상시험용의약품을 최초로 사람에게 투여하는 단계(임상약리시험 등)
- 제2상 – 환자군에서 치료적 유효성을 탐색하여 가능한 용량과 투여기간 설정을 위한 다양한 정보수집을 목적으로 하는 단계(치료적 탐색 임상시험 등)
- 제3상 – 의약품의 안전성과 유효성을 확증하기 위한 단계(치료적 확증 임상시험 등)
- 제4상 – 품목허가 후 허가사항의 범위에서 수행하는 단계(치료적 사용 임상시험 등)
3) 임상시험계획 승인 신청시 제출자료
- 개발계획
- 임상시험자 자료집
- 의약품 제조 및 품질관리기준(KGCMP)에 적합하게 제조되었음을 증명하는 자료
- 임상시험용 의약품 관련 제조 및 품질에 관한 자료
- 비임상시험성적에 관한 자료
- 시험약의 과거 임상적 사용경험에 관한 자료(제출할 수 있는 경우)
- 임상시험실시기관, 임상시험검체분석기관, 시험자 수탁기관 등에 관한 자료
- 임상시험 피해자 보상에 관한 규약
- 시험대상자 동의서 서식
- 임상시험계획서
4) 임상시험계획서 작성항목
- 시험의 제목, 단계, 계획서 식별번호 및 제개정 이력 등
- 시험계획서 요약
- 서론(배경, 이론적근거, 유익성, 위험성 평가 및 용량 설정 근거 등)
- 시험의 목적
- 시험모집단(대상자수, 선정기준, 제외기준 및 중도탈락기준 등)
- 시험 설계 내용(시험기간, 시험군, 대조군, 배정, 눈가림 및 흐름도 등)
- 시험 종료 및 조기중단 기준
- 임상시험용 의약품의 정보 및 관리(표시 및 포장, 투여경로, 투여방법, 보관조건, 수불관리, 회수 및 폐기 등)
- 시험의 방법 및 투약계획 등(투여 및 치료일정, 병용약물, 투여금지 약물 및 치료 순응도 등)
- 시험절차 및 평가(방문일정, 시험일정표, 유효성 및 안전성 평가변수와 평가 및 이상반응 보고 등)

참고 자료

없음